- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06602440
Einfluss der Retentionstiefe des Epiduralkatheters auf die Wehenanalgesie, durchgeführt in DPE in Kombination mit dem PIEB-Modell
17. September 2024 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University
Beobachtungen zur Auswirkung unterschiedlicher Tiefen der Epiduralkatheterretention auf die DPE-Technik in Kombination mit der PIEB-Wehenanalgesie: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die geeignete Verweiltiefe des Epiduralkatheters zu beobachten, wenn eine Wehenanalgesie im DPE-Modus in Kombination mit PIEB durchgeführt wird, und dann die Einsetzenszeit der Wehenanalgesie zu verkürzen und das Auftreten katheterbedingter unerwünschter Ergebnisse zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der klinischen Praxis ist die neuraxiale Analgesie die wirksamste Methode zur Wehenanalgesie, einschließlich der kombinierten spinal-epiduralen (CSE) Analgesie, der Duralpunktions-Epiduralanalgesie (DPE) und der konventionellen epiduralen (EP) Analgesie.
Unter diesen ist die DPE-Technologie eine Verbesserung der CSE-Technologie.
Dabei wird die Dura mater mit einer Spinalnadel durchstochen, es werden jedoch keine Medikamente in den intrathekalen Raum injiziert.
Anschließend wird der Epiduralkatheter in den Epiduralraum eingeführt.
Die punktierte Dura mater schafft einen neuen Weg für die Medikamentenverdrängung vom Epiduralraum in den Subarachnoidalraum.
Theoretisch sorgt die DPE-Technologie im Vergleich zur EP dafür, dass Medikamente leichter in den Subarachnoidalraum gelangen und die Analgesie schneller einsetzt.
Gleichzeitig ist die Menge an Medikamenten, die im Vergleich zu CSE in den Subarachnoidalraum gelangt, nicht übermäßig hoch, was das Auftreten von Nebenwirkungen wie Juckreiz und Hypotonie verringern kann.
Obwohl es derzeit Kontroversen über die klinischen Vorteile von DPE gibt, wurde seine Wirksamkeit in dem von Gunaydin B et al. veröffentlichten Artikel bestätigt. im Jahr 2019.
In einer Reihe von RCT-Studien, die vom Team von Professor und das Einstichloch.
Gleichzeitig scheint die DPE-Technologie in Kombination mit dem programmierten intermittierenden epiduralen Bolusmodus (PIEB) die bessere Wahl für die Wehenanalgesie zu sein.
Denn die im PIEB-Modus erzeugte einzelne Medikamentenbolusdosis erzeugt einen größeren Druck im Epiduralraum, was dazu führt, dass Medikamente durch das Einstichloch in den Subarachnoidalraum gelangen.
Basierend auf den oben genannten Untersuchungen glauben wir, dass bei der Durchführung einer Wehenanalgesie im DPE-Modus in Kombination mit dem PIEB-Modus es für Medikamente umso einfacher ist, lokalen Druck um das Einstichloch herum zu erzeugen, je näher die Öffnung des Epiduralkatheters am Einstichloch liegt gelangen so in den Subarachnoidalraum.
Dies hängt mit der Verweiltiefe des Epiduralkatheters zusammen.
Je kürzer die Verweiltiefe, desto mehr Medikamente können in das Einstichloch gelangen, aber auch die Wahrscheinlichkeit einer Katheterablösung steigt.
Je länger die Verweiltiefe ist, desto weiter ist der erzeugte lokale Druck vom Einstichloch entfernt, und der Vorteil des PIEB-Modus kann verdeckt werden.
Gleichzeitig erhöht eine zu große Verweiltiefe die Häufigkeit einseitiger Blockaden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xinli Ni, MD
- Telefonnummer: 13909586966
- E-Mail: xinlini6@nyfy.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: 鹏 刘
- Telefonnummer: 15349487818
- E-Mail: 1136969380@qq.com
Studienorte
-
-
Ningxia
-
YinChuan, Ningxia, China, 750004
- Rekrutierung
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- xinli Ni
- Telefonnummer: 86-0951-6743252
- E-Mail: xinlini6@nyfy.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren;
- Die Schwangerschaft dauert 37 bis 42 Wochen;
- Alleinstehende gesunde schwangere Frauen mit einer Zervixdilatation < 3,0 cm, die eine epidurale Wehenanalgesie anwenden möchten;
- Der NRS-Score für Uteruskontraktionsschmerzen liegt bei > 3;
- ASA-Klasse I-II;
- BMI ≤ 40 kg/m².
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für eine intraspinale Anästhesie;
- Personen mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika und Opioide in der Vorgeschichte;
- Schwangerschaftserkrankungen (wie schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes usw.);
- Bekannte fetale Anomalien oder Situationen, die mit einem erhöhten Kaiserschnittrisiko verbunden sind;
- Patienten, die innerhalb von 4 Stunden vor der Epiduralanalgesie Opioide oder Beruhigungsmittel eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 3cm-Gruppe
Bei der Durchführung der Duralpunktion-Epiduraltechnik im Modus „Programmierter intermittierender Epiduralbolus“ (PIEB) zur Wehenanalgesie beträgt die Verweiltiefe des Epiduralkatheters 3 Zentimeter.
|
Bei der Durchführung einer Duralpunktion-Epiduraltechnik mit dem Modus „Programmierter intermittierender Epiduralbolus“ (PIEB) zur Wehenanalgesie werden die Patienten entsprechend den unterschiedlichen Verweillängen der Epiduralkatheter als Variablen in drei Behandlungsgruppen eingeteilt (3-cm-Gruppe, 5-cm-Gruppe und 7-cm-Gruppe).
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|
Sonstiges: 5cm-Gruppe
Bei der Durchführung der Duralpunktion-Epiduraltechnik im Modus „Programmierter intermittierender Epiduralbolus“ (PIEB) zur Wehenanalgesie beträgt die Verweiltiefe des Epiduralkatheters 5 Zentimeter.
|
Bei der Durchführung einer Duralpunktion-Epiduraltechnik mit dem Modus „Programmierter intermittierender Epiduralbolus“ (PIEB) zur Wehenanalgesie werden die Patienten entsprechend den unterschiedlichen Verweillängen der Epiduralkatheter als Variablen in drei Behandlungsgruppen eingeteilt (3-cm-Gruppe, 5-cm-Gruppe und 7-cm-Gruppe).
|
|
Sonstiges: 7cm-Gruppe
Bei der Durchführung der Duralpunktion-Epiduraltechnik im Modus „Programmierter intermittierender Epiduralbolus“ (PIEB) zur Wehenanalgesie beträgt die Verweiltiefe des Epiduralkatheters 7 Zentimeter.
|
Bei der Durchführung einer Duralpunktion-Epiduraltechnik mit dem Modus „Programmierter intermittierender Epiduralbolus“ (PIEB) zur Wehenanalgesie werden die Patienten entsprechend den unterschiedlichen Verweillängen der Epiduralkatheter als Variablen in drei Behandlungsgruppen eingeteilt (3-cm-Gruppe, 5-cm-Gruppe und 7-cm-Gruppe).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt einer zufriedenstellenden Analgesie.
Zeitfenster: Bei der ersten Dosis im Epiduralraum beträgt der NRS-Score weniger als 3.
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Der Zeitpunkt, an dem der NRS-Score nach der ersten Verabreichung während der Wehenanalgesie mit DPE in Kombination mit dem PIEB-Modus weniger als 3 beträgt.
|
Bei der ersten Dosis im Epiduralraum beträgt der NRS-Score weniger als 3.
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Verbrauch von Ropivacain pro Zeiteinheit.
Zeitfenster: Erste Dosis im Epiduralraum bis zum Ende der dritten Wehenphase.
|
Der Verbrauch von Ropivacain pro Zeiteinheit während des gesamten Wehenanalgesieprozesses.
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Erste Dosis im Epiduralraum bis zum Ende der dritten Wehenphase.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Damit verbundene nachteilige Folgen.
Zeitfenster: Erste Dosis im Epiduralraum bis zum Ende der dritten Wehenphase.
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Auftreten von Epiduralkatheterprolaps, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und einseitiger Blockade.
|
Erste Dosis im Epiduralraum bis zum Ende der dritten Wehenphase.
|
|
Anästhesieniveau und motorische Blockade der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Wenn die Wehenanalgesie zufriedenstellend ist.
|
Verwenden Sie die Nadelstichmethode, um das Anästhesieniveau und die motorische Blockade der unteren Extremitäten nach zufriedenstellender Wehenanalgesie zu messen.
|
Wenn die Wehenanalgesie zufriedenstellend ist.
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Dauer der Wehen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Wehen bis zu ihrem Ende.
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Dauer der ersten, zweiten und dritten Wehenphase.
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Vom Beginn der Wehen bis zu ihrem Ende.
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Veränderungen der fetalen Herzfrequenz und des Uteruskontraktionsdrucks.
Zeitfenster: Schmerzen vor und nach der Wehen.
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Beobachten Sie die Veränderungen der fetalen Herzfrequenz und des Uteruskontraktionsdrucks vor und nach den Wehenschmerzen.
|
Schmerzen vor und nach der Wehen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Peng Liu-2024-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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