En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GDC-8264 for å forebygge hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade (AKI) og alvorlige uønskede nyrehendelser (MAKE)
12. mars 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til GDC-8264 for å forebygge hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade og alvorlige uønskede nyrehendelser
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GDC-8264 sammenlignet med placebo hos deltakere som gjennomgår hjertekirurgi som er fastslått å ha moderat til høy risiko for å utvikle AKI og påfølgende MAKE 90 dager etter operasjonen (MAKE90).
Studien vil bli utført i to deler - del 1 og del 2.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Townsville, Queensland, Australia, 4810
- Townsville Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- ZOL Genk campus Sint Jan
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
- University of Stanford Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-4745
- James A Haley Veteran Affairs Medical Center - NAVREF - PPDS
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Baystate Cardiac Surgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526-9437
- CHI Health Nebraska Heart
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7202
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 99999
- Richmond VA Medical Center NAVREF PPDS
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Paris, Frankrike, 75013
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3248
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitatsklinikum
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En av følgende ikke-emergent hjertekirurgityper som krever at kardiopulmonal bypass (CPB) utføres i én prosedyre i stedet for separate prosedyrer: Isolert koronararteriebypasstransplantasjon (CABG); Isolert kirurgisk aortaklaffutskifting (AVR), mitralklaffutskifting (MVR), mitralklaffreparasjon (MVr); Kombinert CABG+AVR, CABG+MVR, CABG+MVr, AVR+MVR, AVR+MVr
- Minst én eller minst to av følgende AKI-risikofaktorer, avhengig av type operasjon: alder > 70 år, historie med CKD med eGFR < 60 milliliter/minutter/ 1,73 m² (ml/min/1,73) m^2) i løpet av de siste 6 månedene, diabetes (type 1 eller type 2) som krever minst ett oralt hypoglykemisk middel eller insulin, historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever medisinsk behandling, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %, preoperativ anemi {hemoglobin <10 milligrans/desiliter (mg/dL)}
- Stabil nyrefunksjon uten kjente episoder av AKI innen 2 uker etter screening
Ekskluderingskriterier:
- Behov for nyreerstatningsterapi (peritonealdialyse eller hemodialyse)
- Behov for intra-aorta ballongpumpe, midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte eller ekstrakorporal membranoksygenering før planlagt operasjon
- Tilstedeværelse av en holdbar venstre ventrikkel-hjelpeenhet
- Emergent hjertekirurgi
- Behov for samtidig aortakirurgi eller reparasjon av medfødte hjertefeil
- Hjertetransplantasjon
- Transkateterventilerstatninger
- Hypotensjon eller sjokk som krever sykehusinnleggelse
- Hjerte- og lungeredning
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m^2
- Hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 20 %, eller episode med dekompensert hjertesvikt som krever intervensjon innen 2 uker etter screening
- Historie med nyretransplantasjon eller bare én nyre (på grunn av donasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: GDC-8264
Deltakerne vil motta GDC-8264 i henhold til et forhåndsdefinert doseringsregime i del 1.
|
GDC-8264 vil bli administrert i henhold til forhåndsdefinert diett.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltakerne vil motta GDC-8264-matchende placebo i henhold til et forhåndsdefinert doseringsregime i del 1.
|
Placebo vil bli administrert i henhold til forhåndsdefinert regime.
|
|
Eksperimentell: Del 2: GDC-8264
Deltakerne vil motta GDC-8264 i henhold til et forhåndsdefinert doseringsregime i del 2.
|
GDC-8264 vil bli administrert i henhold til forhåndsdefinert diett.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Deltakerne vil motta GDC-8264-matchende placebo i henhold til et forhåndsdefinert doseringsregime i del 1.
|
Placebo vil bli administrert i henhold til forhåndsdefinert regime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler MAKE90
Tidsramme: Fra dag 0 (operasjonsdag) til dag 90 etter operasjonen
|
Fra dag 0 (operasjonsdag) til dag 90 etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til dag 90 etter kirurgi
|
Opp til dag 90 etter kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler AKI
Tidsramme: Fra dag 0 (operasjonsdag) til dag 7 etter operasjonen
|
Fra dag 0 (operasjonsdag) til dag 7 etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med ny eller forverret kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: Baseline opp til dag 90 etter operasjonen
|
Baseline opp til dag 90 etter operasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler MAKE30 og MAKE60
Tidsramme: Fra dag 0 (operasjonsdag) til dag 30, dag 60 etter operasjonen
|
Fra dag 0 (operasjonsdag) til dag 30, dag 60 etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: Baseline opp til dagene 30, 60 og 90 etter kirurgi
|
Baseline opp til dagene 30, 60 og 90 etter kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC45428
- 2024-513125-23-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .