Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глубины ретенции эпидурального катетера на обезболивание родов, выполняемое в DPE в сочетании с моделью PIEB

17 сентября 2024 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University

Наблюдения за влиянием различной глубины ретенции эпидурального катетера на технику DPE в сочетании с режимом обезболивания родов PIEB: одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является наблюдение за соответствующей глубиной пребывания эпидурального катетера при проведении аналгезии родов в режиме DPE в сочетании с PIEB, а затем сокращение времени начала обезболивания родов и снижение частоты неблагоприятных исходов, связанных с катетером.

Обзор исследования

Подробное описание

В клинической практике нейроаксиальная анальгезия является наиболее эффективным методом обезболивания родов, включая комбинированную спинально-эпидуральную (КСЭ) анальгезию, дуральную пункционную эпидуральную (ДПЭ) аналгезию и традиционную эпидуральную (ЭП) аналгезию. Среди них технология DPE является усовершенствованием технологии CSE. Это означает использование спинальной иглы для прокола твердой мозговой оболочки, но не введение лекарств в интратекальное пространство. Затем эпидуральный катетер вводится в эпидуральное пространство. Прокол твердой мозговой оболочки создает новый путь для перемещения лекарственного средства из эпидурального пространства в субарахноидальное пространство. Теоретически, по сравнению с EP, технология DPE облегчает попадание лекарств в субарахноидальное пространство и позволяет добиться более быстрого начала обезболивания. При этом по сравнению с КСЭ количество препаратов, попадающих в субарахноидальное пространство, не является чрезмерным, что позволяет снизить возникновение таких побочных реакций, как зуд и артериальная гипотензия. В настоящее время, хотя и существуют разногласия по поводу клинических преимуществ ДПЭ, ее эффективность подтверждена в статье, опубликованной Gunaydin B et al. в 2019 году. В серии РКИ, проведенных командой профессора Сюй Чжендуна в Китае, считается, что эффект ДПЭ связан с режимом введения препарата в эпидуральное пространство, толщиной пункционной иглы и расстоянием между выходными концами препарата. и проколотое отверстие. В то же время технология DPE в сочетании с режимом программируемого прерывистого эпидурального болюса (PIEB) кажется лучшим выбором для обезболивания родов. Поскольку однократная болюсная доза препарата, генерируемая в режиме PIEB, создает большее давление в эпидуральном пространстве, что способствует попаданию лекарств в субарахноидальное пространство через пункционное отверстие. На основании вышеизложенных исследований при проведении обезболивания родов в режиме ДПЭ в сочетании с режимом ПИЭБ мы полагаем, что чем ближе отверстие эпидурального катетера к пункционному отверстию, тем легче препаратам создать местное давление вокруг пункционного отверстия и таким образом войдите в субарахноидальное пространство. Это связано с глубиной пребывания эпидурального катетера. Чем короче глубина пребывания, тем больше лекарств может попасть в отверстие пункции, но это также увеличит вероятность отслоения катетера. Чем больше глубина пребывания, тем дальше от прокола создается локальное давление, и преимущества режима PIEB могут быть замаскированы. В то же время, слишком большая глубина пребывания увеличивает частоту односторонней блокады.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinli Ni, MD
  • Номер телефона: 13909586966
  • Электронная почта: xinlini6@nyfy.com.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: 鹏 刘
  • Номер телефона: 15349487818
  • Электронная почта: 1136969380@qq.com

Места учебы

    • Ningxia
      • YinChuan, Ningxia, Китай, 750004
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
          • xinli Ni
          • Номер телефона: 86-0951-6743252
          • Электронная почта: xinlini6@nyfy.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. лица в возрасте от 18 до 45 лет;
  2. Беременность длится от 37 до 42 недель;
  3. Одинокие здоровые беременные женщины с раскрытием шейки матки <3,0 см, желающие использовать эпидуральную анестезию родов;
  4. Оценка боли при сокращении матки по шкале NRS > 3;
  5. ASA I-II степени;
  6. ИМТ ≤ 40 кг/м².

Критерии исключения:

  1. Имеющие противопоказания к внутриспинальной анестезии;
  2. Те, у кого в анамнезе была аллергия на местные анестетики и опиоиды;
  3. Заболевания беременных (такие как гипертония, вызванная беременностью, преэклампсия или гестационный диабет и т. д.);
  4. Известные аномалии плода или ситуации, связанные с повышенным риском кесарева сечения;
  5. Пациенты, принимавшие опиоиды или седативные средства в течение 4 часов до эпидуральной анальгезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 3 см
При выполнении эпидуральной техники дуральной пункции в режиме программируемого прерывистого эпидурального болюса (PIEB) для обезболивания родов глубина пребывания эпидурального катетера составляет 3 сантиметра.
При выполнении эпидуральной техники дуральной пункции с программируемым прерывистым эпидуральным болюсом (PIEB) для обезболивания родов. В зависимости от различной длины постоянных эпидуральных катетеров в качестве переменных пациенты делятся на три группы лечения (группа 3 см, группа 5 см и группа 7 см).
Другой: Группа 5 см
При выполнении эпидуральной техники дуральной пункции в режиме программируемого прерывистого эпидурального болюса (PIEB) для обезболивания родов глубина пребывания эпидурального катетера составляет 5 сантиметров.
При выполнении эпидуральной техники дуральной пункции с программируемым прерывистым эпидуральным болюсом (PIEB) для обезболивания родов. В зависимости от различной длины постоянных эпидуральных катетеров в качестве переменных пациенты делятся на три группы лечения (группа 3 см, группа 5 см и группа 7 см).
Другой: Группа 7 см
При выполнении эпидуральной техники дуральной пункции в режиме программируемого прерывистого эпидурального болюса (PIEB) для обезболивания родов глубина пребывания эпидурального катетера составляет 7 сантиметров.
При выполнении эпидуральной техники дуральной пункции с программируемым прерывистым эпидуральным болюсом (PIEB) для обезболивания родов. В зависимости от различной длины постоянных эпидуральных катетеров в качестве переменных пациенты делятся на три группы лечения (группа 3 см, группа 5 см и группа 7 см).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время удовлетворительной анальгезии.
Временное ограничение: Первая доза в эпидуральное пространство при оценке NRS менее 3.
Время, когда оценка NRS составляет менее 3 после первого введения во время обезболивания родов с помощью DPE в сочетании с режимом PIEB.
Первая доза в эпидуральное пространство при оценке NRS менее 3.
Расход ропивакаина в единицу времени.
Временное ограничение: Первая доза в эпидуральное пространство к концу третьего периода родов.
Расход ропивакаина в единицу времени в течение всего процесса обезболивания родов.
Первая доза в эпидуральное пространство к концу третьего периода родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующие неблагоприятные исходы.
Временное ограничение: Первая доза в эпидуральное пространство к концу третьего периода родов.
Возникновение пролапса эпидурального катетера, зуда, тошноты, рвоты, гипотонии и односторонней блокады.
Первая доза в эпидуральное пространство к концу третьего периода родов.
Уровень анестезии и двигательная блокада нижних конечностей.
Временное ограничение: При родах обезболивание удовлетворительное.
Используйте метод укола иглой для измерения уровня анестезии и моторного блока нижних конечностей после удовлетворительного обезболивания родов.
При родах обезболивание удовлетворительное.
Продолжительность родов.
Временное ограничение: От начала родов до их окончания.
Продолжительность первого, второго и третьего периодов родов.
От начала родов до их окончания.
Изменения частоты сердечных сокращений плода и давления сокращения матки.
Временное ограничение: До и после родовой боли.
Наблюдайте за изменениями частоты сердечных сокращений плода и давления сокращения матки до и после родовых болей.
До и после родовой боли.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться