Исследование по оценке эффективности и безопасности GDC-8264 в предотвращении острого повреждения почек (ОПП), связанного с кардиохирургией, и серьезных нежелательных явлений со стороны почек (MAKE)
12 марта 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности GDC-8264 в предотвращении острого повреждения почек, связанного с кардиохирургической операцией, и серьезных неблагоприятных событий в почках.
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности GDC-8264 по сравнению с плацебо у участников, перенесших операцию на сердце, у которых установлено, что они имеют умеренный или высокий риск развития ОПП и последующего MAKE через 90 дней после операции (MAKE90).
Исследование будет проводиться в двух частях – Часть 1 и Часть 2.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Townsville, Queensland, Австралия, 4810
- Townsville Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- ZOL Genk campus Sint Jan
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitatsklinikum
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3248
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
- University of Stanford Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-4745
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center - NAVREF - PPDS
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Baystate Cardiac Surgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526-9437
- CHI Health Nebraska Heart
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7202
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 99999
- Richmond VA Medical Center NAVREF PPDS
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Paris, Франция, 75013
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Reims, Франция, 51092
- CHU de Reims
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Один из следующих типов неэкстренных операций на сердце, требующих проведения искусственного кровообращения (CPB) за одну процедуру, а не за отдельные процедуры: изолированное аортокоронарное шунтирование (АКШ); Изолированная хирургическая замена аортального клапана (AVR), замена митрального клапана (MVR), восстановление митрального клапана (MVr); Комбинированное АКШ+АВР, АКШ+МВР, АКШ+МВр, АВР+МВР, АВР+МВр
- По крайней мере один или по крайней мере два из следующих факторов риска ОПП, в зависимости от типа хирургического вмешательства: возраст > 70 лет, ХБП в анамнезе с рСКФ < 60 миллилитров/минут/1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73). m^2) в течение последних 6 месяцев, диабет (тип 1 или тип 2), требующий хотя бы одного перорального гипогликемического препарата или инсулина, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе, требующая медикаментозной терапии, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40 %, предоперационная анемия {гемоглобин <10 миллигран/децилитр (мг/дл)}
- Стабильная функция почек без известных эпизодов ОПП в течение 2 недель после скрининга.
Критерии исключения:
- Необходимость заместительной почечной терапии (перитонеальный диализ или гемодиализ)
- Необходимость внутриаортального баллонного насоса, временной механической поддержки кровообращения или экстракорпоральной мембранной оксигенации перед плановой операцией.
- Наличие прочного вспомогательного устройства для левого желудочка.
- Экстренная кардиохирургия
- Необходимость одновременной операции на аорте или устранения врожденных пороков сердца.
- Пересадка сердца
- Транскатетерная замена клапана
- Гипотония или шок, требующие госпитализации
- Сердечно-легочная реанимация
- рСКФ < 20 мл/мин/1,73 м^2
- Сердечная недостаточность с фракцией выброса < 20% или эпизод декомпенсированной сердечной недостаточности, требующий вмешательства в течение 2 недель после скрининга.
- История трансплантации почки или только одной почки (в связи с донорством)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: GDC-8264
Участники получат GDC-8264 в соответствии с заранее определенным режимом дозирования, указанным в Части 1.
|
GDC-8264 будет вводиться по заранее определенной схеме.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее GDC-8264, в соответствии с заранее определенным режимом дозирования, описанным в Части 1.
|
Плацебо будет вводиться по заранее определенной схеме.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: GDC-8264
Участники получат GDC-8264 в соответствии с заранее определенным режимом дозирования, указанным в Части 2.
|
GDC-8264 будет вводиться по заранее определенной схеме.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее GDC-8264, в соответствии с заранее определенным режимом дозирования, описанным в Части 1.
|
Плацебо будет вводиться по заранее определенной схеме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, разработавших MAKE90
Временное ограничение: С 0-го дня (дня операции) до 90-го дня после операции.
|
С 0-го дня (дня операции) до 90-го дня после операции.
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 90 лет после операции
|
До 90 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, у которых развилось ОПП
Временное ограничение: С 0-го дня (дня операции) до 7-го дня после операции.
|
С 0-го дня (дня операции) до 7-го дня после операции.
|
|
Количество участников с новой или обострившейся хронической болезнью почек (ХБП)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня после операции
|
Исходный уровень до 90-го дня после операции
|
|
Процент участников, разработавших MAKE30 и MAKE60
Временное ограничение: С 0-го дня (дня операции) по 30-й день, 60-го дня после операции.
|
С 0-го дня (дня операции) по 30-й день, 60-го дня после операции.
|
|
Изменение базовой линии в предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR)
Временное ограничение: Базовая линия до 30, 60 и 90 после операции
|
Базовая линия до 30, 60 и 90 после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- GC45428
- 2024-513125-23-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .