Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van GDC-8264 te evalueren bij het voorkomen van hartchirurgie-geassocieerd acuut nierletsel (AKI) en ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE)
12 maart 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van GDC-8264 bij het voorkomen van met hartchirurgie geassocieerd acuut nierletsel en ernstige nadelige niergebeurtenissen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van GDC-8264 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers die een hartoperatie ondergaan en waarvan is vastgesteld dat ze 90 dagen na de operatie een matig tot hoog risico lopen op het ontwikkelen van AKI en daaropvolgende MAKE (MAKE90).
Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd: deel 1 en deel 2.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Townsville, Queensland, Australië, 4810
- Townsville Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Genk, België, 3600
- ZOL Genk campus Sint Jan
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitatsklinikum
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Paris, Frankrijk, 75013
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU de Reims
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3248
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2200
- University of Stanford Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-4745
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center - NAVREF - PPDS
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Baystate Cardiac Surgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526-9437
- CHI Health Nebraska Heart
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7202
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 99999
- Richmond VA Medical Center NAVREF PPDS
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een van de volgende niet-spoedeisende typen hartchirurgie waarbij cardiopulmonale bypass (CPB) in één procedure moet worden uitgevoerd in plaats van in afzonderlijke procedures: geïsoleerde coronaire bypassoperatie (CABG); Geïsoleerde chirurgische aortaklepvervanging (AVR), mitralisklepvervanging (MVR), mitralisklepreparatie (MVr); Gecombineerde CABG+AVR, CABG+MVR, CABG+MVr, AVR+MVR, AVR+MVr
- Ten minste één of ten minste twee van de volgende AKI-risicofactoren, afhankelijk van het type operatie: leeftijd > 70 jaar, voorgeschiedenis van chronische nierziekte met eGFR < 60 milliliter/minuut/1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) in de afgelopen 6 maanden, diabetes (type 1 of type 2) waarvoor ten minste één oraal hypoglykemisch middel of insuline nodig is, voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor medische therapie nodig is, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40 %, preoperatieve anemie {hemoglobine <10 milligran/deciliter (mg/dl)}
- Stabiele nierfunctie zonder bekende episoden van AKI binnen 2 weken na screening
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak van nierfunctievervangende therapie (peritoneale dialyse of hemodialyse)
- Behoefte aan een intra-aortaballonpomp, tijdelijke mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of extracorporale membraanoxygenatie voorafgaand aan een geplande operatie
- Aanwezigheid van een duurzaam linkerventrikelhulpapparaat
- Opkomende hartchirurgie
- Noodzaak van gelijktijdige aortachirurgie of herstel van aangeboren hartafwijkingen
- Harttransplantatie
- Vervanging van transkatheterkleppen
- Hypotensie of shock waarvoor ziekenhuisopname vereist is
- Cardiopulmonale reanimatie
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m^2
- Hartfalen met ejectiefractie < 20%, of episode van gedecompenseerd hartfalen waarvoor interventie binnen 2 weken na screening vereist is
- Geschiedenis van niertransplantatie of slechts één nier (als gevolg van donatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: GDC-8264
Deelnemers ontvangen GDC-8264 volgens een vooraf gedefinieerd doseringsschema in Deel 1.
|
GDC-8264 zal worden toegediend volgens een vooraf gedefinieerd regime.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
Deelnemers ontvangen een placebo die overeenkomt met GDC-8264 volgens een vooraf gedefinieerd doseringsschema in Deel 1.
|
Placebo zal worden toegediend volgens een vooraf gedefinieerd regime.
|
|
Experimenteel: Deel 2: GDC-8264
Deelnemers ontvangen GDC-8264 volgens een vooraf gedefinieerd doseringsschema in Deel 2.
|
GDC-8264 zal worden toegediend volgens een vooraf gedefinieerd regime.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo
Deelnemers ontvangen een placebo die overeenkomt met GDC-8264 volgens een vooraf gedefinieerd doseringsschema in Deel 1.
|
Placebo zal worden toegediend volgens een vooraf gedefinieerd regime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat MAKE90 ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 (dag van de operatie) tot dag 90 na de operatie
|
Vanaf dag 0 (dag van de operatie) tot dag 90 na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Op tot dag 90 na een operatie
|
Op tot dag 90 na een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat AKI ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 (dag van de operatie) tot dag 7 na de operatie
|
Vanaf dag 0 (dag van de operatie) tot dag 7 na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe of verergerde chronische nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90 na de operatie
|
Basislijn tot dag 90 na de operatie
|
|
Percentage deelnemers dat MAKE30 en MAKE60 ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 (dag van de operatie) tot dag 30, dag 60 na de operatie
|
Vanaf dag 0 (dag van de operatie) tot dag 30, dag 60 na de operatie
|
|
Verandering van de basislijn in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
Tijdsspanne: Basislijn tot dagen 30, 60 en 90 na een operatie
|
Basislijn tot dagen 30, 60 en 90 na een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC45428
- 2024-513125-23-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .