- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06602492
감소된 니코틴 E 액상에 대한 전자 담배 사용자의 보상 행동
이 임상 시험의 목표는 다른 유해 성분의 소비를 늘리지 않고도 중독된 전자담배 사용자의 니코틴 노출을 줄이는 데 저니코틴 액상 성분이 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 낮은 니코틴 액상으로 전환하면 중독된 전자담배 사용자의 베이핑 행동이 바뀌나요?
- 낮은 니코틴 액상으로 전환하면 니코틴 소비량이 감소합니까? 연구원들은 더 높은 니코틴 액상에서 더 낮은 니코틴 액상으로 전환하는 전자 담배 사용자를 전환하지 않는 대조군과 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 전체 담배 사용 내역 및 니코틴 중독 설문지
- 15일 동안 니코틴 함량이 높은 제품에서 낮은 제품으로 전환하거나 조절하세요.
- 갈망, 기분, 니코틴 금단 현상을 보고하기 위한 일일 설문지를 작성하세요.
각 니코틴 상태에서 하루 종일 참가자는 다음을 수행합니다.
- 지형 모니터를 사용하여 퍼핑 동작을 기록합니다.
- 흡입 깊이와 지속 시간을 측정하는 센서 셔츠를 착용하고,
- 매일 일과가 끝날 때 타액 샘플을 수집하십시오
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에서는 전자담배 사용자가 니코틴 액상 감소에 대응하여 퍼프 지형, 폐 흡입 및 누적 소비량을 보상하는지 여부와 방법을 조사합니다. 이 프로젝트는 사용자가 원하는 니코틴 수준을 유지하기 위해 행동을 적응시키는지 객관적으로 측정하기 위해 자연 환경에서 수행됩니다.
이 프로젝트는 조사팀의 고유한 능력을 활용하여 실제 행동을 객관적으로 포착하는 새로운 행동 기반 노출 모델을 사용합니다. 이 연구에서는 새로운 wPUM™ 모니터를 사용하여 퍼핑 지형을 기록하고 센서 셔츠를 사용하여 모든 베이핑 세션의 호흡 매개변수를 기록합니다.
본 연구는 자연환경에서 17일 동안 진행되었습니다. 우리는 현재 니코틴 강도가 5% 이상인 액상 액상을 사용하고 있으며 전자 담배 사용을 중단할 의도가 없고 가연성 물질이나 기타 담배 제품을 사용하지 않는 현재 확립된 성인 전자 담배 사용자 N=80을 모집할 것입니다. 참가자는 연령, 성별, 일반적인 브랜드 니코틴 강도 및 니코틴 의존도 점수에 따라 대조 부문(비전환)과 테스트 부문(전환)으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 5% Juul 액상과 5% 니코틴 함량의 버지니아 담배를 함유한 Juul 포드를 기준으로 삼게 됩니다. 테스트 암은 3% 니코틴 강도의 액체로 버지니아 담배를 함유한 3% Juul 포드로 전환되는 반면, 컨트롤 암은 5% 니코틴 강도를 계속 사용합니다.
참가자는 Juul ecig 및 웨어러블 센서 의류와 함께 RIT wPUM 모니터를 사용하여 각각 하루 동안 기준 및 중재 조건에서 자연 환경에서 전자 담배 사용 지형 및 흡입 행동 애드립을 기록합니다. 타액의 니코틴 노출, 소변 및 CO의 NNAL에 대한 생체 샘플을 수집하고 제품 사용, 순응도 및 갈망, 금단 및 긍정적/부정적 감정 상태와 같은 심리사회적 결과를 평가하기 위한 설문지를 수집합니다.
목표 1. 퍼핑, 흡입 및 소비 행동의 보상 변화를 통해 낮은 니코틴 액체에 적응하는 전자 담배 사용자의 총 미립자 물질(TPM) 노출 변화를 정량화합니다.
TPM 노출은 호흡 동작(흡입/호기량, 시간 및 숨 참기)과 함께 취한 모든 퍼프의 지형(퍼프 유속, 지속 시간, 부피)을 기록하여 자연 환경에서 정량화됩니다. 노출에 대한 이 새로운 결과 측정은 유해 가능성 증가에 대한 행동의 영향을 나타내는 프록시로 사용됩니다. 우리는 더 낮은 니코틴 액상으로 변경하면 사용자가 자신의 행동(예: 숨 참기 증가, 퍼프 유속 조정 등)을 조정하고 그렇게 함으로써 TPM 노출이 증가한다는 가설(H1)을 테스트할 것입니다.
목표 2. 낮은 니코틴 액체에 적응하는 전자 담배 사용자의 타액 변화를 정량화합니다.
타액 코티닌은 보상 행동의 효능을 나타내는 프록시로 측정됩니다. GLME(일반 선형 혼합 효과 모델) 분석을 사용하여 낮은 니코틴 e-액상을 보상하는 사용자의 능력이 성별, 연령, 니코틴 의존도 점수, 일반적인 브랜드 니코틴 강도를 포함한 무작위 효과의 존재에 의해 어떻게 영향을 받는지 조사합니다. , 갈망, 금단 증상, 긍정적/부정적 감정 상태를 포함한 주관적 효과. 우리는 사용자가 더 낮은 니코틴 액체를 사용하면서 원하는 니코틴 수준을 유지할 수 있다는 가설(H2)을 테스트할 것입니다.
담배 규제와의 관계: 얻은 지식은 규제 관련 세 가지 연구 질문을 알려줌으로써 효과적인 담배 제품 규제 개발을 지원할 것입니다. (a) 액체 니코틴 농도를 제한하면 인구 수준에서 피해를 줄일 수 있습니까? (b) 니코틴 농도 감소에 따라 전자담배 사용자가 나타내는 보상 행동의 증거가 있습니까? (c) 개인 수준에서 의미 있는 행동 기반 전자담배 사용 위험 평가를 수행할 수 있습니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Rochester Institute of Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
21세 이상 일반 30일 전자담배 사용자
제외 기준:
향후 30일 이내에 전자담배 사용을 중단할 의향 지난 30일 중 9일 이상 전자담배 외에 다른 담배 제품 사용 급성 또는 만성 천식 병력 과거 암 진단 기타 만성 질환 만성 처방 사용 지난 6주 동안 폐렴 지난 2주 동안 상기도 감염 또는 기타 열성 질환 항산화제 또는 항염증제를 복용하는 흡연자 임산부 또는 임신 또는 수유 계획이 있는 여성 지난 2개월 이내에 코로나19에 걸렸거나 여전히 코로나19 질병으로 인한 영향을 받고 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전환 암: 니코틴 높음에서 낮음
니코틴 함량이 높은 액체로 기준을 설정하고 니코틴 함량이 낮은 액체로 전환했습니다.
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3% 니코틴 농도의 액체입니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암: 높음에서 높음 니코틴
니코틴 함량이 높은 엘리퀴드로 기준을 설정하고 동일한 니코틴 함량이 높은 엘리퀴드로 계속 사용합니다.
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5% 니코틴 농도의 액체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 행동 기반 수율 모델을 기반으로 기준선에서 개입 조건(높은 니코틴에서 낮은 니코틴으로)으로 전환할 때 총 입자 질량(TPM) 노출의 변화.
기간: 가입부터 17일 말까지.
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제품 배출량과 실제 사용자 지형을 결합한 행동 기반 수율 모델을 사용하여 니코틴 함량이 낮은 제품과 니코틴 함량이 높은 제품 간의 누적 TPM 노출 변화를 추정합니다. 니코틴 또는 기타 유해하고 잠재적으로 유해한 성분(HPHC)의 총 미립자 질량(TPM) 노출은 (1) 전자 담배에서 입으로 전달되는 TPM, (2) 희석된 '깨끗한 공기의 양'의 공동 기능에 따라 증가합니다. '전자담배 퍼프로 흡입, (3) 배출물이 폐에 머무는 시간. TPM 노출은 입으로 전달되는 각 퍼프에 포함된 미립자 질량인 TPM(모든 퍼프의 부피를 기록하고 배출 시 관련 질량 농도를 측정하여 정량화)인 TPM과 v-흡입의 곱에 비례합니다. 각 퍼프를 통해 폐로 흡입되는 공기 및 동반 ECIG 에어로졸의 양(센서라이즈 셔츠로 정량화), 사용자가 각 퍼프를 흡입하고 숨을 참는 데 걸리는 총 시간인 t-사이클 |
가입부터 17일 말까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Risa J Robinson, PhD in Mechanical Engineering, Rochester Institute of Technology
- 연구 책임자: Edward C Hensel, PhD in Mechanical Engineering, Rochester Institute of Technology
- 연구 책임자: Stephanie Godleski, PhD in Clinical Psychology, Rochester Institute of Technology
- 연구 책임자: Nathan Eddingsaas, PhD in Chemistry, Rochester Institute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R21DA050852 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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