En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GDC-8264 för att förebygga hjärtkirurgi-associerad akut njurskada (AKI) och allvarliga negativa njurhändelser (MAKE)
12 mars 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av GDC-8264 för att förebygga hjärtkirurgi-associerad akut njurskada och allvarliga negativa njurhändelser
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GDC-8264 jämfört med placebo hos deltagare som genomgår hjärtkirurgi som är fast beslutna att löpa måttlig till hög risk att utveckla AKI och efterföljande MAKE 90 dagar efter operationen (MAKE90).
Studien kommer att utföras i två delar - del 1 och del 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Townsville, Queensland, Australien, 4810
- Townsville Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- ZOL Genk campus Sint Jan
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Paris, Frankrike, 75013
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2200
- University of Stanford Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-4745
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center - NAVREF - PPDS
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Baystate Cardiac Surgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526-9437
- CHI Health Nebraska Heart
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-7202
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 99999
- Richmond VA Medical Center NAVREF PPDS
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3248
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitatsklinikum
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En av följande icke-emergenta hjärtkirurgityper som kräver att kardiopulmonell bypass (CPB) görs i en procedur snarare än separata procedurer: Isolerad koronarartär bypasstransplantation (CABG); Isolerad kirurgisk aortaklaffbyte (AVR), mitralklaffbyte (MVR), mitralklaffreparation (MVr); Kombinerad CABG+AVR, CABG+MVR, CABG+MVr, AVR+MVR, AVR+MVr
- Minst en eller minst två av följande AKI-riskfaktorer, beroende på typ av operation: ålder > 70 år, historia av CKD med eGFR < 60 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) inom de senaste 6 månaderna, diabetes (typ 1 eller typ 2) som kräver minst ett oralt hypoglykemiskt medel eller insulin, historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver medicinsk behandling, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, preoperativ anemi {hemoglobin <10 milligrans/deciliter (mg/dL)}
- Stabil njurfunktion utan kända episoder av AKI inom 2 veckor efter screening
Uteslutningskriterier:
- Behov av njurersättningsterapi (peritonealdialys eller hemodialys)
- Behov av intra-aorta ballongpump, tillfälligt mekaniskt cirkulationsstöd eller extrakorporeal membransyresättning innan planerad operation
- Närvaro av en hållbar vänsterkammarhjälpenhet
- Emergent hjärtkirurgi
- Behov av samtidig aortakirurgi eller reparation av medfödda hjärtfel
- Hjärttransplantation
- Transkateterventilersättningar
- Hypotoni eller chock som kräver sjukhusinläggning
- Hjärt- och lungräddning
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m^2
- Hjärtsvikt med ejektionsfraktion < 20 %, eller episod av dekompenserad hjärtsvikt som kräver intervention inom 2 veckor efter screening
- Historik av njurtransplantation eller endast en njure (på grund av donation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: GDC-8264
Deltagarna kommer att få GDC-8264 enligt en fördefinierad doseringsregim i del 1.
|
GDC-8264 kommer att administreras enligt fördefinierad regim.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo
Deltagarna kommer att få GDC-8264 matchande placebo enligt en fördefinierad doseringsregim i del 1.
|
Placebo kommer att administreras enligt fördefinierad regim.
|
|
Experimentell: Del 2: GDC-8264
Deltagarna kommer att få GDC-8264 enligt en fördefinierad doseringsregim i del 2.
|
GDC-8264 kommer att administreras enligt fördefinierad regim.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del 2: Placebo
Deltagarna kommer att få GDC-8264 matchande placebo enligt en fördefinierad doseringsregim i del 1.
|
Placebo kommer att administreras enligt fördefinierad regim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som utvecklar MAKE90
Tidsram: Från dag 0 (operationsdag) upp till dag 90 efter operationen
|
Från dag 0 (operationsdag) upp till dag 90 efter operationen
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Fram till dag 90 efter operationen
|
Fram till dag 90 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som utvecklar AKI
Tidsram: Från dag 0 (operationsdag) upp till dag 7 efter operationen
|
Från dag 0 (operationsdag) upp till dag 7 efter operationen
|
|
Antal deltagare med ny eller försämrad kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: Baslinje fram till dag 90 efter operationen
|
Baslinje fram till dag 90 efter operationen
|
|
Andel deltagare som utvecklar MAKE30 och MAKE60
Tidsram: Från dag 0 (operationsdag) till dag 30, dag 60 efter operationen
|
Från dag 0 (operationsdag) till dag 30, dag 60 efter operationen
|
|
Ändra från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)
Tidsram: Baslinjen upp till dag 30, 60 och 90 efter operation
|
Baslinjen upp till dag 30, 60 och 90 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC45428
- 2024-513125-23-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .