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评估 GDC-8264 在预防心脏手术相关急性肾损伤 (AKI) 和主要肾脏不良事件 (MAKE) 方面的有效性和安全性的研究

2026年3月12日 更新者：Genentech, Inc.

关于 GDC-8264 在预防心脏手术相关急性肾损伤和主要肾脏不良事件方面的功效和安全性的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 GDC-8264 与安慰剂相比，对于接受心脏手术的参与者的疗效和安全性，这些参与者被确定为在术后 90 天发生 AKI 和随后的 MAKE (MAKE90) 的中度至高度风险。 该研究将分两部分进行——第 1 部分和第 2 部分。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitatsklinikum
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton、新西兰、3248
        • Waikato Hospital
  • 比利时
      • Genk、比利时、3600
        • ZOL Genk campus Sint Jan
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • CHU Angers
      • Paris、法国、75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Reims、法国、51092
        • CHU de Reims
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville、Queensland、澳大利亚、4810
        • Townsville Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305-2200
        • University of Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612-4745
        • James A Haley Veteran Affairs Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Baystate Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526-9437
        • CHI Health Nebraska Heart
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-7202
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、99999
        • Richmond VA Medical Center NAVREF PPDS
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙、14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center - PPDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 以下非紧急心脏手术类型之一需要在一次手术中而不是单独的手术中完成体外循环 (CPB)： 离体冠状动脉搭桥术 (CABG)；孤立性手术主动脉瓣置换术（AVR）、二尖瓣置换术（MVR）、二尖瓣修复术（MVr）；联合 CABG+AVR、CABG+MVR、CABG+MVr、AVR+MVR、AVR+MVr
  2. 至少一种或至少两种以下 AKI 危险因素，具体取决于手术类型：年龄 > 70 岁，有 CKD 病史且 eGFR < 60 毫升/分钟/1.73 平方米 (ml/min/1.73 m^2) 在过去 6 个月内，患有糖尿病（1 型或 2 型），需要至少一种口服降糖药或胰岛素，有需要药物治疗的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 病史，左心室射血分数 (LVEF) < 40 %, 术前贫血{血红蛋白<10毫克/分升(mg/dL)}
  3. 筛查后 2 周内肾功能稳定，没有已知的 AKI 发作

排除标准：

  1. 需要肾脏替代治疗（腹膜透析或血液透析）
  2. 在预定手术前需要主动脉内球囊反搏、临时机械循环支持或体外膜氧合
  3. 存在耐用的左心室辅助装置
  4. 紧急心脏手术
  5. 需要同时进行主动脉手术或先天性心脏缺陷修复
  6. 心脏移植
  7. 经导管瓣膜置换术
  8. 低血压或休克需要入院
  9. 心肺复苏
  10. eGFR < 20 mL/min/1.73 m^2
  11. 射血分数 < 20% 的心力衰竭，或筛查后 2 周内需要干预的失代偿性心力衰竭发作
  12. 有肾移植史或仅有一颗肾（由于捐献）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：GDC-8264
参与者将按照第 1 部分中预先定义的给药方案接受 GDC-8264。
药品：GDC-8264
GDC-8264 将按照预先定义的方案进行给药。
其他名称：
  • RO7288817
安慰剂比较：第 1 部分：安慰剂
参与者将按照第 1 部分中预先定义的给药方案接受 GDC-8264 匹配安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂将按照预先确定的方案进行给药。
实验性的：第 2 部分：GDC-8264
参与者将按照第 2 部分中预先定义的给药方案接受 GDC-8264。
药品：GDC-8264
GDC-8264 将按照预先定义的方案进行给药。
其他名称：
  • RO7288817
安慰剂比较：第 2 部分：安慰剂
参与者将按照第 1 部分中预先定义的给药方案接受 GDC-8264 匹配安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂将按照预先确定的方案进行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
开发 MAKE90 的参与者百分比
大体时间：从第 0 天（手术当天）到术后第 90 天
从第 0 天（手术当天）到术后第 90 天
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：手术后第90天
手术后第90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生 AKI 的参与者百分比
大体时间：从第 0 天（手术当天）到术后第 7 天
从第 0 天（手术当天）到术后第 7 天
患有新发慢性肾病或恶化慢性肾病 (CKD) 的参与者人数
大体时间：术后第 90 天的基线
术后第 90 天的基线
开发MAKE30和MAKE60的参与者百分比
大体时间：从第 0 天（手术当天）到术后第 30 天、第 60 天
从第 0 天（手术当天）到术后第 30 天、第 60 天
估计肾小球滤过率（EGFR）的基线变化
大体时间：手术后第30、60和90天最多基线
手术后第30、60和90天最多基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月17日

初级完成 (实际的)

2026年3月3日

研究完成 (实际的)

2026年3月3日

研究注册日期

首次提交

2024年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GC45428
  • 2024-513125-23-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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