Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GDC-8264 při prevenci akutního poškození ledvin souvisejícího s kardiochirurgickou operací (AKI) a závažných nežádoucích příhod ledvin (MAKE)
12. března 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II účinnosti a bezpečnosti GDC-8264 při prevenci akutního poškození ledvin souvisejícího s kardiochirurgickou operací a závažných nežádoucích příhod ledvin
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost GDC-8264 ve srovnání s placebem u účastníků podstupujících kardiochirurgický výkon, u kterých bylo zjištěno střední až vysoké riziko rozvoje AKI a následné MAKE 90 dní po operaci (MAKE90).
Studie bude provedena ve dvou částech – část 1 a část 2.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Townsville, Queensland, Austrálie, 4810
- Townsville Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- ZOL Genk campus Sint Jan
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Paris, Francie, 75013
- APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3248
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitatsklinikum
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
- University of Stanford Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-4745
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center - NAVREF - PPDS
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Baystate Cardiac Surgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526-9437
- CHI Health Nebraska Heart
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7202
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 99999
- Richmond VA Medical Center NAVREF PPDS
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jeden z následujících typů nepředvídaných srdečních operací, který vyžaduje provedení kardiopulmonálního bypassu (CPB) v rámci jednoho zákroku, nikoli samostatných zákroků: Izolovaný bypass koronární tepny (CABG); Izolovaná chirurgická náhrada aortální chlopně (AVR), náhrada mitrální chlopně (MVR), oprava mitrální chlopně (MVr); Kombinované CABG+AVR, CABG+MVR, CABG+MVr, AVR+MVR, AVR+MVr
- Alespoň jeden nebo alespoň dva z následujících rizikových faktorů AKI, v závislosti na typu operace: věk > 70 let, anamnéza CKD s eGFR < 60 mililitrů/min/1,73 metr čtvereční (ml/min/1,73 m^2) během posledních 6 měsíců, diabetes (typ 1 nebo typ 2) vyžadující alespoň jedno perorální hypoglykemikum nebo inzulín, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze vyžadující lékařskou léčbu, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %, předoperační anémie {hemoglobin <10 miligranů/ decilitrů (mg/dl)}
- Stabilní funkce ledvin bez známých epizod AKI do 2 týdnů od screeningu
Kritéria vyloučení:
- Potřeba renální substituční terapie (peritoneální dialýza nebo hemodialýza)
- Potřeba intraaortální balónkové pumpy, dočasné mechanické podpory oběhu nebo okysličení mimotělní membrány před plánovanou operací
- Přítomnost odolného zařízení na podporu levé komory
- Neodkladná srdeční chirurgie
- Potřeba souběžné operace aorty nebo opravy vrozených srdečních vad
- Transplantace srdce
- Transkatétrové náhrady chlopní
- Hypotenze nebo šok vyžadující hospitalizaci
- Kardiopulmonální resuscitace
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m^2
- Srdeční selhání s ejekční frakcí < 20 % nebo epizoda dekompenzovaného srdečního selhání vyžadující zásah do 2 týdnů po screeningu
- Historie transplantace ledviny nebo pouze jedné ledviny (kvůli dárcovství)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: GDC-8264
Účastníci obdrží GDC-8264 podle předem definovaného dávkovacího režimu v části 1.
|
GDC-8264 bude podáván podle předem definovaného režimu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo GDC-8264 podle předem definovaného dávkovacího režimu v části 1.
|
Placebo bude podáváno podle předem definovaného režimu.
|
|
Experimentální: Část 2: GDC-8264
Účastníci obdrží GDC-8264 podle předem definovaného dávkovacího režimu v části 2.
|
GDC-8264 bude podáván podle předem definovaného režimu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo GDC-8264 podle předem definovaného dávkovacího režimu v části 1.
|
Placebo bude podáváno podle předem definovaného režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří vyvíjejí MAKE90
Časové okno: Od 0. dne (den operace) do 90. dne po operaci
|
Od 0. dne (den operace) do 90. dne po operaci
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až do dne 90 po operaci
|
Až do dne 90 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří vyvíjejí AKI
Časové okno: Ode dne 0 (den operace) do dne 7 po operaci
|
Ode dne 0 (den operace) do dne 7 po operaci
|
|
Počet účastníků s novým nebo zhoršeným chronickým onemocněním ledvin (CKD)
Časové okno: Výchozí stav do 90. dne po operaci
|
Výchozí stav do 90. dne po operaci
|
|
Procento účastníků, kteří vyvíjejí MAKE30 a MAKE60
Časové okno: Ode dne 0 (den operace) do dne 30, dne 60 po operaci
|
Ode dne 0 (den operace) do dne 30, dne 60 po operaci
|
|
Změna z výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: Základní linie až do 30, 60 a 90 po operaci
|
Základní linie až do 30, 60 a 90 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC45428
- 2024-513125-23-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GDC-8264
-
Genentech, Inc.DokončenoAkutní onemocnění štěpu proti hostiteliSpojené státy