电子烟使用者对尼古丁减少的电子烟液的补偿行为
这项临床试验的目的是了解低尼古丁液体是否能够减少电子烟成瘾者对尼古丁的接触,而不增加其他有害成分的消耗。
它旨在回答的主要问题是:
- 改用低尼古丁液体是否会改变电子烟成瘾者的电子烟行为?
- 改用低尼古丁液体会减少尼古丁的消耗量吗? 研究人员将对从较高尼古丁液体转换为较低尼古丁液体的电子烟使用者与不转换的对照组进行比较。
参与者将:
- 完整的烟草使用史和尼古丁成瘾调查问卷
- 从较高尼古丁产品或对照切换到较低尼古丁产品或对照 15 天
- 完成每日问卷以报告烟瘾、情绪和尼古丁戒断情况
在每种尼古丁条件下一整天,参与者将:
- 使用地形监视器记录吸烟行为
- 穿着可测量吸入深度和持续时间的感应衬衫,并且
- 每天结束时收集唾液样本
研究概览
详细说明
该项目将调查电子烟用户是否以及如何补偿抽吸地形、肺部吸入和累积消耗,以应对尼古丁烟油减少的情况。 该项目在自然环境中进行,以客观地测量用户是否调整其行为以维持其所需的尼古丁水平。
该项目采用了一种新颖的基于行为的曝光模型,利用调查团队的独特能力来客观地捕捉现实世界的行为。 该研究采用新型 wPUM™ 监视器来记录吸烟地形,并使用传感衬衫来记录每次吸烟的呼吸参数。
这项研究在自然环境中进行了 17 天。 我们将招募 N=80 名现有成年电子烟使用者,目前使用尼古丁浓度大于或等于 5% 的液体,无意戒掉电子烟的使用,并且不使用可燃或其他烟草制品。 参与者将根据年龄、性别、常用品牌尼古丁强度和尼古丁依赖评分被随机分为对照组(非转换组)和测试组(转换组)。 所有参与者都将使用含有 5% 尼古丁浓度的弗吉尼亚烟草的 5% Juul 电子烟和 Juul 烟弹作为基线。 测试臂将改用含有弗吉尼亚烟草、尼古丁浓度为 3% 的 3% Juul 烟弹,而对照组将继续使用尼古丁浓度为 5% 的液体。
参与者将使用带有 Juul 电子烟和可穿戴传感服装的 RIT wPUM 监测器,每天在基线和干预条件下记录他们在自然环境中的电子烟使用地形和吸入行为。 将收集唾液中尼古丁暴露、尿液中的 NNAL 和 CO 的生物样本,以及用于评估产品使用、依从性和心理社会结果(如渴望、戒断和积极/消极情绪状态)的调查问卷。
目标 1. 通过抽吸、吸入和消费行为的补偿性变化,量化适应低尼古丁烟油的电子烟使用者的总颗粒物 (TPM) 暴露变化。
通过记录每次抽吸的地形(抽吸流速、持续时间、体积)以及呼吸行为(吸气/呼气量和时间以及屏气),对自然环境中的 TPM 暴露进行量化。 这种新颖的暴露结果衡量指标被用作指示行为对增加潜在危害的影响的代理。 我们将检验假设 (H1),即在更换为较低尼古丁液体后,用户将调整他们的行为(即增加屏气、调整抽吸流量等),这样做会增加他们的 TPM 暴露。
目标 2. 量化适应低尼古丁烟油的电子烟使用者唾液的变化。
将测量唾液可替宁作为指示代偿行为功效的指标。 广义线性混合效应模型 (GLME) 分析将用于调查用户补偿低尼古丁电子烟油的能力如何受到随机效应(包括性别、年龄、尼古丁依赖评分、常用品牌尼古丁浓度)的影响,以及主观影响,包括渴望、戒断症状和积极/消极情绪状态。 我们将检验假设 (H2),即用户在使用较低尼古丁液体时能够维持所需的尼古丁水平。
与烟草监管的关系:所获得的知识将通过告知监管感兴趣的三个研究问题来支持有效烟草产品监管的制定:(a) 限制液体尼古丁浓度是否会减少对人群的伤害? (b) 是否有证据表明电子烟使用者因尼古丁浓度降低而表现出补偿行为,以及 (c) 我们能否在个人层面进行有意义的基于行为的电子烟使用风险评估?
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14623
- Rochester Institute of Technology
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
21 岁或以上 30 天经常使用电子烟
排除标准:
打算在未来 30 天内戒掉电子烟 过去 30 天内超过 9 天除电子烟外还使用其他烟草产品 急性或慢性哮喘病史 既往癌症诊断 其他慢性疾病 使用慢性处方药过去 6 周内患过肺炎 过去 2 周内患有上呼吸道感染或其他发热性疾病 接受抗氧化剂或抗炎治疗的吸烟者 孕妇或打算怀孕或哺乳的女性 过去 2 个月内感染过 Covid-19 或仍感受到 Covid-19 疾病的影响
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:切换臂:尼古丁含量从高到低
以高尼古丁液体为基线,然后改用低尼古丁液体。
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3%尼古丁浓度的烟油。
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安慰剂比较:控制臂:尼古丁从高到高
以高尼古丁液体为基线,并继续使用相同的高尼古丁液体。
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5%尼古丁浓度的烟油。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据新颖的基于行为的产量模型,从基线切换到干预条件(高尼古丁到低尼古丁)时总颗粒质量(TPM)暴露的变化。
大体时间:从报名到结束17天。
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基于行为的产量模型将产品排放量与现实世界的用户地形相结合,用于估计低尼古丁产品和高尼古丁产品之间累积 TPM 暴露的变化。 尼古丁或其他有害和潜在有害成分 (HPHC) 的总颗粒质量 (TPM) 暴露随着以下因素的联合作用而增加:(1) 从电子烟输送到口腔的 TPM,(2) 稀释“清洁空气”的体积' 用电子烟吸入,以及 (3) 排放物在肺部的持续时间。 TPM 暴露量与 TPM 的乘积成正比,TPM 是输送到嘴里的每口烟中所含的颗粒质量(通过记录每口烟的体积并测量排放物中的相关质量浓度来量化)v-inhale,即每次吸气时吸入肺部的空气量和夹带的电子烟气溶胶量(用传感器化衬衫量化),以及 t 周期,即用户每次吸气、屏住呼吸和吸气的总时间。 |
从报名到结束17天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Risa J Robinson, PhD in Mechanical Engineering、Rochester Institute of Technology
- 研究主任:Edward C Hensel, PhD in Mechanical Engineering、Rochester Institute of Technology
- 研究主任:Stephanie Godleski, PhD in Clinical Psychology、Rochester Institute of Technology
- 研究主任:Nathan Eddingsaas, PhD in Chemistry、Rochester Institute of Technology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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