- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06602492
Kompenserende atferd hos E-cig-brukere som svar på redusert nikotin E-væsker
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om væsker med lite nikotin virker for å redusere eksponeringen for nikotin hos avhengige ecig-brukere, uten å øke forbruket av andre skadelige bestanddeler.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Endrer det å bytte til væsker med lavere nikotin dampoppførselen til avhengige ecig-brukere?
- Reduserer bytte til lavere nikotin eliquider mengden nikotin som forbrukes? Forskere vil sammenligne ecig-brukere som bytter fra en høyere til lavere nikotinvæske med en kontrollgruppe som ikke bytter.
Deltakerne vil:
- Komplett historie om tobakksbruk og spørreskjemaer om nikotinavhengighet
- Bytt fra høyere til lavere nikotinprodukt eller kontroll i 15 dager
- Fyll ut daglige spørreskjemaer for å rapportere sug, humør og nikotinavbrudd
I en hel dag under hver nikotintilstand vil deltakerne:
- registrere pusteatferd ved hjelp av en topografimonitor
- bruk en sensorisert skjorte som måler dybden og varigheten av inhalasjonen, og
- ta en spyttprøve på slutten av hver dag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil undersøke om og hvordan e-cig-brukere kompenserer pufftopografi, lungeinnånding og kumulativt forbruk som svar på redusert nikotinvæske. Prosjektet gjennomføres i det naturlige miljøet for å objektivt måle om brukere tilpasser atferden for å opprettholde ønsket nikotinnivå.
Prosjektet bruker en ny atferdsbasert eksponeringsmodell som utnytter de unike evnene til etterforskningsteamet til objektivt å fange opp den virkelige verden. Studien bruker en ny wPUM™-monitor for å registrere pustetopografi og en sensorisert skjorte for å registrere respirasjonsparametere for hver vapingøkt.
Denne studien er utført i det naturlige miljøet over 17 dager. Vi vil rekruttere N=80 nåværende etablerte voksne ecig-brukere, som for tiden bruker væsker med nikotinstyrker større enn eller lik 5 %, uten intensjon om å slutte med e-cig-bruk, og ingen bruk av brennbare eller andre tobakksprodukter. Deltakerne vil bli randomisert etter alder, kjønn, vanlig merke nikotinstyrke og nikotinavhengighetsscore i en kontrollarm (ikke-bytter) og en testarm (bytte). Alle deltakere vil bli baselinet med 5 % Juul-ecigg og Juul-belger som inneholder Virginia Tobacco med 5 % nikotinstyrke. Testarmen vil bli byttet til en 3 % Juul-belger som inneholder Virginia Tobacco med en væske på 3 % nikotinstyrke, mens kontrollarmen vil fortsette å bruke 5 % nikotinstyrke.
Deltakerne vil bruke RIT wPUM-monitoren med en Juul ecig og et sensorisert plagg for å registrere deres e-sigarettbrukstopografi og inhalasjonsatferd ad-lib i deres naturlige miljø ved baseline og intervensjonsforhold for en dag hver. Bioprøver for nikotineksponering i spytt, NNAL i urin og CO vil bli samlet inn, sammen med spørreskjemaer for å vurdere produktbruk, samsvar og psykososiale utfall som trang, abstinenser og positiv/negativ følelsesmessig tilstand.
Mål 1. Kvantifisere endringer i total partikkeleksponering (TPM) blant e-cig-brukere som tilpasser seg væsker med lite nikotin gjennom kompenserende endringer i puffing, inhalering og forbruksatferd.
TPM-eksponering vil kvantifiseres i det naturlige miljøet ved å registrere topografien (puff-strømningshastighet, varighet, volum) for hvert drag som tas sammen med respirasjonsadferd (inhalasjons-/ekspirasjonsvolum og tid og pusthold). Dette nye utfallsmålet for eksponering brukes som en proxy for å indikere virkningen av atferd på økende skadepotensial. Vi vil teste hypotesen (H1) om at ved å bytte til en lavere nikotinvæske, vil brukerne tilpasse atferden sin (dvs. øke pusten, justere puff-strømningshastigheten osv.), og ved å gjøre det vil de øke sin TPM-eksponering.
Mål 2. Kvantifisere endringer i spytt blant e-cig-brukere som tilpasser seg lav nikotin væsker.
Spytt-kotinin vil bli målt som en proxy for å indikere effekten av kompenserende atferd. En Generalized Linear Mixed-Effects Model (GLME)-analyse vil bli brukt for å undersøke hvordan brukernes evne til å kompensere for e-væsker med lavt nikotinnivå påvirkes av tilstedeværelsen av tilfeldige effekter, inkludert kjønn, alder, poengsum for nikotinavhengighet, vanlig merke nikotinstyrke , og subjektive effekter inkludert sug, abstinenssymptomer og positiv/negativ følelsesmessig tilstand. Vi vil teste hypotesen (H2) om at brukere er i stand til å opprettholde ønskede nikotinnivåer mens de bruker en lavere nikotinvæske.
Forholdet til tobakksregulering: Kunnskapen som er oppnådd vil støtte utviklingen av effektive tobakksproduktreguleringer ved å informere om tre forskningsspørsmål av regulatorisk interesse: (a) Vil en begrensning av konsentrasjonen av flytende nikotin redusere skadene på befolkningsnivå? (b) Er det bevis på kompenserende atferd utvist av e-cigg-brukere som svar på redusert nikotinkonsentrasjon, og (c) Kan vi gjennomføre en meningsfull atferdsbasert risikovurdering av e-cig-bruk på individnivå?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Rochester Institute of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
21 år eller eldre Vanlige 30-dagers e-cig-brukere
Ekskluderingskriterier:
Intensjon om å slutte å bruke e-sigaretter i løpet av de neste 30 dagene Bruk av andre tobakksprodukter i tillegg til e-sigaretter i mer enn 9 av de foregående 30 dagene Anamnese med akutt eller kronisk astma Tidligere diagnose av kreft Andre kroniske medisinske tilstander Bruk av kronisk resept medisiner Lungebetennelse i de foregående seks ukene Øvre luftveisinfeksjon eller annen febersykdom de siste 2 ukene Røykere på antioksidanter eller antiinflammatorisk behandling Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide eller ammende hadde Covid-19 i løpet av de siste 2 månedene eller føler fortsatt effekter fra en Covid-19-sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Byttearm: Høy til lav nikotin
Basert med en væske med høyt nikotin og byttet til en væske med lav nikotin.
|
En 3% nikotinkonsentrasjon væske.
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm: Høy til høy nikotin
Basert med en høy nikotin væske og fortsett med den samme høy nikotin væske.
|
En 5% nikotinkonsentrasjon væske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eksponeringen for total partikulær masse (TPM) ved bytte fra baseline til intervensjonstilstand (høy til lav nikotin), basert på den nye atferdsbaserte avkastningsmodellen.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 17 dager.
|
En atferdsbasert avkastningsmodell, som kombinerer produktutslipp med brukertopografi i den virkelige verden, brukes til å estimere endringen i kumulativ TPM-eksponering mellom produkter med lavt og høyt nikotinnivå. Total partikulær masse (TPM) eksponering av nikotin eller andre skadelige og potensielt skadelige bestanddeler (HPHCs) øker som en felles funksjon av (1) TPM levert fra e-cig til munnen, (2) volumet av fortynende ren luft ' inhaleres med e-cig-puff, og (3) varigheten av tiden utslippene er i lungen. TPM-eksponering er proporsjonal med produktet av TPM, som er partikkelmassen som finnes i hvert drag som leveres til munnen (kvantifisert ved å registrere volumet av hvert drag og måle den tilhørende massekonsentrasjonen i utslippene), v-inhalerer, som er volumet av luft og medført ecig aerosol inhalert inn i lungen med hvert drag (kvantifisert med en senorisert skjorte), og t-syklus, som er den totale tiden for brukeren å inhalere hvert drag, holde pusten og |
Fra påmelding til slutten av 17 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Risa J Robinson, PhD in Mechanical Engineering, Rochester Institute of Technology
- Studieleder: Edward C Hensel, PhD in Mechanical Engineering, Rochester Institute of Technology
- Studieleder: Stephanie Godleski, PhD in Clinical Psychology, Rochester Institute of Technology
- Studieleder: Nathan Eddingsaas, PhD in Chemistry, Rochester Institute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 1R21DA050852 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .