Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do GDC-8264 na prevenção de lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca (LRA) e eventos renais adversos importantes (MAKE)
12 de março de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia e segurança de GDC-8264 na prevenção de lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca e eventos renais adversos importantes
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste GDC-8264 em comparação com o placebo em participantes submetidos à cirurgia cardíaca que estão determinados como tendo risco moderado a alto de desenvolver LRA e subsequente MAKE 90 dias após a cirurgia (MAKE90).
O estudo será realizado em duas partes - Parte 1 e Parte 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitatsklinikum
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Townsville, Queensland, Austrália, 4810
- Townsville Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Genk, Bélgica, 3600
- ZOL Genk campus Sint Jan
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Hôpital de la Citadelle
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Córdoba, Espanha, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- University of Stanford Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4745
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center - NAVREF - PPDS
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Baystate Cardiac Surgery
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9437
- CHI Health Nebraska Heart
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7202
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 99999
- Richmond VA Medical Center NAVREF PPDS
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Paris, França, 75013
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
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Reims, França, 51092
- Chu de Reims
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3248
- Waikato Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Prague, Tcheca, 12808
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um dos seguintes tipos de cirurgia cardíaca não emergente que requer circulação extracorpórea (CEC) em um procedimento, em vez de procedimentos separados: Cirurgia de revascularização do miocárdio isolada (CRM); Substituição cirúrgica isolada da Valva Aórtica (SVA), Substituição da Valva Mitral (MVR), Reparação da Valva Mitral (MVr); Combinado CABG+AVR, CABG+MVR, CABG+MVr, AVR+MVR, AVR+MVr
- Pelo menos um ou pelo menos dois dos seguintes fatores de risco de LRA, dependendo do tipo de cirurgia: idade > 70 anos, história de DRC com TFGe < 60 mililitros/minutos/1,73 metro quadrado (ml/min/1,73 m^2) nos últimos 6 meses, diabetes (tipo 1 ou tipo 2) necessitando de pelo menos um agente hipoglicemiante oral ou insulina, história de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) necessitando de terapia médica, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40 %, anemia pré-operatória {hemoglobina <10 miligramas/decilitros (mg/dL)}
- Função renal estável sem episódios conhecidos de LRA dentro de 2 semanas após a triagem
Critérios de exclusão:
- Necessidade de terapia renal substitutiva (diálise peritoneal ou hemodiálise)
- Necessidade de bomba de balão intra-aórtico, suporte circulatório mecânico temporário ou oxigenação por membrana extracorpórea antes da cirurgia programada
- Presença de um dispositivo de assistência ventricular esquerda durável
- Cirurgia cardíaca emergente
- Necessidade de cirurgia aórtica concomitante ou reparo de defeitos cardíacos congênitos
- Transplante de coração
- Substituições de válvula transcateter
- Hipotensão ou choque que requer internação hospitalar
- Reanimação cardiopulmonar
- TFGe < 20 mL/min/1,73 m^2
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção < 20% ou episódio de insuficiência cardíaca descompensada que requer intervenção dentro de 2 semanas após a triagem
- História de transplante renal ou apenas um rim (por doação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: GDC-8264
Os participantes receberão GDC-8264 de acordo com um regime de dosagem predefinido na Parte 1.
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GDC-8264 será administrado de acordo com o regime predefinido.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao GDC-8264 de acordo com um regime de dosagem predefinido na Parte 1.
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O placebo será administrado de acordo com o regime predefinido.
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Experimental: Parte 2: GDC-8264
Os participantes receberão GDC-8264 de acordo com um regime de dosagem predefinido na Parte 2.
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GDC-8264 será administrado de acordo com o regime predefinido.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao GDC-8264 de acordo com um regime de dosagem predefinido na Parte 1.
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O placebo será administrado de acordo com o regime predefinido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que desenvolvem MAKE90
Prazo: Do dia 0 (dia da cirurgia) até o dia 90 pós-cirurgia
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Do dia 0 (dia da cirurgia) até o dia 90 pós-cirurgia
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até o dia 90 após a cirurgia
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Até o dia 90 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que desenvolvem IRA
Prazo: Do dia 0 (dia da cirurgia) até o dia 7 após a cirurgia
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Do dia 0 (dia da cirurgia) até o dia 7 após a cirurgia
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Número de participantes com doença renal crônica (DRC) nova ou agravada
Prazo: Linha de base até o dia 90 após a cirurgia
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Linha de base até o dia 90 após a cirurgia
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Porcentagem de participantes que desenvolvem MAKE30 e MAKE60
Prazo: Do dia 0 (dia da cirurgia) ao dia 30, dia 60 após a cirurgia
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Do dia 0 (dia da cirurgia) ao dia 30, dia 60 após a cirurgia
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Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (EGFR)
Prazo: Linha de base até os dias 30, 60 e 90 pós -cirurgia
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Linha de base até os dias 30, 60 e 90 pós -cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC45428
- 2024-513125-23-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .