Tutkimus GDC-8264:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sydänleikkaukseen liittyvän akuutin munuaisvaurion (AKI) ja merkittävien haitallisten munuaistapahtumien (MAKE) ehkäisyssä
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GDC-8264:n tehosta ja turvallisuudesta sydänleikkaukseen liittyvän akuutin munuaisvaurion ja merkittävien haitallisten munuaistapahtumien ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GDC-8264:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna sydänleikkauksen saaneilla osallistujilla, joilla todetaan olevan kohtalainen tai suuri riski saada AKI ja sitä seuraava MAKE 90 päivää leikkauksen jälkeen (MAKE90).
Tutkimus tehdään kahdessa osassa - osa 1 ja osa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Townsville, Queensland, Australia, 4810
- Townsville Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- ZOL Genk campus Sint Jan
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Paris, Ranska, 75013
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitatsklinikum
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3248
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
- University of Stanford Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-4745
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center - NAVREF - PPDS
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Baystate Cardiac Surgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526-9437
- CHI Health Nebraska Heart
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7202
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 99999
- Richmond VA Medical Center NAVREF PPDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yksi seuraavista sydäminkirurgiatyypeistä, jotka eivät ole kiireellisiä ja jotka edellyttävät kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) suorittamista yhdessä toimenpiteessä erillisten toimenpiteiden sijaan: eristetty sepelvaltimon ohitussiirto (CABG); Eristetty kirurginen aorttaläpän vaihto (AVR), mitraaliläpän vaihto (MVR), mitraaliläpän korjaus (MVr); Yhdistetty CABG+AVR, CABG+MVR, CABG+MVr, AVR+MVR, AVR+MVr
- Vähintään yksi tai vähintään kaksi seuraavista AKI-riskitekijöistä riippuen leikkauksen tyypistä: ikä > 70 vuotta, CKD, jonka eGFR < 60 millilitraa/minuuttia/1,73 neliömetriä (ml/min/1,73). m^2) viimeisten 6 kuukauden aikana diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2), joka vaatii vähintään yhtä suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta tai insuliinia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii lääkehoitoa, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %, preoperatiivinen anemia {hemoglobiini <10 milligrania/desilitraa (mg/dl)}
- Vakaa munuaisten toiminta ilman tunnettuja AKI-jaksoja 2 viikon sisällä seulonnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaiskorvaushoidon tarve (peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi)
- Aortansisäisen ilmapallopumpun, tilapäisen mekaanisen verenkierron tuen tai kehonulkoisen kalvohapetuksen tarve ennen suunniteltua leikkausta
- Kestävä vasemman kammion apulaite
- Kiireellinen sydänleikkaus
- Samanaikaisen aorttaleikkauksen tai synnynnäisten sydänvikojen korjaamisen tarve
- Sydämensiirto
- Transkatetrin venttiilien vaihdot
- Hypotensio tai sokki, joka vaatii sairaalahoitoa
- Kardiopulmonaalinen elvytys
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m22
- Sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio < 20 %, tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii toimenpiteitä 2 viikon sisällä seulonnasta
- Aiempi munuaisensiirto tai vain yksi munuainen (luovutuksesta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: GDC-8264
Osallistujat saavat GDC-8264:n osassa 1 ennalta määritellyn annosteluohjelman mukaisesti.
|
GDC-8264 annetaan ennalta määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Osallistujat saavat GDC-8264-vastaavaa lumelääkettä osassa 1 ennalta määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
|
Plaseboa annetaan ennalta määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: GDC-8264
Osallistujat saavat GDC-8264:n osassa 2 ennalta määritellyn annosteluohjelman mukaisesti.
|
GDC-8264 annetaan ennalta määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
Osallistujat saavat GDC-8264-vastaavaa lumelääkettä osassa 1 ennalta määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
|
Plaseboa annetaan ennalta määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MAKE90:tä kehittävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 90 leikkauksen jälkeen
|
Päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 90 leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Päivään 90 leikkauksen jälkeen
|
Päivään 90 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AKI:ta kehittävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 7 leikkauksen jälkeen
|
Päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi tai pahentunut krooninen munuaissairaus (CKD)
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Perustaso 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät MAKE30:n ja MAKE60:n
Aikaikkuna: Päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 30, päivään 60 leikkauksen jälkeen
|
Päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 30, päivään 60 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (EGFR)
Aikaikkuna: Perustaso päiviin 30, 60 ja 90 leikkauksen jälkeen
|
Perustaso päiviin 30, 60 ja 90 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC45428
- 2024-513125-23-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .