Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokości retencji cewnika zewnątrzoponowego na analgezję porodu wykonywaną w DPE w połączeniu z modelem PIEB

17 września 2024 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Obserwacje wpływu różnych głębokości zatrzymania cewnika zewnątrzoponowego na technikę DPE w połączeniu z analgezją porodu metodą PIEB: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest sprawdzenie odpowiedniej głębokości założenia cewnika zewnątrzoponowego w przypadku znieczulenia porodu w trybie DPE w skojarzeniu z PIEB, a następnie skrócenie czasu rozpoczęcia znieczulenia porodu i ograniczenie występowania działań niepożądanych związanych z cewnikiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W praktyce klinicznej najskuteczniejszą metodą analgezji porodu jest analgezja neuroosiowa, obejmująca kombinowaną analgezję rdzeniowo-nadtwardówkową (CSE), znieczulenie zewnątrzoponowe z nakłuciem opony twardej (DPE) i konwencjonalne znieczulenie zewnątrzoponowe (EP). Wśród nich technologia DPE jest udoskonaleniem technologii CSE. Oznacza to nakłucie opony twardej za pomocą igły rdzeniowej, ale nie wstrzykiwanie leków do przestrzeni dooponowej. Następnie do przestrzeni zewnątrzoponowej wprowadza się cewnik zewnątrzoponowy. Przebita opona twarda tworzy nową drogę przemieszczania leku z przestrzeni nadtwardówkowej do przestrzeni podpajęczynówkowej. Teoretycznie, w porównaniu z EP, technologia DPE sprawia, że ​​leki łatwiej dostają się do przestrzeni podpajęczynówkowej i mogą osiągnąć szybszy czas rozpoczęcia działania przeciwbólowego. Jednocześnie w porównaniu z CSE ilość leków dostających się do przestrzeni podpajęczynówkowej nie jest nadmierna, co może ograniczyć występowanie działań niepożądanych, takich jak świąd i niedociśnienie. Obecnie, mimo kontrowersji wokół klinicznych zalet DPE, jego skuteczność została potwierdzona w artykule opublikowanym przez Gunaydina B i wsp. w 2019 r. W serii badań RCT przeprowadzonych przez zespół profesora Xu Zhendonga w Chinach uważa się, że działanie DPE jest związane ze sposobem wstrzyknięcia leku do przestrzeni zewnątrzoponowej, grubością igły nakłuwającej oraz odległością pomiędzy końcem wylotu leku i dziura po przebiciu. Jednocześnie technologia DPE w połączeniu z trybem zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) wydaje się lepszym wyborem w analgezji porodu. Ponieważ pojedyncza dawka bolusa leku wygenerowana w trybie PIEB powoduje większe ciśnienie w przestrzeni zewnątrzoponowej, co sprzyja przedostawaniu się leków przez otwór nakłucia do przestrzeni podpajęczynówkowej. Na podstawie powyższych badań, podczas wykonywania analgezji porodu w trybie DPE w połączeniu z trybem PIEB, uważamy, że im bliżej otworu nakłucia znajduje się otwór cewnika zewnątrzoponowego, tym łatwiej jest wytworzyć przez leki miejscowe ciśnienie wokół otworu nakłucia i w ten sposób dostają się do przestrzeni podpajęczynówkowej. Jest to związane z głębokością założenia cewnika zewnątrzoponowego. Im krótsza głębokość wprowadzenia, tym więcej leku może przedostać się do otworu nakłucia, ale zwiększa to również prawdopodobieństwo odłączenia cewnika. Im dłuższa głębokość osadzania, tym dalej generowane jest lokalne ciśnienie od otworu nakłucia, co może zamaskować zalety trybu PIEB. Jednocześnie zbyt duża głębokość zasiedlenia zwiększa częstość występowania jednostronnego bloku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ningxia
      • YinChuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku od 18 do 45 lat;
  2. Ciąża trwa od 37 do 42 tygodni;
  3. Samotne, zdrowe kobiety w ciąży z rozwarciem szyjki macicy < 3,0 cm, które chcą zastosować znieczulenie zewnątrzoponowe porodu;
  4. Wynik NRS dla bólu skurczowego macicy wynosi > 3;
  5. klasa ASA I-II;
  6. BMI ≤ 40 kg/m².

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia dordzeniowego;
  2. Osoby z alergią na miejscowe środki znieczulające i opioidy w wywiadzie;
  3. Choroby ciążowe (takie jak nadciśnienie indukowane ciążą, stan przedrzucawkowy lub cukrzyca ciążowa itp.);
  4. Znane nieprawidłowości płodu lub sytuacje związane ze zwiększonym ryzykiem cięcia cesarskiego;
  5. Pacjenci, którzy przyjmowali opioidy lub leki uspokajające w ciągu 4 godzin przed znieczuleniem zewnątrzoponowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 3 cm
Podczas wykonywania techniki nakłucia opony twardej w trybie zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) w celu znieczulenia porodu, głębokość założenia cewnika zewnątrzoponowego wynosi 3 centymetry.
Podczas wykonywania techniki nakłucia opony twardej w trybie programowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) w celu znieczulenia porodu. W zależności od różnych długości założenia cewników zewnątrzoponowych, pacjentów dzieli się na trzy grupy terapeutyczne (grupa 3 cm, grupa 5 cm i grupa 7 cm).
Inny: Grupa 5 cm
Podczas wykonywania techniki nakłucia opony twardej w trybie zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) w celu znieczulenia porodu, głębokość założenia cewnika zewnątrzoponowego wynosi 5 centymetrów.
Podczas wykonywania techniki nakłucia opony twardej w trybie programowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) w celu znieczulenia porodu. W zależności od różnych długości założenia cewników zewnątrzoponowych, pacjentów dzieli się na trzy grupy terapeutyczne (grupa 3 cm, grupa 5 cm i grupa 7 cm).
Inny: Grupa 7 cm
Podczas wykonywania techniki nakłucia opony twardej w trybie zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) w celu znieczulenia porodu, głębokość założenia cewnika zewnątrzoponowego wynosi 7 centymetrów.
Podczas wykonywania techniki nakłucia opony twardej w trybie programowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) w celu znieczulenia porodu. W zależności od różnych długości założenia cewników zewnątrzoponowych, pacjentów dzieli się na trzy grupy terapeutyczne (grupa 3 cm, grupa 5 cm i grupa 7 cm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zadowalającej analgezji.
Ramy czasowe: Pierwsza dawka podana do przestrzeni zewnątrzoponowej, aby wynik NRS był mniejszy niż 3.
Czas, w którym wynik NRS jest mniejszy niż 3 po pierwszym podaniu podczas analgezji porodu za pomocą DPE w połączeniu z trybem PIEB.
Pierwsza dawka podana do przestrzeni zewnątrzoponowej, aby wynik NRS był mniejszy niż 3.
Zużycie ropiwakainy w jednostce czasu.
Ramy czasowe: Pierwsza dawka w przestrzeni zewnątrzoponowej do końca trzeciego okresu porodu.
Zużycie ropiwakainy w jednostce czasu podczas całego procesu analgezji porodu.
Pierwsza dawka w przestrzeni zewnątrzoponowej do końca trzeciego okresu porodu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązane niekorzystne skutki.
Ramy czasowe: Pierwsza dawka w przestrzeni zewnątrzoponowej do końca trzeciego okresu porodu.
Wystąpienie wypadania cewnika zewnątrzoponowego, swędzenie, nudności, wymioty, niedociśnienie i jednostronny blok.
Pierwsza dawka w przestrzeni zewnątrzoponowej do końca trzeciego okresu porodu.
Poziom znieczulenia i blok motoryczny kończyny dolnej.
Ramy czasowe: Gdy analgezja porodu jest zadowalająca.
Metodą nakłucia igłą zmierzyć stopień znieczulenia i blok motoryczny kończyny dolnej po zadowalającej analgezji porodu.
Gdy analgezja porodu jest zadowalająca.
Czas trwania porodu.
Ramy czasowe: Od początku porodu do jego końca.
Czas trwania pierwszego, drugiego i trzeciego etapu porodu.
Od początku porodu do jego końca.
Zmiany częstości akcji serca płodu i ciśnienia skurczowego macicy.
Ramy czasowe: Bóle przed i po porodzie.
Obserwuj zmiany częstości akcji serca płodu i ciśnienia skurczowego macicy przed bólem porodowym i po nim.
Bóle przed i po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj