心臓手術関連急性腎障害（AKI）および重大な腎臓有害事象（MAKE）の予防におけるGDC-8264の有効性と安全性を評価する研究
2026年3月12日 更新者：Genentech, Inc.
心臓手術に伴う急性腎障害および重大な腎臓有害事象の予防における GDC-8264 の有効性と安全性に関する第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、手術後90日目（MAKE90）でAKIおよびその後のMAKEを発症するリスクが中程度から高であると判断された心臓手術を受ける参加者を対象に、GDC-8264の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
研究はパート 1 とパート 2 の 2 つのパートに分けて実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-2200
- University of Stanford Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-4745
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center - NAVREF - PPDS
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Baystate Cardiac Surgery
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526-9437
- CHI Health Nebraska Heart
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-7202
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、99999
- Richmond VA Medical Center NAVREF PPDS
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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Townsville、Queensland、オーストラリア、4810
- Townsville Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Córdoba、スペイン、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Prague、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitatsklinikum
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3248
- Waikato Hospital
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Paris、フランス、75013
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims
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Genk、ベルギー、3600
- ZOL Genk campus Sint Jan
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- Hôpital de la Citadelle
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心肺バイパス (CPB) を個別の手順ではなく 1 つの手順で行う必要がある、次の非緊急心臓手術の種類の 1 つ: 分離冠状動脈バイパス移植術 (CABG)。単独手術による大動脈弁置換術 (AVR)、僧帽弁置換術 (MVR)、僧帽弁修復術 (MVr)。 CABG+AVR、CABG+MVR、CABG+MVr、AVR+MVR、AVR+MVr の組み合わせ
- 手術の種類に応じて、以下の AKI 危険因子のうち少なくとも 1 つまたは少なくとも 2 つ: 年齢 > 70 歳、eGFR < 60 ミリリットル/分/1.73 平方メートル (ml/分/1.73) の CKD の病歴。 m^2) 過去 6 か月以内、少なくとも 1 種類の経口血糖降下薬またはインスリンを必要とする糖尿病 (1 型または 2 型)、薬物療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の病歴、左心室駆出率 (LVEF) < 40 %、術前貧血 {ヘモグロビン <10 ミリグラン/デシリットル (mg/dL)}
- スクリーニング後2週間以内に腎機能が安定しており、既知のAKIのエピソードがない
除外基準:
- 腎代替療法（腹膜透析または血液透析）の必要性
- 予定された手術の前に、大動脈内バルーンポンプ、一時的な機械的循環サポート、または体外膜型酸素供給が必要な場合
- 耐久性のある左心補助装置の存在
- 緊急心臓手術
- 同時の大動脈手術または先天性心疾患の修復の必要性
- 心臓移植
- 経カテーテル弁交換
- 入院を必要とする低血圧またはショック
- 心肺蘇生法
- eGFR < 20 mL/分/1.73 m^2
- -駆出率が20%未満の心不全、またはスクリーニング後2週間以内の介入が必要な非代償性心不全のエピソード
- 腎臓移植歴または片方の腎臓のみ（提供による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: GDC-8264
参加者は、パート 1 の事前に定義された投与計画に従って GDC-8264 を受け取ります。
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GDC-8264 は、事前に定義されたレジメンに従って投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ
参加者は、パート 1 の事前に定義された投与計画に従って、GDC-8264 に適合するプラセボを受け取ります。
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プラセボは、事前に定義されたレジメンに従って投与されます。
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実験的：パート 2: GDC-8264
参加者は、パート 2 の事前に定義された投与計画に従って GDC-8264 を受け取ります。
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GDC-8264 は、事前に定義されたレジメンに従って投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 2: プラセボ
参加者は、パート 1 の事前に定義された投与計画に従って、GDC-8264 に適合するプラセボを受け取ります。
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プラセボは、事前に定義されたレジメンに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MAKE90を開発する参加者の割合
時間枠：0日目（手術日）から手術後90日目まで
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0日目（手術日）から手術後90日目まで
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：手術後90日目まで
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手術後90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AKIを発症した参加者の割合
時間枠：0日目（手術当日）から手術後7日目まで
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0日目（手術当日）から手術後7日目まで
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新規または悪化した慢性腎臓病（CKD）を患う参加者の数
時間枠：術後90日目までのベースライン
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術後90日目までのベースライン
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MAKE30 および MAKE60 を開発する参加者の割合
時間枠：0日目（手術当日）から30日目、術後60日目まで
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0日目（手術当日）から30日目、術後60日目まで
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推定糸球体ろ過率（EGFR）のベースラインからの変化
時間枠：手術後30日、60日目、90日目までのベースライン
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手術後30日、60日目、90日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (実際)
2026年3月3日
研究の完了 (実際)
2026年3月3日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC45428
- 2024-513125-23-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細および関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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