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심장 수술 관련 급성 신장 손상(AKI) 및 주요 신장 이상반응(MAKE) 예방에 있어 GDC-8264의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구

2026년 3월 12일 업데이트: Genentech, Inc.

심장 수술 관련 급성 신장 손상 및 주요 신장 이상반응 예방에 있어서 GDC-8264의 효능 및 안전성에 대한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 수술 후 90일에 AKI 및 후속 MAKE 발병 위험이 중등도 내지 고위험인 것으로 판단되는 심장 수술을 받는 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 GDC-8264의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다(MAKE90). 본 연구는 1부와 2부 두 부분으로 나누어 진행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3248
        • Waikato Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitatsklinikum
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-2200
        • University of Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-4745
        • James A Haley Veteran Affairs Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • Baystate Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526-9437
        • CHI Health Nebraska Heart
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7202
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 99999
        • Richmond VA Medical Center NAVREF PPDS
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • ZOL Genk campus Sint Jan
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 체코
      • Prague, 체코, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, 프랑스, 75013
        • APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU de reims
  • 호주
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, 호주, 4810
        • Townsville Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 별도의 절차가 아닌 단일 절차로 심폐우회술(CPB)을 수행해야 하는 다음과 같은 비응급 심장 수술 유형 중 하나: 격리 관상동맥 우회술(CABG); 단독 수술 대동맥판 교체(AVR), 승모판 교체(MVR), 승모판 수리(MVr); CABG+AVR, CABG+MVR, CABG+MVr, AVR+MVR, AVR+MVr 결합
  2. 수술 유형에 따라 다음 AKI 위험 요소 중 최소 하나 또는 최소 두 가지: 연령 > 70세, eGFR이 < 60밀리리터/분/1.73제곱미터(ml/min/1.73)인 CKD 병력 m^2) 지난 6개월 이내, 하나 이상의 경구 혈당 강하제 또는 인슐린이 필요한 당뇨병(1형 또는 2형), 의학적 치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력, 좌심실 박출률(LVEF) < 40 %, 수술 전 빈혈 {헤모글로빈 <10 밀리그램/데시리터(mg/dL)}
  3. 스크리닝 2주 이내에 AKI의 알려진 에피소드가 없는 안정적인 신장 기능

제외 기준:

  1. 신장 대체 요법(복막 투석 또는 혈액 투석)이 필요한 경우
  2. 예정된 수술 전 대동맥 내 풍선 펌프, 임시 기계적 순환 지원 또는 체외 막 산소 공급이 필요한 경우
  3. 내구성이 뛰어난 좌심실 보조 장치의 존재
  4. 응급 심장 수술
  5. 동시 대동맥 수술 또는 선천성 심장 결함 치료가 필요한 경우
  6. 심장 이식
  7. 경피적 판막 교체
  8. 병원 입원이 필요한 저혈압 또는 쇼크
  9. 심폐소생술
  10. eGFR < 20mL/분/1.73m^2
  11. 박출률이 20% 미만인 심부전 또는 스크리닝 2주 이내에 개입이 필요한 비대상성 심부전 에피소드
  12. 신장 이식 병력 또는 한쪽 신장만 있는 경우(기증으로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부: GDC-8264
참가자는 파트 1에서 사전 정의된 투약 요법에 따라 GDC-8264를 투여받게 됩니다.
의약품: GDC-8264
GDC-8264는 사전 정의된 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7288817
위약 비교기: 1부: 위약
참가자는 파트 1에서 사전 정의된 투약 요법에 따라 GDC-8264와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 미리 정의된 요법에 따라 투여됩니다.
실험적: 파트 2: GDC-8264
참가자는 파트 2에서 사전 정의된 투여 요법에 따라 GDC-8264를 투여받게 됩니다.
의약품: GDC-8264
GDC-8264는 사전 정의된 요법에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7288817
위약 비교기: 파트 2: 위약
참가자는 파트 1에서 사전 정의된 투약 요법에 따라 GDC-8264와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 미리 정의된 요법에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MAKE90 개발 참가자 비율
기간: 0일(수술 당일)부터 수술 후 90일까지
0일(수술 당일)부터 수술 후 90일까지
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 수술 후 90 일까지
수술 후 90 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AKI를 개발한 참가자 비율
기간: 0일(수술 당일)부터 수술 후 7일까지
0일(수술 당일)부터 수술 후 7일까지
신규 또는 악화된 만성 신장 질환(CKD)이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 90일까지의 기준선
수술 후 90일까지의 기준선
MAKE30, MAKE60 개발 참가자 비율
기간: 0일(수술 당일)부터 수술 후 30일, 60일까지
0일(수술 당일)부터 수술 후 30일, 60일까지
추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 기준선에서 변화
기간: 30 일, 60 일 및 90 일까지의 기준선 수술 후 기준
30 일, 60 일 및 90 일까지의 기준선 수술 후 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC45428
  • 2024-513125-23-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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