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Einfluss der Retentionstiefe des Epiduralkatheters auf die Wehenanalgesie, durchgeführt in DPE in Kombination mit dem PIEB-Modell

17. September 2024 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Beobachtungen zur Auswirkung unterschiedlicher Tiefen der Epiduralkatheterretention auf die DPE-Technik in Kombination mit der PIEB-Wehenanalgesie: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die geeignete Verweiltiefe des Epiduralkatheters zu beobachten, wenn eine Wehenanalgesie im DPE-Modus in Kombination mit PIEB durchgeführt wird, und dann die Einsetzenszeit der Wehenanalgesie zu verkürzen und das Auftreten katheterbedingter unerwünschter Ergebnisse zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der klinischen Praxis ist die neuraxiale Analgesie die wirksamste Methode zur Wehenanalgesie, einschließlich der kombinierten spinal-epiduralen (CSE) Analgesie, der Duralpunktions-Epiduralanalgesie (DPE) und der konventionellen epiduralen (EP) Analgesie. Unter diesen ist die DPE-Technologie eine Verbesserung der CSE-Technologie. Dabei wird die Dura mater mit einer Spinalnadel durchstochen, es werden jedoch keine Medikamente in den intrathekalen Raum injiziert. Anschließend wird der Epiduralkatheter in den Epiduralraum eingeführt. Die punktierte Dura mater schafft einen neuen Weg für die Medikamentenverdrängung vom Epiduralraum in den Subarachnoidalraum. Theoretisch sorgt die DPE-Technologie im Vergleich zur EP dafür, dass Medikamente leichter in den Subarachnoidalraum gelangen und die Analgesie schneller einsetzt. Gleichzeitig ist die Menge an Medikamenten, die im Vergleich zu CSE in den Subarachnoidalraum gelangt, nicht übermäßig hoch, was das Auftreten von Nebenwirkungen wie Juckreiz und Hypotonie verringern kann. Obwohl es derzeit Kontroversen über die klinischen Vorteile von DPE gibt, wurde seine Wirksamkeit in dem von Gunaydin B et al. veröffentlichten Artikel bestätigt. im Jahr 2019. In einer Reihe von RCT-Studien, die vom Team von Professor und das Einstichloch. Gleichzeitig scheint die DPE-Technologie in Kombination mit dem programmierten intermittierenden epiduralen Bolusmodus (PIEB) die bessere Wahl für die Wehenanalgesie zu sein. Denn die im PIEB-Modus erzeugte einzelne Medikamentenbolusdosis erzeugt einen größeren Druck im Epiduralraum, was dazu führt, dass Medikamente durch das Einstichloch in den Subarachnoidalraum gelangen. Basierend auf den oben genannten Untersuchungen glauben wir, dass bei der Durchführung einer Wehenanalgesie im DPE-Modus in Kombination mit dem PIEB-Modus es für Medikamente umso einfacher ist, lokalen Druck um das Einstichloch herum zu erzeugen, je näher die Öffnung des Epiduralkatheters am Einstichloch liegt gelangen so in den Subarachnoidalraum. Dies hängt mit der Verweiltiefe des Epiduralkatheters zusammen. Je kürzer die Verweiltiefe, desto mehr Medikamente können in das Einstichloch gelangen, aber auch die Wahrscheinlichkeit einer Katheterablösung steigt. Je länger die Verweiltiefe ist, desto weiter ist der erzeugte lokale Druck vom Einstichloch entfernt, und der Vorteil des PIEB-Modus kann verdeckt werden. Gleichzeitig erhöht eine zu große Verweiltiefe die Häufigkeit einseitiger Blockaden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ningxia
      • YinChuan, Ningxia, China, 750004
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren;
  2. Die Schwangerschaft dauert 37 bis 42 Wochen;
  3. Alleinstehende gesunde schwangere Frauen mit einer Zervixdilatation < 3,0 cm, die eine epidurale Wehenanalgesie anwenden möchten;
  4. Der NRS-Score für Uteruskontraktionsschmerzen liegt bei > 3;
  5. ASA-Klasse I-II;
  6. BMI ≤ 40 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Kontraindikationen für eine intraspinale Anästhesie;
  2. Personen mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika und Opioide in der Vorgeschichte;
  3. Schwangerschaftserkrankungen (wie schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes usw.);
  4. Bekannte fetale Anomalien oder Situationen, die mit einem erhöhten Kaiserschnittrisiko verbunden sind;
  5. Patienten, die innerhalb von 4 Stunden vor der Epiduralanalgesie Opioide oder Beruhigungsmittel eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 3cm-Gruppe
Bei der Durchführung der Duralpunktion-Epiduraltechnik im Modus „Programmierter intermittierender Epiduralbolus“ (PIEB) zur Wehenanalgesie beträgt die Verweiltiefe des Epiduralkatheters 3 Zentimeter.
Bei der Durchführung einer Duralpunktion-Epiduraltechnik mit dem Modus „Programmierter intermittierender Epiduralbolus“ (PIEB) zur Wehenanalgesie werden die Patienten entsprechend den unterschiedlichen Verweillängen der Epiduralkatheter als Variablen in drei Behandlungsgruppen eingeteilt (3-cm-Gruppe, 5-cm-Gruppe und 7-cm-Gruppe).
Sonstiges: 5cm-Gruppe
Bei der Durchführung der Duralpunktion-Epiduraltechnik im Modus „Programmierter intermittierender Epiduralbolus“ (PIEB) zur Wehenanalgesie beträgt die Verweiltiefe des Epiduralkatheters 5 Zentimeter.
Bei der Durchführung einer Duralpunktion-Epiduraltechnik mit dem Modus „Programmierter intermittierender Epiduralbolus“ (PIEB) zur Wehenanalgesie werden die Patienten entsprechend den unterschiedlichen Verweillängen der Epiduralkatheter als Variablen in drei Behandlungsgruppen eingeteilt (3-cm-Gruppe, 5-cm-Gruppe und 7-cm-Gruppe).
Sonstiges: 7cm-Gruppe
Bei der Durchführung der Duralpunktion-Epiduraltechnik im Modus „Programmierter intermittierender Epiduralbolus“ (PIEB) zur Wehenanalgesie beträgt die Verweiltiefe des Epiduralkatheters 7 Zentimeter.
Bei der Durchführung einer Duralpunktion-Epiduraltechnik mit dem Modus „Programmierter intermittierender Epiduralbolus“ (PIEB) zur Wehenanalgesie werden die Patienten entsprechend den unterschiedlichen Verweillängen der Epiduralkatheter als Variablen in drei Behandlungsgruppen eingeteilt (3-cm-Gruppe, 5-cm-Gruppe und 7-cm-Gruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt einer zufriedenstellenden Analgesie.
Zeitfenster: Bei der ersten Dosis im Epiduralraum beträgt der NRS-Score weniger als 3.
Der Zeitpunkt, an dem der NRS-Score nach der ersten Verabreichung während der Wehenanalgesie mit DPE in Kombination mit dem PIEB-Modus weniger als 3 beträgt.
Bei der ersten Dosis im Epiduralraum beträgt der NRS-Score weniger als 3.
Verbrauch von Ropivacain pro Zeiteinheit.
Zeitfenster: Erste Dosis im Epiduralraum bis zum Ende der dritten Wehenphase.
Der Verbrauch von Ropivacain pro Zeiteinheit während des gesamten Wehenanalgesieprozesses.
Erste Dosis im Epiduralraum bis zum Ende der dritten Wehenphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Damit verbundene nachteilige Folgen.
Zeitfenster: Erste Dosis im Epiduralraum bis zum Ende der dritten Wehenphase.
Auftreten von Epiduralkatheterprolaps, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und einseitiger Blockade.
Erste Dosis im Epiduralraum bis zum Ende der dritten Wehenphase.
Anästhesieniveau und motorische Blockade der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Wenn die Wehenanalgesie zufriedenstellend ist.
Verwenden Sie die Nadelstichmethode, um das Anästhesieniveau und die motorische Blockade der unteren Extremitäten nach zufriedenstellender Wehenanalgesie zu messen.
Wenn die Wehenanalgesie zufriedenstellend ist.
Dauer der Wehen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Wehen bis zu ihrem Ende.
Dauer der ersten, zweiten und dritten Wehenphase.
Vom Beginn der Wehen bis zu ihrem Ende.
Veränderungen der fetalen Herzfrequenz und des Uteruskontraktionsdrucks.
Zeitfenster: Schmerzen vor und nach der Wehen.
Beobachten Sie die Veränderungen der fetalen Herzfrequenz und des Uteruskontraktionsdrucks vor und nach den Wehenschmerzen.
Schmerzen vor und nach der Wehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Labor Analgesie

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