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Efecto de la profundidad de retención del catéter epidural sobre la analgesia del parto realizada en DPE combinado con el modelo PIEB

17 de septiembre de 2024 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Observaciones sobre el efecto de diferentes profundidades de retención del catéter epidural en la técnica DPE combinada con el modo PIEB de analgesia del trabajo de parto: un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo y unicéntrico

El propósito de este estudio es observar la profundidad permanente adecuada del catéter epidural cuando la analgesia del parto se realiza en el modo de DPE combinado con PIEB, y luego acortar el tiempo de inicio de la analgesia del parto y reducir la aparición de resultados adversos relacionados con el catéter.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la práctica clínica, la analgesia neuroaxial es el método más eficaz para la analgesia del parto, incluida la analgesia combinada espinal-epidural (CSE), la analgesia epidural por punción dural (DPE) y la analgesia epidural convencional (EP). Entre ellos, la tecnología DPE es una mejora de la tecnología CSE. Significa utilizar una aguja espinal para perforar la duramadre pero no inyectar fármacos en el espacio intratecal. Luego, se inserta el catéter epidural en el espacio epidural. La duramadre perforada crea una nueva vía para el desplazamiento del fármaco desde el espacio epidural al espacio subaracnoideo. En teoría, en comparación con la EP, la tecnología DPE hace que los fármacos ingresen al espacio subaracnoideo más fácilmente y puede lograr un tiempo de inicio de analgesia más rápido. Al mismo tiempo, en comparación con la EEC, la cantidad de fármacos que ingresan al espacio subaracnoideo no es excesiva, lo que puede reducir la aparición de reacciones adversas como picazón e hipotensión. En la actualidad, aunque existe controversia sobre las ventajas clínicas del DPE, su eficacia ha sido confirmada en el artículo publicado por Gunaydin B et al. en 2019. En una serie de ensayos RCT realizados por el equipo del profesor Xu Zhendong en China, se cree que el efecto del DPE está relacionado con el modo de inyección del fármaco en el espacio epidural, el grosor de la aguja de punción y la distancia entre el extremo de salida del fármaco. y el agujero de punción. Al mismo tiempo, la tecnología DPE combinada con el modo de bolo epidural intermitente programado (PIEB) parece ser una mejor opción en la analgesia del parto. Porque la dosis única de fármaco en bolo generada en el modo PIEB crea una mayor presión en el espacio epidural, lo que es más propicio para que los fármacos entren en el espacio subaracnoideo a través del orificio de punción. Con base en la investigación anterior, cuando se realiza analgesia del parto en el DPE combinado con el modo PIEB, creemos que cuanto más cerca esté la abertura del catéter epidural del orificio de punción, más fácil será para los medicamentos generar presión local alrededor del orificio de punción y así ingresa al espacio subaracnoideo. Esto está relacionado con la profundidad permanente del catéter epidural. Cuanto más corta sea la profundidad de permanencia, más fármacos podrán entrar en el orificio de punción, pero también aumentará la probabilidad de que el catéter se desprenda. Cuanto mayor sea la profundidad de permanencia, más lejos estará la presión local generada del orificio de punción, y la ventaja del modo PIEB puede quedar enmascarada. Al mismo tiempo, una profundidad de permanencia excesivamente larga aumentará la incidencia de bloqueo unilateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: 鹏 刘
  • Número de teléfono: 15349487818
  • Correo electrónico: 1136969380@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Ningxia
      • YinChuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los de 18 a 45 años;
  2. El embarazo dura de 37 a 42 semanas;
  3. Mujeres embarazadas solteras sanas con dilatación cervical <3,0 cm que deseen utilizar analgesia epidural en el parto;
  4. La puntuación NRS de dolor por contracciones uterinas es > 3;
  5. ASA grado I-II;
  6. IMC ≤ 40 kg/m².

Criterios de exclusión:

  1. Aquellos con contraindicaciones para la anestesia intraespinal;
  2. Personas con antecedentes de alergia a anestésicos locales y opioides;
  3. Enfermedades del embarazo (como hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia o diabetes gestacional, etc.);
  4. Anomalías fetales conocidas o situaciones asociadas con un mayor riesgo de cesárea;
  5. Pacientes que hayan tomado opioides o sedantes dentro de las 4 horas previas a la analgesia epidural.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de 3cm
Al realizar la técnica epidural de punción dural con el modo de bolo epidural intermitente programado (PIEB) para analgesia del parto, la profundidad permanente del catéter epidural es de 3 centímetros.
Al realizar la técnica epidural de punción dural con el modo de bolo epidural intermitente programado (PIEB) para la analgesia del parto, según las diferentes longitudes permanentes de los catéteres epidurales como variables, los pacientes se dividen en tres grupos de tratamiento (grupo de 3 cm, grupo de 5 cm y grupo de 7 cm).
Otro: Grupo de 5cm
Al realizar la técnica epidural de punción dural con el modo de bolo epidural intermitente programado (PIEB) para analgesia del parto, la profundidad permanente del catéter epidural es de 5 centímetros.
Al realizar la técnica epidural de punción dural con el modo de bolo epidural intermitente programado (PIEB) para la analgesia del parto, según las diferentes longitudes permanentes de los catéteres epidurales como variables, los pacientes se dividen en tres grupos de tratamiento (grupo de 3 cm, grupo de 5 cm y grupo de 7 cm).
Otro: Grupo de 7cm
Cuando se realiza la técnica epidural de punción dural con el modo de bolo epidural intermitente programado (PIEB) para analgesia del parto, la profundidad permanente del catéter epidural es de 7 centímetros.
Al realizar la técnica epidural de punción dural con el modo de bolo epidural intermitente programado (PIEB) para la analgesia del parto, según las diferentes longitudes permanentes de los catéteres epidurales como variables, los pacientes se dividen en tres grupos de tratamiento (grupo de 3 cm, grupo de 5 cm y grupo de 7 cm).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de analgesia satisfactoria.
Periodo de tiempo: Primera dosis en el espacio epidural hasta que la puntuación NRS sea inferior a 3.
El momento en que la puntuación NRS es inferior a 3 después de la primera administración durante la analgesia del parto con DPE combinado con el modo PIEB.
Primera dosis en el espacio epidural hasta que la puntuación NRS sea inferior a 3.
Consumo de ropivacaína por unidad de tiempo.
Periodo de tiempo: Primera dosis en el espacio epidural hasta el final de la tercera etapa del parto.
El consumo de ropivacaína por unidad de tiempo durante todo el proceso de analgesia del parto.
Primera dosis en el espacio epidural hasta el final de la tercera etapa del parto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados adversos relacionados.
Periodo de tiempo: Primera dosis en el espacio epidural hasta el final de la tercera etapa del parto.
Aparición de prolapso del catéter epidural, prurito, náuseas, vómitos, hipotensión y bloqueo unilateral.
Primera dosis en el espacio epidural hasta el final de la tercera etapa del parto.
Nivel de anestesia y bloqueo motor de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: Cuando la analgesia del parto es satisfactoria.
Utilice el método de punción con aguja para medir el nivel de anestesia y el bloqueo motor de las extremidades inferiores después de una analgesia satisfactoria del parto.
Cuando la analgesia del parto es satisfactoria.
Duración del parto.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del parto hasta su fin.
Duración de la primera, segunda y tercera etapa del parto.
Desde el inicio del parto hasta su fin.
Cambios en la frecuencia cardíaca fetal y la presión de contracción uterina.
Periodo de tiempo: Antes y después del dolor del parto.
Observe los cambios en la frecuencia cardíaca fetal y la presión de contracción uterina antes y después del dolor del parto.
Antes y después del dolor del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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