Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de GDC-8264 en la prevención de la lesión renal aguda (IRA) asociada a la cirugía cardíaca y los eventos renales adversos mayores (MAKE)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de GDC-8264 en la prevención de lesiones renales agudas asociadas a cirugía cardíaca y eventos renales adversos importantes
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de GDC-8264 en comparación con placebo en participantes sometidos a cirugía cardíaca que se determina que tienen un riesgo moderado a alto de desarrollar IRA y MAKE posterior a los 90 días después de la cirugía (MAKE90).
El estudio se realizará en dos partes: Parte 1 y Parte 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitatsklinikum
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Townsville, Queensland, Australia, 4810
- Townsville Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Genk, Bélgica, 3600
- ZOL Genk campus Sint Jan
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Hôpital de la Citadelle
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Prague, Chequia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Córdoba, España, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- University of Stanford Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4745
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center - NAVREF - PPDS
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Baystate Cardiac Surgery
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9437
- CHI Health Nebraska Heart
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7202
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 99999
- Richmond VA Medical Center NAVREF PPDS
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Paris, Francia, 75013
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3248
- Waikato Hospital
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno de los siguientes tipos de cirugía cardíaca no emergente que requiere que la derivación cardiopulmonar (CPB) se realice en un solo procedimiento en lugar de procedimientos separados: injerto de derivación de arteria coronaria aislada (CABG); Reemplazo quirúrgico aislado de la válvula aórtica (AVR), reemplazo de la válvula mitral (MVR), reparación de la válvula mitral (MVr); CABG+AVR combinado, CABG+MVR, CABG+MVr, AVR+MVR, AVR+MVr
- Al menos uno o al menos dos de los siguientes factores de riesgo de IRA, según el tipo de cirugía: edad > 70 años, antecedentes de ERC con TFGe < 60 mililitros/minutos/1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2) en los últimos 6 meses, diabetes (tipo 1 o tipo 2) que requiere al menos un hipoglucemiante oral o insulina, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere tratamiento médico, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %, anemia preoperatoria {hemoglobina <10 miligramos/decilitros (mg/dL)}
- Función renal estable sin episodios conocidos de IRA dentro de las 2 semanas posteriores a la detección
Criterios de exclusión:
- Necesidad de terapia de reemplazo renal (diálisis peritoneal o hemodiálisis)
- Necesidad de balón de contrapulsación intraaórtico, soporte circulatorio mecánico temporal u oxigenación por membrana extracorpórea antes de la cirugía programada
- Presencia de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda duradero
- Cirugía cardiaca urgente
- Necesidad de cirugía aórtica concurrente o reparación de defectos cardíacos congénitos
- Trasplante de corazón
- Reemplazos de válvulas transcatéter
- Hipotensión o shock que requiera ingreso hospitalario.
- reanimación cardiopulmonar
- TFGe < 20 ml/min/1,73 m^2
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección <20% o episodio de insuficiencia cardíaca descompensada que requiera intervención dentro de las 2 semanas posteriores a la detección
- Antecedentes de trasplante de riñón o de un solo riñón (por donación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: GDC-8264
Los participantes recibirán GDC-8264 según un régimen de dosificación predefinido en la Parte 1.
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GDC-8264 se administrará según el régimen predefinido.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a GDC-8264 según un régimen de dosificación predefinido en la Parte 1.
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El placebo se administrará según un régimen predefinido.
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Experimental: Parte 2: GDC-8264
Los participantes recibirán GDC-8264 según un régimen de dosificación predefinido en la Parte 2.
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GDC-8264 se administrará según el régimen predefinido.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 2: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a GDC-8264 según un régimen de dosificación predefinido en la Parte 1.
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El placebo se administrará según un régimen predefinido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que desarrollan MAKE90
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (día de la cirugía) hasta el día 90 postoperatorio
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Desde el día 0 (día de la cirugía) hasta el día 90 postoperatorio
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 después de la cirugía
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Hasta el día 90 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que desarrollan IRA
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (día de la cirugía) hasta el día 7 después de la cirugía
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Desde el día 0 (día de la cirugía) hasta el día 7 después de la cirugía
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Número de participantes con enfermedad renal crónica (ERC) nueva o empeorada
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 90 después de la cirugía
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Valor inicial hasta el día 90 después de la cirugía
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Porcentaje de participantes que desarrollan MAKE30 y MAKE60
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (día de la cirugía) hasta el día 30, día 60 después de la cirugía
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Desde el día 0 (día de la cirugía) hasta el día 30, día 60 después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 30, 60 y 90 después de la cirugía
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Línea de base hasta los días 30, 60 y 90 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- GC45428
- 2024-513125-23-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .