ニコチン含有リキッドの減少に対する電子タバコ使用者の代償行動
この臨床試験の目的は、低ニコチンリキッドが他の有害な成分の摂取量を増やすことなく、ECIG中毒者のニコチンへの曝露を減らす効果があるかどうかを調べることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ニコチン濃度の低いリキッドに切り替えると、ECIG 中毒者の VAPE 行動は変わりますか?
- 低ニコチンリキッドに切り替えるとニコチン摂取量は減りますか? 研究者は、ニコチンリキッドを高濃度から低濃度に切り替えたecigユーザーと、切り替えを行わなかった対照群を比較する予定だ。
参加者は次のことを行います:
- 喫煙の全履歴とニコチン依存症に関するアンケート
- 15 日間、高ニコチン製品または対照製品から低ニコチン製品に切り替える
- 毎日のアンケートに回答して、欲求、気分、ニコチン離脱症状を報告します
各ニコチン条件下で丸 1 日、参加者は次のことを行います。
- トポグラフィモニターを使用してパフィング動作を記録する
- 吸入の深さと持続時間を測定するセンサー付きシャツを着用し、
- 毎日の終わりに唾液サンプルを採取する
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、ニコチンリキッドの減少に応じて、電子タバコユーザーがパフトポグラフィー、肺吸入、累積消費量を補正するかどうか、またどのように補正するかを調査します。 このプロジェクトは、ユーザーがニコチンの望ましいレベルを維持するために行動を適応させているかどうかを客観的に測定するために、自然環境で実施されます。
このプロジェクトでは、調査チームの独自の能力を活用して現実世界の行動を客観的に捉える、新しい行動ベースの暴露モデルを採用しています。 この研究では、新しい wPUM™ モニターを使用して吸気トポグラフィーを記録し、センサー付きシャツを使用してすべての吸気セッションの呼吸パラメータを記録します。
この研究は自然環境で 17 日間にわたって実施されます。 現在、ニコチン濃度 5% 以上のリキッドを使用しており、電子タバコの使用をやめるつもりはなく、可燃性タバコ製品やその他のタバコ製品を使用していない、現在確立されている成人電子タバコ ユーザー N=80 名を募集します。 参加者は、年齢、性別、通常のブランドのニコチン強度、およびニコチン依存スコアによってランダム化され、対照群(非切り替え)とテスト群(切り替え)に分けられます。 すべての参加者は、ニコチン濃度 5% のバージニア タバコを含む 5% Juul ecig と Juul ポッドでベースラインを設定されます。 テストアームは、ニコチン強度3%のバージニアタバコを含む3%ジュールポッドに切り替えられるが、対照アームはニコチン強度5%を継続して使用する。
参加者は、Juul ecig とウェアラブルセンサー付き衣服を備えた RIT wPUM モニターを使用して、ベースラインおよび介入条件における自然環境における電子タバコの使用地形および吸入行動を 1 日ごとにアドリブで記録します。 唾液中のニコチン曝露、尿中のNNAL、およびCOに関する生体サンプルが収集され、製品の使用、コンプライアンス、および渇望、離脱、ポジティブ/ネガティブな感情状態などの心理社会的結果を評価するためのアンケートが収集されます。
目的 1. 吸い込み、吸入、および消費行動の代償的な変化を通じて、低ニコチンリキッドに適応している電子タバコユーザーの総粒子状物質 (TPM) 曝露の変化を定量化します。
TPM 曝露は、自然環境において、呼吸行動 (吸入/呼気の量と時間、息止め) とともに吸われたすべてのパフのトポグラフィー (パフ流量、持続時間、量) を記録することによって定量化されます。 この新しい暴露の結果尺度は、危害の可能性の増加に対する行動の影響を示す代用として使用されます。 ニコチン濃度の低いリキッドに変更すると、ユーザーは自分の行動を適応させ (息止めを増やしたり、パフ流量を調整したりするなど)、そうすることで TPM への曝露が増加するという仮説 (H1) を検証します。
目的 2. 低ニコチンリキッドに適応した電子タバコユーザーの唾液の変化を定量化する。
代償行動の有効性を示すための代用として、唾液中のコチニンが測定されます。 一般化線形混合効果モデル (GLME) 分析は、性別、年齢、ニコチン依存スコア、通常のブランドのニコチン強度などのランダム効果の存在によって、低ニコチンのリキッドを補うユーザーの能力がどのような影響を受けるかを調査するために使用されます。 、および渇望、離脱症状、ポジティブ/ネガティブな感情状態を含む主観的な影響。 ユーザーは、より低いニコチン リキッドを使用しながら、望ましいニコチン レベルを維持できるという仮説 (H2) をテストします。
タバコ規制との関係: 得られた知識は、規制上の関心のある 3 つの研究課題を知らせることにより、効果的なタバコ製品規制の開発をサポートします。 (a) 液体ニコチン濃度を制限すると、集団レベルでの害は軽減されるか? (b) ニコチン濃度の低下に応じて電子タバコ使用者が示す代償行動の証拠はあるか、(c) 個人レベルで意味のある行動に基づく電子タバコ使用リスク評価を実施できるか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Rochester Institute of Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
21 歳以上 30 日間の電子タバコの定期使用者
除外基準:
今後 30 日以内に電子タバコの使用をやめる意思がある 過去 30 日間のうち 9 日以上、電子タバコに加えて他のタバコ製品を使用したことがある 急性または慢性喘息の病歴がある 癌の既往歴がある 他の慢性疾患がある 慢性処方薬の使用がある過去 6 週間以内に薬剤を服用している方 過去 6 週間以内に肺炎を患っている方 過去 2 週間以内に上気道感染症またはその他の発熱性疾患がある方 抗酸化剤または抗炎症療法を受けている喫煙者の方 妊婦または妊娠を予定している女性、もしくは授乳中の女性 過去 2 か月以内に新型コロナウイルス感染症に罹患していた方新型コロナウイルス感染症の影響をまだ感じている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:スイッチングアーム: 高ニコチンから低ニコチンへ
高ニコチン リキッドでベースラインを設定し、低ニコチン リキッドに切り替えました。
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ニコチン濃度3%のリキッドです。
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プラセボコンパレーター:コントロールアーム: 高ニコチンから高ニコチンまで
高ニコチン リキッドでベースラインを設定し、同じ高ニコチン リキッドを継続します。
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ニコチン濃度5%のリキッドです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい行動ベースの収量モデルに基づく、ベースラインから介入条件 (高ニコチンから低ニコチン) に切り替えたときの総粒子質量 (TPM) 曝露の変化。
時間枠:登録から終了までの17日間。
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製品排出量と実際のユーザーの地形を組み合わせた行動ベースの収量モデルを使用して、低ニコチン製品と高ニコチン製品の間の累積 TPM 曝露量の変化を推定します。 ニコチンまたはその他の有害および潜在的に有害な成分 (HPHC) の総粒子量 (TPM) 曝露は、(1) 電子タバコから口に送られる TPM、(2) 希釈された「きれいな空気」の量の共同作用として増加します。電子タバコのパフで吸入された場合、および (3) 排出物が肺に留まる時間。 TPM 曝露は、口に送られる各パフに含まれる粒子の質量である TPM の積 (各パフの体積を記録し、排出物中の関連する質量濃度を測定することで定量化されます)、v-吸入量に比例します。各パフで肺に吸入される空気および同伴 ecig エアロゾルの量 (センサー付きシャツで定量化)、およびユーザーが各パフを吸入し、息を止めるまでの合計時間である t サイクル |
登録から終了までの17日間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Risa J Robinson, PhD in Mechanical Engineering、Rochester Institute of Technology
- スタディディレクター:Edward C Hensel, PhD in Mechanical Engineering、Rochester Institute of Technology
- スタディディレクター:Stephanie Godleski, PhD in Clinical Psychology、Rochester Institute of Technology
- スタディディレクター:Nathan Eddingsaas, PhD in Chemistry、Rochester Institute of Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R21DA050852 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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