- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06602440
Vliv retenční hloubky epidurálního katétru na porodní analgezii prováděnou v DPE v kombinaci s modelem PIEB
17. září 2024 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University
Pozorování vlivu různých hloubek retence epidurálního katétru na techniku DPE v kombinaci s režimem porodní analgezie PIEB: Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je pozorovat vhodnou hloubku zavedení epidurálního katétru, když se porodní analgezie provádí v režimu DPE v kombinaci s PIEB, a poté zkrátit dobu nástupu porodní analgezie a snížit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s katétrem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V klinické praxi je neuraxiální analgezie nejúčinnější metodou porodní analgezie, včetně kombinované spinálně-epidurální (CSE) analgezie, durální punkční epidurální (DPE) analgezie a konvenční epidurální (EP) analgezie.
Mezi nimi je technologie DPE vylepšením technologie CSE.
Znamená to použít páteřní jehlu k propíchnutí tvrdé pleny, ale nevstřikovat léky do intratekálního prostoru.
Poté se epidurální katétr zavede do epidurálního prostoru.
Propíchnutá dura mater vytváří novou cestu pro vytěsnění léku z epidurálního prostoru do subarachnoidálního prostoru.
Teoreticky ve srovnání s EP technologie DPE umožňuje lékům snadněji vstupovat do subarachnoidálního prostoru a může dosáhnout rychlejšího nástupu analgezie.
Zároveň ve srovnání s CSE není množství léků vstupujících do subarachnoidálního prostoru nadměrné, což může snížit výskyt nežádoucích reakcí, jako je svědění a hypotenze.
V současné době, i když existuje spor o klinických výhodách DPE, byla jeho účinnost potvrzena v článku publikovaném Gunaydinem B et al. v roce 2019.
V sérii RCT studií provedených týmem profesora Xu Zhendonga v Číně se má za to, že účinek DPE souvisí s režimem vstřikování léku v epidurálním prostoru, tloušťkou punkční jehly a vzdáleností mezi výstupním koncem léku. a vpichu.
Současně se technologie DPE v kombinaci s režimem programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) jeví jako lepší volba v porodní analgezii.
Protože jediná bolusová dávka léku generovaná v režimu PIEB vytváří větší tlak v epidurálním prostoru, což více přispívá k tomu, že léky vstupují do subarachnoidálního prostoru punkčním otvorem.
Na základě výše uvedeného výzkumu se při provádění porodní analgezie v DPE v kombinaci s režimem PIEB domníváme, že čím blíže je otvor epidurálního katétru k punkčnímu otvoru, tím snazší je pro léky vytvářet lokální tlak kolem punkčního otvoru a tak vstupují do subarachnoidálního prostoru.
To souvisí s hloubkou zavedení epidurálního katétru.
Čím kratší je hloubka zakořenění, tím více léků se může dostat do otvoru vpichu, ale také se zvýší pravděpodobnost oddělení katétru.
Čím větší je hloubka setrvání, tím dále je generovaný místní tlak od otvoru vpichu a výhoda režimu PIEB může být maskována.
Příliš dlouhá hloubka zabydlení zároveň zvýší výskyt jednostranné blokády.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinli Ni, MD
- Telefonní číslo: 13909586966
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: 鹏 刘
- Telefonní číslo: 15349487818
- E-mail: 1136969380@qq.com
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
YinChuan, Ningxia, Čína, 750004
- Nábor
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- xinli Ni
- Telefonní číslo: 86-0951-6743252
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- osoby ve věku 18 až 45 let;
- Těhotenství trvá 37 až 42 týdnů;
- Svobodné zdravé těhotné ženy s dilatací děložního hrdla < 3,0 cm, které si přejí použít epidurální porodní analgezii;
- NRS skóre bolesti při kontrakci dělohy je > 3;
- ASA stupeň I-II;
- BMI ≤ 40 kg/m².
Kritéria vyloučení:
- Osoby s kontraindikací intraspinální anestezie;
- Osoby s anamnézou alergie na lokální anestetika a opioidy;
- Těhotenská onemocnění (jako je hypertenze vyvolaná těhotenstvím, preeklampsie nebo těhotenská cukrovka atd.);
- Známé abnormality plodu nebo situace spojené se zvýšeným rizikem císařského řezu;
- Pacienti, kteří užili opioidy nebo sedativa během 4 hodin před epidurální analgezií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 3cm skupina
Při provádění durální punkční epidurální techniky s režimem programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro porodní analgezii je hloubka zavedení epidurálního katétru 3 centimetry.
|
Při provádění durální punkční epidurální techniky s režimem programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro porodní analgezii jsou pacienti rozděleni do tří léčebných skupin (skupina 3 cm 、 skupina 5 cm a skupina 7 cm))
|
|
Jiný: 5 cm skupina
Při provádění durální punkční epidurální techniky s režimem programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro porodní analgezii je hloubka zavedení epidurálního katétru 5 centimetrů.
|
Při provádění durální punkční epidurální techniky s režimem programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro porodní analgezii jsou pacienti rozděleni do tří léčebných skupin (skupina 3 cm 、 skupina 5 cm a skupina 7 cm))
|
|
Jiný: 7 cm skupina
Při provádění durální punkční epidurální techniky s režimem programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro porodní analgezii je hloubka zavedení epidurálního katétru 7 centimetrů.
|
Při provádění durální punkční epidurální techniky s režimem programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro porodní analgezii jsou pacienti rozděleni do tří léčebných skupin (skupina 3 cm 、 skupina 5 cm a skupina 7 cm))
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba uspokojivé analgezie.
Časové okno: První dávka v epidurálním prostoru do skóre NRS nižší než 3.
|
Doba, kdy je skóre NRS menší než 3 po prvním podání během porodní analgezie s DPE v kombinaci s režimem PIEB.
|
První dávka v epidurálním prostoru do skóre NRS nižší než 3.
|
|
Spotřeba ropivakainu za jednotku času.
Časové okno: První dávka v epidurálním prostoru do konce třetí doby porodní.
|
Spotřeba ropivakainu za jednotku času během celého procesu porodní analgezie.
|
První dávka v epidurálním prostoru do konce třetí doby porodní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Související nepříznivé výsledky.
Časové okno: První dávka v epidurálním prostoru do konce třetí doby porodní.
|
Výskyt prolapsu epidurálního katétru, svědění, nevolnosti, zvracení, hypotenze a jednostranného bloku.
|
První dávka v epidurálním prostoru do konce třetí doby porodní.
|
|
Úroveň anestezie a motorický blok dolních končetin.
Časové okno: Když je porodní analgezie uspokojivá.
|
Použijte metodu píchnutí jehlou k měření úrovně anestezie a motorického bloku dolních končetin po uspokojivé porodní analgezii.
|
Když je porodní analgezie uspokojivá.
|
|
Doba trvání porodu.
Časové okno: Od začátku porodu až do jeho konce.
|
Doba trvání první, druhé a třetí doby porodní.
|
Od začátku porodu až do jeho konce.
|
|
Změny srdeční frekvence plodu a kontrakčního tlaku dělohy.
Časové okno: Před a po porodních bolestech.
|
Pozorujte změny srdeční frekvence plodu a kontrakčního tlaku dělohy před a po porodních bolestech.
|
Před a po porodních bolestech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Peng Liu-2024-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní analgezie
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor