Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du GDC-8264 dans la prévention des lésions rénales aiguës (IRA) associées à la chirurgie cardiaque et des événements rénaux indésirables majeurs (MAKE)
12 mars 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité du GDC-8264 dans la prévention des lésions rénales aiguës associées à la chirurgie cardiaque et des événements rénaux indésirables majeurs
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du GDC-8264 par rapport au placebo chez les participants subissant une chirurgie cardiaque qui sont déterminés comme présentant un risque modéré à élevé de développer une AKI et un MAKE ultérieur 90 jours après la chirurgie (MAKE90).
L'étude sera réalisée en deux parties : la partie 1 et la partie 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitatsklinikum
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Townsville, Queensland, Australie, 4810
- Townsville Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Genk, Belgique, 3600
- ZOL Genk campus Sint Jan
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- Hôpital de la Citadelle
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Córdoba, Espagne, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Paris, France, 75013
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
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Reims, France, 51092
- CHU de Reims
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3248
- Waikato Hospital
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Prague, Tchéquie, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305-2200
- University of Stanford Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-4745
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center - NAVREF - PPDS
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Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Baystate Cardiac Surgery
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526-9437
- CHI Health Nebraska Heart
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7202
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 99999
- Richmond VA Medical Center NAVREF PPDS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- L'un des types de chirurgie cardiaque non urgente suivants qui nécessitent un pontage cardio-pulmonaire (CPB) en une seule procédure plutôt que des procédures distinctes : pontage aorto-coronarien isolé (PAC) ; Remplacement chirurgical isolé de la valvule aortique (AVR), remplacement de la valvule mitrale (MVR), réparation de la valvule mitrale (MVr) ; PAC+AVR combinés, PAC+MVR, PAC+MVr, AVR+MVR, AVR+MVr
- Au moins un ou au moins deux des facteurs de risque d'IRA suivants, selon le type d'intervention chirurgicale : âge > 70 ans, antécédents d'IRC avec DFGe < 60 millilitres/minutes/1,73 mètre carré (ml/min/1,73 m^2) au cours des 6 derniers mois, diabète (type 1 ou type 2) nécessitant au moins un hypoglycémiant oral ou de l'insuline, antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant un traitement médical, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %, anémie préopératoire {hémoglobine <10 milligrans/ décilitres (mg/dL)}
- Fonction rénale stable sans épisode connu d'IRA dans les 2 semaines suivant le dépistage
Critères d'exclusion :
- Nécessité d'un traitement de remplacement rénal (dialyse péritonéale ou hémodialyse)
- Nécessité d'une pompe à ballonnet intra-aortique, d'une assistance circulatoire mécanique temporaire ou d'une oxygénation extracorporelle par membrane avant une intervention chirurgicale programmée
- Présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable
- Chirurgie cardiaque émergente
- Nécessité d'une chirurgie aortique concomitante ou d'une réparation de malformations cardiaques congénitales
- Transplantation cardiaque
- Remplacements de valves transcathéter
- Hypotension ou choc nécessitant une hospitalisation
- Réanimation cardio-pulmonaire
- DFGe < 20 mL/min/1,73 m^2
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection < 20 % ou épisode d'insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une intervention dans les 2 semaines suivant le dépistage
- Antécédents de transplantation rénale ou un seul rein (en raison d'un don)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : GDC-8264
Les participants recevront le GDC-8264 selon un schéma posologique prédéfini dans la partie 1.
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GDC-8264 sera administré selon un schéma prédéfini.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au GDC-8264 selon un schéma posologique prédéfini dans la partie 1.
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Le placebo sera administré selon un schéma prédéfini.
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Expérimental: Partie 2 : GDC-8264
Les participants recevront le GDC-8264 selon un schéma posologique prédéfini dans la partie 2.
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GDC-8264 sera administré selon un schéma prédéfini.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au GDC-8264 selon un schéma posologique prédéfini dans la partie 1.
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Le placebo sera administré selon un schéma prédéfini.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants qui développent MAKE90
Délai: Du jour 0 (jour de l'opération) jusqu'au jour 90 après l'opération
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Du jour 0 (jour de l'opération) jusqu'au jour 90 après l'opération
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'au jour 90 après la chirurgie
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Jusqu'au jour 90 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants qui développent une AKI
Délai: Du jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 7 après la chirurgie
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Du jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 7 après la chirurgie
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Nombre de participants atteints d'une maladie rénale chronique (IRC) nouvelle ou aggravée
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90 après la chirurgie
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Ligne de base jusqu'au jour 90 après la chirurgie
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Pourcentage de participants qui développent MAKE30 et MAKE60
Délai: Du jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 30, jour 60 après la chirurgie
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Du jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 30, jour 60 après la chirurgie
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Changement par rapport à la base du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)
Délai: Ligne de base jusqu'aux jours 30, 60 et 90 après la chirurgie
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Ligne de base jusqu'aux jours 30, 60 et 90 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- GC45428
- 2024-513125-23-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .