Компенсаторное поведение пользователей электронных сигарет в ответ на жидкости для электронных сигарет с пониженным содержанием никотина
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогают ли жидкости с низким содержанием никотина снизить воздействие никотина на наркоманов, использующих электронные сигареты, без увеличения потребления других вредных компонентов.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Изменяет ли переход на жидкости с низким содержанием никотина поведение наркозависимых пользователей электронных сигарет?
- Снижает ли переход на жидкости с низким содержанием никотина количество потребляемого никотина? Исследователи будут сравнивать пользователей электронных сигарет, которые переходят с более высокого на более низкий уровень никотина, с контрольной группой, которая не переключается.
Участники:
- Полная история употребления табака и анкеты по никотиновой зависимости
- Перейдите с продукта с более высоким содержанием никотина на продукт с низким содержанием никотина или контролируйте его в течение 15 дней.
- Заполняйте ежедневные анкеты, чтобы сообщить о тяге, настроении и отказе от никотина.
В течение одного полного дня при каждом условии никотина участники:
- записать поведение пыхтения с помощью топографического монитора
- носить сенсорную рубашку, которая измеряет глубину и продолжительность вдоха, и
- собирать образец слюны в конце каждого дня
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом проекте будет изучено, компенсируют ли пользователи электронных сигарет топографию затяжки, вдыхание легких и совокупное потребление в ответ на снижение уровня никотиновой жидкости и каким образом. Проект проводится в естественной среде с целью объективно оценить, адаптируют ли пользователи свое поведение для поддержания желаемого уровня никотина.
В проекте используется новая модель воздействия, основанная на поведении, которая использует уникальные способности следственной группы для объективного отслеживания поведения в реальном мире. В исследовании использовался новый монитор wPUM™ для регистрации топографии затяжек и сенсорная рубашка для регистрации параметров дыхания во время каждого сеанса курения.
Данное исследование проводится в естественной среде в течение 17 дней. Мы наберем N = 80 взрослых пользователей электронных сигарет, которые в настоящее время используют жидкости с содержанием никотина выше или равным 5%, без намерения отказаться от использования электронных сигарет и без использования горючих или других табачных изделий. Участники будут рандомизированы по возрасту, полу, концентрации никотина обычной марки и степени никотиновой зависимости в контрольную группу (без перехода) и тестовую группу (переход). Все участники будут получать базовые сигареты Juul с 5% содержанием никотина и капсулы Juul, содержащие табак Virginia Tobacco с содержанием никотина 5%. Испытательная группа будет переведена на капсулы Juul с концентрацией 3%, содержащие табак Virginia Tobacco с концентрацией никотина 3%, в то время как контрольная группа продолжит использовать жидкость с концентрацией никотина 5%.
Участники будут использовать монитор RIT wPUM с сигаретой Juul и носимой сенсорной одеждой для записи топографии использования электронных сигарет и поведения при вдыхании в естественной среде в исходных условиях и в условиях вмешательства в течение одного дня каждый. Будут собраны биообразцы на предмет воздействия никотина в слюне, NNAL в моче и CO, а также анкеты для оценки использования продукта, соблюдения режима лечения и психосоциальных результатов, таких как тяга, абстиненция и положительное/негативное эмоциональное состояние.
Цель 1. Определить количественные изменения в воздействии общего количества твердых частиц (TPM) среди пользователей электронных сигарет, адаптирующихся к жидкостям с низким содержанием никотина посредством компенсаторных изменений в затяжке, вдыхании и поведении потребления.
Воздействие TPM будет количественно определяться в естественной среде путем регистрации топографии (скорость потока, продолжительность, объем) каждой затяжки, а также респираторного поведения (объем и время вдоха/выдоха и задержка дыхания). Этот новый показатель воздействия используется в качестве косвенного показателя для определения влияния поведения на увеличение потенциального вреда. Мы проверим гипотезу (H1) о том, что при переходе на жидкость с меньшим содержанием никотина пользователи адаптируют свое поведение (т. е. увеличивают задержку дыхания, регулируют скорость затяжки и т. д.), и при этом увеличивают воздействие TPM.
Цель 2. Количественно оценить изменения в слюне среди пользователей электронных сигарет, адаптирующихся к жидкостям с низким содержанием никотина.
Котинин в слюне будет измеряться как показатель эффективности компенсаторного поведения. Анализ обобщенной линейной модели смешанных эффектов (GLME) будет использоваться для изучения того, как на способность пользователей компенсировать жидкости с низким содержанием никотина влияет наличие случайных эффектов, включая пол, возраст, показатель никотиновой зависимости, концентрацию никотина обычной торговой марки. и субъективные эффекты, включая тягу, симптомы абстиненции и положительное/отрицательное эмоциональное состояние. Мы проверим гипотезу (H2) о том, что пользователи могут поддерживать желаемый уровень никотина, используя жидкость с более низким содержанием никотина.
Связь с регулированием табачных изделий: Полученные знания будут способствовать разработке эффективных правил регулирования табачных изделий путем информирования о трех исследовательских вопросах, представляющих регулирующий интерес: (a) Снизит ли ограничение концентрации жидкого никотина вред на уровне населения? (б) Существуют ли доказательства компенсаторного поведения, проявляемого пользователями электронных сигарет в ответ на снижение концентрации никотина, и (в) Можем ли мы провести значимую поведенческую оценку риска использования электронных сигарет на индивидуальном уровне?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Rochester Institute of Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
21 год и старше Регулярные пользователи электронных сигарет в течение 30 дней
Критерии исключения:
Намерение отказаться от использования электронных сигарет в течение следующих 30 дней. Использование других табачных изделий в дополнение к электронным сигаретам более 9 из предыдущих 30 дней. Острая или хроническая астма в анамнезе. Предыдущий диагноз рака. Другие хронические заболевания. Использование хронических рецептурных препаратов. прием лекарств Пневмония в течение предыдущих шести недель Инфекция верхних дыхательных путей или другое лихорадочное заболевание в течение предыдущих 2 недель Курильщики, принимающие антиоксиданты или противовоспалительную терапию Беременные женщины или женщины, которые собираются забеременеть или кормят грудью Переболели Covid-19 в течение последних 2 месяцев или все еще ощущаю последствия болезни Covid-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Переключение рычага: от высокого к низкому никотину
Исходно использовали жидкость с высоким содержанием никотина и перешли на жидкость с низким содержанием никотина.
|
Жидкость с концентрацией никотина 3%.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука управления: от высокого до высокого уровня никотина
Исходно использовать жидкость с высоким содержанием никотина и продолжить с той же жидкостью с высоким содержанием никотина.
|
Жидкость с концентрацией никотина 5%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воздействия общей удельной массы (TPM) при переходе от базового уровня к состоянию вмешательства (от высокого к низкому уровню никотина) на основе новой модели доходности, основанной на поведении.
Временное ограничение: От регистрации до окончания 17 дней.
|
Модель доходности, основанная на поведении, которая сочетает выбросы продуктов с топографией реальных пользователей, используется для оценки изменения совокупного воздействия TPM между продуктами с низким и высоким содержанием никотина. Воздействие общей массы частиц (TPM) никотина или других вредных и потенциально вредных компонентов (HPHC) увеличивается как совместная функция (1) TPM, доставляемого из электронной сигареты в рот, (2) объема разбавляющего «чистый воздух». ', вдыхаемый при затяжке электронной сигареты, и (3) продолжительность времени, в течение которого выбросы находятся в легких. Воздействие TPM пропорционально произведению TPM, которое представляет собой массу частиц, содержащихся в каждой затяжке, доставленной в рот (количественно определяемой путем регистрации объема каждой затяжки и измерения соответствующей массовой концентрации в выбросах), v-inhale, что объем воздуха и увлеченного аэрозоля, вдыхаемого в легкие при каждой затяжке (количественно определяется с помощью сенсорной рубашки), и t-цикл, который представляет собой общее время, в течение которого пользователь вдыхает каждую затяжку, задерживает дыхание и |
От регистрации до окончания 17 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Risa J Robinson, PhD in Mechanical Engineering, Rochester Institute of Technology
- Директор по исследованиям: Edward C Hensel, PhD in Mechanical Engineering, Rochester Institute of Technology
- Директор по исследованиям: Stephanie Godleski, PhD in Clinical Psychology, Rochester Institute of Technology
- Директор по исследованиям: Nathan Eddingsaas, PhD in Chemistry, Rochester Institute of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21DA050852 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .