Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GDC-8264 til forebyggelse af hjertekirurgi-associeret akut nyreskade (AKI) og større uønskede nyrehændelser (MAKE)

12. marts 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​GDC-8264 til forebyggelse af hjertekirurgi-associeret akut nyreskade og alvorlige uønskede nyrehændelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GDC-8264 sammenlignet med placebo hos deltagere, der gennemgår hjertekirurgi, og som er fast besluttet på at have moderat til høj risiko for at udvikle AKI og efterfølgende MAKE 90 dage efter operationen (MAKE90). Undersøgelsen vil blive udført i to dele - del 1 og del 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Townsville Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Genk campus Sint Jan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • University of Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-4745
        • James A Haley Veteran Affairs Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Baystate Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526-9437
        • CHI Health Nebraska Heart
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7202
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 99999
        • Richmond VA Medical Center NAVREF PPDS
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3248
        • Waikato Hospital
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitatsklinikum
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En af følgende ikke-emergent hjertekirurgityper, der kræver, at kardiopulmonal bypass (CPB) udføres i én procedure frem for separate procedurer: Isoleret koronararterie-bypasstransplantation (CABG); Isoleret kirurgisk aortaklapudskiftning (AVR), mitralklapudskiftning (MVR), mitralklapreparation (MVr); Kombineret CABG+AVR, CABG+MVR, CABG+MVr, AVR+MVR, AVR+MVr
  2. Mindst én eller mindst to af følgende AKI-risikofaktorer, afhængigt af operationstypen: alder > 70 år, historie med kronisk nyreinsufficiens med eGFR < 60 milliliter/minutter/ 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) inden for de sidste 6 måneder, diabetes (type 1 eller type 2), der kræver mindst ét ​​oralt hypoglykæmisk middel eller insulin, historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver medicinsk behandling, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, præoperativ anæmi {hæmoglobin <10 milligrans/deciliter (mg/dL)}
  3. Stabil nyrefunktion uden kendte episoder af AKI inden for 2 uger efter screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for nyreudskiftningsterapi (peritonealdialyse eller hæmodialyse)
  2. Behov for intra-aorta ballonpumpe, midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte eller ekstrakorporal membraniltning før planlagt operation
  3. Tilstedeværelse af en holdbar venstre ventrikulær hjælpeanordning
  4. Emergent hjertekirurgi
  5. Behov for samtidig aortakirurgi eller reparation af medfødte hjertefejl
  6. Hjertetransplantation
  7. Transkateterventiludskiftninger
  8. Hypotension eller shock, der kræver hospitalsindlæggelse
  9. Hjerte-lungeredning
  10. eGFR < 20 ml/min/1,73 m^2
  11. Hjertesvigt med ejektionsfraktion < 20 %, eller episode med dekompenseret hjertesvigt, der kræver intervention inden for 2 uger efter screening
  12. Anamnese med nyretransplantation eller kun én nyre (på grund af donation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: GDC-8264
Deltagerne vil modtage GDC-8264 i henhold til et foruddefineret doseringsregime i del 1.
Medicin: GDC-8264
GDC-8264 vil blive administreret i henhold til foruddefineret regime.
Andre navne:
  • RO7288817
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltagerne vil modtage GDC-8264 matchende placebo i henhold til et foruddefineret doseringsregime i del 1.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet i henhold til foruddefineret regime.
Eksperimentel: Del 2: GDC-8264
Deltagerne vil modtage GDC-8264 i henhold til et foruddefineret doseringsregime i del 2.
Medicin: GDC-8264
GDC-8264 vil blive administreret i henhold til foruddefineret regime.
Andre navne:
  • RO7288817
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Deltagerne vil modtage GDC-8264 matchende placebo i henhold til et foruddefineret doseringsregime i del 1.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet i henhold til foruddefineret regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udvikler MAKE90
Tidsramme: Fra dag 0 (operationsdag) op til dag 90 efter operationen
Fra dag 0 (operationsdag) op til dag 90 efter operationen
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til dag 90 efter operation
Op til dag 90 efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udvikler AKI
Tidsramme: Fra dag 0 (operationsdag) op til dag 7 efter operationen
Fra dag 0 (operationsdag) op til dag 7 efter operationen
Antal deltagere med ny eller forværret kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: Baseline op til dag 90 efter operationen
Baseline op til dag 90 efter operationen
Procentdel af deltagere, der udvikler MAKE30 og MAKE60
Tidsramme: Fra dag 0 (operationsdag) til dag 30, dag 60 efter operationen
Fra dag 0 (operationsdag) til dag 30, dag 60 efter operationen
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Baseline op til dag 30, 60 og 90 efter operation
Baseline op til dag 30, 60 og 90 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC45428
  • 2024-513125-23-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med GDC-8264

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner