Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GDC-8264 w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek związanemu z operacją serca (AKI) i poważnym niepożądanym zdarzeniom nerek (MAKE)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa GDC-8264 w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek związanemu z operacją kardiochirurgiczną i poważnym niepożądanym zdarzeniom nerek

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania GDC-8264 w porównaniu z placebo u uczestników poddawanych operacjom kardiochirurgicznym, u których stwierdzono umiarkowane do wysokiego ryzyko rozwoju AKI i późniejszego MAKE w 90 dni po operacji (MAKE90). Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach – Część 1 i Część 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Genk campus Sint Jan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, Francja, 75013
        • APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de reims
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitatsklinikum
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3248
        • Waikato Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • University of Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-4745
        • James A Haley Veteran Affairs Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Baystate Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526-9437
        • CHI Health Nebraska Heart
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7202
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 99999
        • Richmond VA Medical Center NAVREF PPDS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Jeden z następujących nienagłych typów kardiochirurgii, który wymaga wykonania bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) w ramach jednej procedury, a nie oddzielnych procedur: Izolowane pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG); Izolowana chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (AVR), wymiana zastawki mitralnej (MVR), naprawa zastawki mitralnej (MVr); Połączone CABG+AVR, CABG+MVR, CABG+MVr, AVR+MVR, AVR+MVr
  2. Co najmniej jeden lub co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka AKI, w zależności od rodzaju operacji: wiek > 70 lat, przewlekła choroba nerek w wywiadzie z eGFR < 60 mililitrów/minutę/1,73 m2 (ml/min/1,73 m^2) w ciągu ostatnich 6 miesięcy cukrzyca (typu 1 lub typu 2) wymagająca co najmniej jednego doustnego leku hipoglikemizującego lub insuliny, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca leczenia farmakologicznego w wywiadzie, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40 %, niedokrwistość przedoperacyjna {hemoglobina <10 miligranów/decylitr (mg/dL)}
  3. Stabilna czynność nerek, bez znanych epizodów AKI w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia:

  1. Konieczność leczenia nerkozastępczego (dializa otrzewnowa lub hemodializa)
  2. Konieczność zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej, tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia lub pozaustrojowego natleniania błony śluzowej przed zaplanowaną operacją
  3. Obecność trwałego urządzenia wspomagającego lewą komorę
  4. Nagła operacja kardiochirurgiczna
  5. Konieczność jednoczesnej operacji aorty lub naprawy wrodzonych wad serca
  6. Przeszczep serca
  7. Wymiana zastawek przezcewnikowych
  8. Niedociśnienie lub wstrząs wymagający hospitalizacji
  9. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa
  10. eGFR < 20 ml/min/1,73 m^2
  11. Niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 20% lub epizod niewyrównanej niewydolności serca wymagający interwencji w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  12. Historia przeszczepu nerki lub tylko jednej nerki (ze względu na oddanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: GDC-8264
Uczestnicy otrzymają GDC-8264 zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania w Części 1.
Lek: GDC-8264
GDC-8264 będzie podawany zgodnie z wcześniej określonym schematem.
Inne nazwy:
  • RO7288817
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające GDC-8264, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania w Części 1.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane zgodnie z wcześniej ustalonym schematem.
Eksperymentalny: Część 2: GDC-8264
Uczestnicy otrzymają GDC-8264 zgodnie ze schematem dawkowania określonym wcześniej w Części 2.
Lek: GDC-8264
GDC-8264 będzie podawany zgodnie z wcześniej określonym schematem.
Inne nazwy:
  • RO7288817
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające GDC-8264, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania w Części 1.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane zgodnie z wcześniej ustalonym schematem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy opracowali MAKE90
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień zabiegu) do dnia 90 po zabiegu
Od dnia 0 (dzień zabiegu) do dnia 90 po zabiegu
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 90 dnia po operacji
Do 90 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy rozwijają AKI
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień operacji) do 7 dnia po operacji
Od dnia 0 (dzień operacji) do 7 dnia po operacji
Liczba uczestników z nową lub zaostrzoną przewlekłą chorobą nerek (CKD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90. dnia po operacji
Wartość wyjściowa do 90. dnia po operacji
Procent uczestników, którzy opracowali MAKE30 i MAKE60
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień operacji) do dnia 30, dnia 60 po operacji
Od dnia 0 (dzień operacji) do dnia 30, dnia 60 po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w szacowanym szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30, 60 i 90 po operacji
Linia bazowa do 30, 60 i 90 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC45428
  • 2024-513125-23-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na GDC-8264

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj