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Effetto della profondità di ritenzione del catetere epidurale sull'analgesia del travaglio eseguita in DPE combinato con il modello PIEB

17 settembre 2024 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Osservazioni sull'effetto di diverse profondità di ritenzione del catetere epidurale sulla tecnica DPE combinata con la modalità PIEB di analgesia da travaglio: uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico

Lo scopo di questo studio è osservare la profondità di permanenza appropriata del catetere epidurale quando l'analgesia del travaglio viene eseguita nella modalità DPE combinata con PIEB, quindi abbreviare il tempo di insorgenza dell'analgesia del travaglio e ridurre il verificarsi di esiti avversi correlati al catetere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella pratica clinica, l'analgesia neuroassiale è il metodo più efficace per l'analgesia del travaglio, compresa l'analgesia spinale-epidurale combinata (CSE), l'analgesia epidurale con puntura durale (DPE) e l'analgesia epidurale convenzionale (EP). Tra questi, la tecnologia DPE rappresenta un miglioramento della tecnologia CSE. Significa utilizzare un ago spinale per forare la dura madre ma non iniettare farmaci nello spazio intratecale. Quindi, il catetere epidurale viene inserito nello spazio epidurale. La dura madre perforata crea un nuovo percorso per lo spostamento del farmaco dallo spazio epidurale allo spazio subaracnoideo. In teoria, rispetto all’EP, la tecnologia DPE fa sì che i farmaci entrino più facilmente nello spazio subaracnoideo e possa raggiungere un tempo di insorgenza dell’analgesia più rapido. Allo stesso tempo, rispetto alla CSE, la quantità di farmaci che entrano nello spazio subaracnoideo non è eccessiva, il che può ridurre l’insorgenza di reazioni avverse come prurito e ipotensione. Allo stato attuale, sebbene vi sia controversia sui vantaggi clinici del DPE, la sua efficacia è stata confermata nell'articolo pubblicato da Gunaydin B et al. nel 2019. In una serie di studi RCT condotti dal team del professor Xu Zhendong in Cina, si ritiene che l'effetto del DPE sia correlato alla modalità di iniezione del farmaco nello spazio epidurale, allo spessore dell'ago di puntura e alla distanza tra l'estremità di uscita del farmaco e il foro di puntura. Allo stesso tempo, la tecnologia DPE combinata con la modalità bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) sembra essere una scelta migliore nell’analgesia del travaglio. Poiché la dose di bolo di farmaco singolo generata in modalità PIEB crea una maggiore pressione nello spazio epidurale, che favorisce maggiormente l'ingresso dei farmaci nello spazio subaracnoideo attraverso il foro di puntura. Sulla base della ricerca di cui sopra, quando si esegue l'analgesia del travaglio in modalità DPE combinata con PIEB, riteniamo che più l'apertura del catetere epidurale è vicina al foro di puntura, più facile è per i farmaci generare pressione locale attorno al foro di puntura e entrano così nello spazio subaracnoideo. Ciò è correlato alla profondità di permanenza del catetere epidurale. Minore è la profondità di permanenza, maggiore sarà la quantità di farmaci che possono entrare nel foro di puntura, ma aumenterà anche la probabilità di distacco del catetere. Maggiore è la profondità di permanenza, più lontana sarà la pressione locale generata dal foro di puntura e il vantaggio della modalità PIEB potrebbe essere mascherato. Allo stesso tempo, una profondità di permanenza eccessivamente lunga aumenterà l’incidenza del blocco unilaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ningxia
      • YinChuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Quelli di età compresa tra 18 e 45 anni;
  2. La gravidanza dura dalle 37 alle 42 settimane;
  3. Donne incinte single sane con dilatazione cervicale < 3,0 cm che desiderano utilizzare l'analgesia epidurale del travaglio;
  4. Il punteggio NRS del dolore da contrazione uterina è > 3;
  5. ASA grado I-II;
  6. BMI ≤ 40 kg/m².

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con controindicazioni all'anestesia intraspinale;
  2. Quelli con una storia di allergia agli anestetici locali e agli oppioidi;
  3. Malattie della gravidanza (come ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia o diabete gestazionale, ecc.);
  4. Anomalie fetali note o situazioni associate ad un aumentato rischio di taglio cesareo;
  5. Pazienti che hanno assunto oppioidi o sedativi nelle 4 ore precedenti l'analgesia epidurale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo da 3 cm
Quando si esegue la tecnica di puntura durale epidurale con la modalità Bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) per l'analgesia del travaglio, la profondità di permanenza del catetere epidurale è di 3 centimetri.
Quando si esegue la tecnica di puntura durale epidurale con la modalità bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) per l'analgesia del travaglio, in base alle diverse lunghezze a permanenza dei cateteri epidurali come variabili, i pazienti vengono divisi in tre gruppi di trattamento (gruppo da 3 cm, gruppo da 5 cm e gruppo da 7 cm).
Altro: Gruppo da 5 cm
Quando si esegue la tecnica di puntura durale epidurale con la modalità Bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) per l'analgesia del travaglio, la profondità di permanenza del catetere epidurale è di 5 centimetri.
Quando si esegue la tecnica di puntura durale epidurale con la modalità bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) per l'analgesia del travaglio, in base alle diverse lunghezze a permanenza dei cateteri epidurali come variabili, i pazienti vengono divisi in tre gruppi di trattamento (gruppo da 3 cm, gruppo da 5 cm e gruppo da 7 cm).
Altro: Gruppo da 7 cm
Quando si esegue la tecnica di puntura durale epidurale con la modalità Bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) per l'analgesia del travaglio, la profondità interna del catetere epidurale è di 7 centimetri.
Quando si esegue la tecnica di puntura durale epidurale con la modalità bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) per l'analgesia del travaglio, in base alle diverse lunghezze a permanenza dei cateteri epidurali come variabili, i pazienti vengono divisi in tre gruppi di trattamento (gruppo da 3 cm, gruppo da 5 cm e gruppo da 7 cm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di analgesia soddisfacente.
Lasso di tempo: Prima dose nello spazio epidurale con punteggio NRS inferiore a 3.
Il tempo in cui il punteggio NRS è inferiore a 3 dopo la prima somministrazione durante l'analgesia del travaglio con DPE combinato con la modalità PIEB.
Prima dose nello spazio epidurale con punteggio NRS inferiore a 3.
Consumo di ropivacaina per unità di tempo.
Lasso di tempo: Prima dose nello spazio epidurale fino alla fine della terza fase del travaglio.
Il consumo di ropivacaina per unità di tempo durante l'intero processo di analgesia del travaglio.
Prima dose nello spazio epidurale fino alla fine della terza fase del travaglio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati avversi correlati.
Lasso di tempo: Prima dose nello spazio epidurale fino alla fine della terza fase del travaglio.
Presenza di prolasso del catetere epidurale, prurito, nausea, vomito, ipotensione e blocco unilaterale.
Prima dose nello spazio epidurale fino alla fine della terza fase del travaglio.
Livello di anestesia e blocco motorio degli arti inferiori.
Lasso di tempo: Quando l'analgesia del travaglio è soddisfacente.
Utilizzare il metodo della puntura dell'ago per misurare il livello di anestesia e il blocco motorio degli arti inferiori dopo un'analgesia soddisfacente durante il travaglio.
Quando l'analgesia del travaglio è soddisfacente.
Durata del travaglio.
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio alla sua fine.
Durata della prima, seconda e terza fase del travaglio.
Dall'inizio del travaglio alla sua fine.
Cambiamenti nella frequenza cardiaca fetale e nella pressione di contrazione uterina.
Lasso di tempo: Prima e dopo il dolore del travaglio.
Osservare i cambiamenti nella frequenza cardiaca fetale e nella pressione di contrazione uterina prima e dopo il dolore del travaglio.
Prima e dopo il dolore del travaglio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analgesia del travaglio

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