- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06602492
Comportement compensatoire des utilisateurs de cigarettes électroniques en réponse aux e-liquides à teneur réduite en nicotine
Le but de cet essai clinique est de savoir si les eliquides à faible teneur en nicotine contribuent à réduire l'exposition à la nicotine des utilisateurs dépendants de l'ecig, sans augmenter la consommation d'autres constituants nocifs.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le passage aux eliquides à faible teneur en nicotine change-t-il le comportement de vapotage des utilisateurs dépendants de l'ecig ?
- Passer à des eliquides à faible teneur en nicotine réduit-il la quantité de nicotine consommée ? Les chercheurs compareront les utilisateurs d’ecigarettes qui passent d’un eliquide à teneur plus élevée en nicotine à un groupe témoin qui ne change pas.
Les participants :
- Antécédents complets de consommation de tabac et questionnaires sur la dépendance à la nicotine
- Passer d'un produit à plus forte nicotine à un produit à faible teneur en nicotine ou contrôler pendant 15 jours
- Remplissez des questionnaires quotidiens pour signaler les envies de fumer, l'humeur et le retrait de la nicotine.
Pendant une journée complète sous chaque condition de nicotine, les participants :
- enregistrer le comportement de souffle à l'aide d'un moniteur topographique
- porter une chemise sensorielle qui mesure la profondeur et la durée de l'inhalation, et
- prélever un échantillon de salive à la fin de chaque journée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet examinera si et comment les utilisateurs d'e-cig compensent la topographie de la bouffée, l'inhalation pulmonaire et la consommation cumulée en réponse à une réduction du eliquide à la nicotine. Le projet est mené en milieu naturel pour mesurer objectivement si les utilisateurs adaptent leur comportement pour maintenir le niveau de nicotine souhaité.
Le projet utilise un nouveau modèle d'exposition basé sur le comportement qui exploite les capacités uniques de l'équipe d'enquête pour capturer objectivement le comportement du monde réel. L'étude utilise un nouveau moniteur wPUM™ pour enregistrer la topographie des bouffées et une chemise sensorielle pour enregistrer les paramètres respiratoires pour chaque séance de vapotage.
Cette étude est réalisée en milieu naturel sur 17 jours. Nous recruterons N = 80 utilisateurs adultes actuels d'e-cig, utilisant actuellement des eliquides avec des teneurs en nicotine supérieures ou égales à 5 %, sans intention d'arrêter l'utilisation de l'e-cig et sans utilisation de combustibles ou d'autres produits du tabac. Les participants seront randomisés selon l'âge, le sexe, la force habituelle de la nicotine de la marque et le score de dépendance à la nicotine dans un bras témoin (sans changement) et un bras de test (avec changement). Tous les participants recevront des cigarettes électroniques Juul à 5 % et des dosettes Juul contenant du tabac Virginia à 5 % de nicotine. Le bras de test passera à des dosettes Juul à 3 % contenant du tabac Virginia à 3 % de nicotine, tandis que le bras de contrôle continuera à utiliser 5 % de nicotine.
Les participants utiliseront le moniteur RIT wPUM avec une cigarette électronique Juul et un vêtement sensoriel portable pour enregistrer leur topographie d'utilisation de la cigarette électronique et leur comportement d'inhalation à volonté dans leur environnement naturel aux conditions de base et d'intervention pendant une journée chacun. Des échantillons biologiques pour l'exposition à la nicotine dans la salive, le NNAL dans l'urine et le CO seront collectés, ainsi que des questionnaires pour évaluer l'utilisation du produit, l'observance et les résultats psychosociaux tels que l'envie, le sevrage et l'état émotionnel positif/négatif.
Objectif 1. Quantifier les changements dans l'exposition aux particules totales (TPM) chez les utilisateurs d'e-cig s'adaptant aux eliquides à faible teneur en nicotine grâce à des changements compensatoires dans le comportement de bouffée, d'inhalation et de consommation.
L'exposition au TPM sera quantifiée dans l'environnement naturel en enregistrant la topographie (débit de bouffée, durée, volume) de chaque bouffée prise ainsi que le comportement respiratoire (volume et temps d'inspiration/expiration et apnée). Cette nouvelle mesure des résultats de l'exposition est utilisée comme indicateur indirect pour indiquer l'impact du comportement sur l'augmentation du potentiel de préjudice. Nous testerons l'hypothèse (H1) selon laquelle en passant à un eliquide à faible teneur en nicotine, les utilisateurs adapteront leur comportement (c'est-à-dire augmenter la respiration, ajuster le débit de bouffée, etc.) et, ce faisant, augmenteront leur exposition au TPM.
Objectif 2. Quantifier les changements salivaires chez les utilisateurs d'e-cig s'adaptant aux eliquides à faible teneur en nicotine.
La cotinine salivaire sera mesurée comme indicateur pour indiquer l'efficacité du comportement compensatoire. Une analyse du modèle linéaire généralisé à effets mixtes (GLME) sera utilisée pour étudier comment la capacité des utilisateurs à compenser les e-liquides à faible teneur en nicotine est affectée par la présence d'effets aléatoires, notamment le sexe, l'âge, le score de dépendance à la nicotine, la force habituelle de la nicotine de la marque. et les effets subjectifs, notamment le besoin impérieux, les symptômes de sevrage et l'état émotionnel positif/négatif. Nous testerons l'hypothèse (H2) selon laquelle les utilisateurs sont capables de maintenir les niveaux de nicotine souhaités tout en utilisant un eliquide à faible teneur en nicotine.
Relation avec la réglementation du tabac : les connaissances acquises soutiendront l'élaboration de réglementations efficaces sur les produits du tabac en éclairant trois questions de recherche d'intérêt réglementaire : (a) La limitation de la concentration de nicotine dans les eliquides réduira-t-elle les méfaits au niveau de la population ? (b) Existe-t-il des preuves d'un comportement compensatoire manifesté par les utilisateurs de cigarettes électroniques en réponse à une concentration réduite de nicotine, et (c) Pouvons-nous mener une évaluation significative des risques liés à l'utilisation de la cigarette électronique basée sur le comportement au niveau individuel ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Rochester Institute of Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
21 ans ou plus Utilisateurs réguliers d'e-cig depuis 30 jours
Critères d'exclusion :
Intention d'arrêter d'utiliser la cigarette électronique dans les 30 prochains jours Utilisation d'autres produits du tabac en plus de la cigarette électronique pendant plus de 9 des 30 jours précédents Antécédents d'asthme aigu ou chronique Diagnostic antérieur de cancer Autres problèmes de santé chroniques Utilisation d'ordonnances chroniques médicaments Pneumonie au cours des six semaines précédentes Infection des voies respiratoires supérieures ou autre maladie fébrile au cours des 2 semaines précédentes Fumeurs sous antioxydants ou traitement anti-inflammatoire Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes ou d'allaiter A eu le Covid-19 au cours des 2 derniers mois ou je ressens toujours les effets d'une maladie Covid-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras de commutation : nicotine élevée à faible
Basé sur un eliquide à haute teneur en nicotine et passé à un eliquide à faible teneur en nicotine.
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Un eliquide à 3% de nicotine.
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Comparateur placebo: Bras de contrôle : nicotine élevée à élevée
Basez-vous avec un eliquide à haute teneur en nicotine et continuez avec le même eliquide à haute teneur en nicotine.
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Un eliquide concentré à 5% de nicotine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'exposition à la masse particulière totale (TPM) lors du passage de la condition de base à la condition d'intervention (nicotine élevée à faible), sur la base du nouveau modèle de rendement basé sur le comportement.
Délai: De l'inscription à la fin des 17 jours.
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Un modèle de rendement basé sur le comportement, qui combine les émissions des produits avec la topographie réelle des utilisateurs, est utilisé pour estimer le changement de l'exposition cumulée aux TPM entre les produits à faible et forte teneur en nicotine. L'exposition à la masse totale de particules (TPM) de la nicotine ou d'autres constituants nocifs et potentiellement nocifs (HPHC) augmente en fonction conjointe (1) de la TPM délivrée par l'e-cig à la bouche, (2) du volume d'air pur dilué. ' inhalé avec la bouffée d'e-cig, et (3) la durée pendant laquelle les émissions sont dans les poumons. L'exposition au TPM est proportionnelle au produit du TPM, qui est la masse de particules contenues dans chaque bouffée délivrée à la bouche (quantifiée en enregistrant le volume de chaque bouffée et en mesurant la concentration massique associée dans les émissions), v-inhale, qui est le volume d'air et d'aérosol de cigarette électronique entraîné inhalé dans les poumons à chaque bouffée (quantifié avec une chemise sénorisée), et le cycle t, qui est le temps total nécessaire à l'utilisateur pour inhaler chaque bouffée, retenir sa respiration et |
De l'inscription à la fin des 17 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Risa J Robinson, PhD in Mechanical Engineering, Rochester Institute of Technology
- Directeur d'études: Edward C Hensel, PhD in Mechanical Engineering, Rochester Institute of Technology
- Directeur d'études: Stephanie Godleski, PhD in Clinical Psychology, Rochester Institute of Technology
- Directeur d'études: Nathan Eddingsaas, PhD in Chemistry, Rochester Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21DA050852 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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