- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06602492
Kompenserende adfærd hos E-cig-brugere som reaktion på reducerede nikotin-e-væsker
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om væsker med lavt nikotinindhold virker for at reducere eksponeringen for nikotin hos afhængige ecig-brugere uden at øge forbruget af andre skadelige bestanddele.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Ændrer skift til lavere nikotinvæsker dampadfærden hos afhængige ecig-brugere?
- Reducerer skift til lavere nikotin eliquider mængden af forbrugt nikotin? Forskere vil sammenligne ecig-brugere, der skifter fra en højere til lavere nikotinvæske med en kontrolgruppe, der ikke skifter.
Deltagerne vil:
- Komplet historie om tobaksbrug og nikotinafhængighedsspørgeskemaer
- Skift fra højere til lavere nikotinprodukt eller kontrol i 15 dage
- Udfyld daglige spørgeskemaer for at rapportere trang, humør og nikotin
I en hel dag under hver nikotintilstand vil deltagerne:
- optag pusteadfærd ved hjælp af en topografimonitor
- bære en sensoriseret skjorte, der måler dybden og varigheden af indåndingen, og
- Saml en spytprøve ved slutningen af hver dag
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil undersøge, om og hvordan e-cig-brugere kompenserer puff-topografi, lungeinhalation og kumulativt forbrug som reaktion på reduceret nikotin-væske. Projektet udføres i det naturlige miljø for objektivt at måle, om brugerne tilpasser deres adfærd for at opretholde deres ønskede nikotinniveau.
Projektet anvender en ny adfærdsbaseret eksponeringsmodel, der udnytter efterforskningsholdets unikke evner til objektivt at fange adfærd i den virkelige verden. Undersøgelsen anvender en ny wPUM™-monitor til at optage pustende topografi og en sensoriseret skjorte til at registrere åndedrætsparametre for hver vapingsession.
Denne undersøgelse udføres i det naturlige miljø over 17 dage. Vi vil rekruttere N=80 nuværende etablerede voksne ecig-brugere, som i øjeblikket bruger væsker med nikotinstyrker større end eller lig med 5 %, uden intentioner om at holde op med at bruge e-cig, og uden brug af brændbare eller andre tobaksprodukter. Deltagerne vil blive randomiseret efter alder, køn, normal mærke nikotinstyrke og nikotinafhængighedsscore i en kontrolarm (ikke-skiftende) og en testarm (skifte). Alle deltagere vil blive baselinet med 5 % Juul ecigs og Juul bælg indeholdende Virginia Tobacco med 5 % nikotinstyrke. Testarmen vil blive skiftet til en 3 % Juul bælg indeholdende Virginia Tobacco med 3 % nikotinstyrke væske, mens kontrolarmen vil fortsætte med at bruge 5 % nikotinstyrke.
Deltagerne vil bruge RIT wPUM-monitoren med en Juul ecig og en bærbar sensorbeklædning til at registrere deres e-cigaretbrugstopografi og inhalationsadfærd ad-lib i deres naturlige miljø ved baseline og interventionsbetingelser i en dag hver. Bioprøver for nikotineksponering i spyt, NNAL i urin og CO vil blive indsamlet sammen med spørgeskemaer for at vurdere produktbrug, compliance og psykosociale resultater såsom trang, abstinenser og positiv/negativ følelsesmæssig tilstand.
Mål 1. Kvantificere ændringer i total partikeleksponering (TPM) blandt e-cig-brugere, der tilpasser sig til lav nikotin væsker gennem kompenserende ændringer i pust, indånding og forbrugsadfærd.
TPM-eksponering vil blive kvantificeret i det naturlige miljø ved at registrere topografien (puststrømningshastighed, varighed, volumen) af hvert sug taget sammen med åndedrætsadfærd (indåndings-/udåndingsvolumen og tid og åndedræt). Dette nye udfaldsmål for eksponering bruges som en proxy til at angive virkningen af adfærd på øget skadepotentiale. Vi vil teste hypotese (H1), at ved skift til en lavere nikotinvæske, vil brugerne tilpasse deres adfærd (dvs. øge vejrtrækningen, justere pustflowhastigheden osv.), og derved øge deres TPM-eksponering.
Mål 2. Kvantificere ændringer i spyt blandt e-cig-brugere, der tilpasser sig lav nikotin eliquids.
Spyt-kotinin vil blive målt som en proxy for at indikere effektiviteten af kompenserende adfærd. En Generalized Linear Mixed-Effects Model (GLME)-analyse vil blive brugt til at undersøge, hvordan brugernes evne til at kompensere for e-væsker med lavt nikotinindhold påvirkes af tilstedeværelsen af tilfældige effekter, herunder køn, alder, nikotinafhængighedsscore, sædvanlig nikotinstyrke. , og subjektive effekter, herunder trang, abstinenssymptomer og positiv/negativ følelsesmæssig tilstand. Vi vil teste hypotesen (H2), at brugere er i stand til at opretholde de ønskede nikotinniveauer, mens de bruger en lavere nikotinvæske.
Forholdet til tobaksregulering: Den opnåede viden vil understøtte udviklingen af effektive tobaksvarereguleringer ved at informere om tre forskningsspørgsmål af regulatorisk interesse: (a) Vil begrænsning af koncentrationen af flydende nikotin reducere skaderne på befolkningsniveau? (b) Er der bevis for kompenserende adfærd udvist af e-cig-brugere som reaktion på reduceret nikotinkoncentration, og (c) Kan vi udføre en meningsfuld adfærdsbaseret risikovurdering af e-cig-brug på individuelt niveau?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Rochester Institute of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
21 år eller ældre Regelmæssige 30-dages e-cig-brugere
Ekskluderingskriterier:
Intention om at holde op med at bruge e-cigs inden for de næste 30 dage Brug af andre tobaksprodukter ud over e-cigs i mere end 9 af de foregående 30 dage Anamnese med akut eller kronisk astma Tidligere diagnose af kræft Andre kroniske medicinske tilstande Brug af kronisk recept medicin Lungebetændelse i de foregående seks uger Øvre luftvejsinfektion eller anden febril sygdom i de foregående 2 uger Rygere på antioxidanter eller antiinflammatorisk behandling Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide eller ammende, havde Covid-19 inden for de seneste 2 måneder eller føler stadig påvirkninger fra en Covid-19 sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skiftearm: Høj til lav nikotin
Baseret med en væske med højt nikotinindhold og skiftet til en væske med lavt nikotinindhold.
|
En væske med en nikotinkoncentration på 3 %.
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm: Høj til høj nikotin
Baseret med en væske med højt nikotinindhold og fortsæt med den samme væske med højt nikotinindhold.
|
En væske med en nikotinkoncentration på 5 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i eksponeringen for total partikulær masse (TPM) ved skift fra baseline til interventionstilstanden (høj til lav nikotin), baseret på den nye adfærdsbaserede udbyttemodel.
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af 17 dage.
|
En adfærdsbaseret udbyttemodel, som kombinerer produktemissioner med brugertopografi i den virkelige verden, bruges til at estimere ændringen i kumulativ TPM-eksponering mellem produkter med lavt og højt nikotinindhold. Den totale partikelmasse (TPM) eksponering af nikotin eller andre skadelige og potentielt skadelige bestanddele (HPHC'er) øges som en fælles funktion af (1) den TPM, der leveres fra e-cig til munden, (2) volumen af fortyndende ren luft ' inhaleres med e-cig-pusten, og (3) varigheden af den tid, emissionerne er i lungen. TPM-eksponering er proportional med produktet af TPM, som er den partikelmasse, der er indeholdt i hver pust leveret til munden (kvantificeret ved at registrere volumen af hvert sug og måle den tilhørende massekoncentration i emissionerne), v-inhalerer, som er mængden af luft og medført ecig aerosol inhaleret i lungen med hvert pust (kvantificeret med en senoriseret skjorte) og t-cyklus, som er den samlede tid for brugeren til at inhalere hvert pust, holde vejret og |
Fra tilmelding til udgangen af 17 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Risa J Robinson, PhD in Mechanical Engineering, Rochester Institute of Technology
- Studieleder: Edward C Hensel, PhD in Mechanical Engineering, Rochester Institute of Technology
- Studieleder: Stephanie Godleski, PhD in Clinical Psychology, Rochester Institute of Technology
- Studieleder: Nathan Eddingsaas, PhD in Chemistry, Rochester Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21DA050852 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavere nikotin e-væske
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetVurder indflydelsen af nikotinflux og nikotinform på subjektive effekter relateret til afhængighedNikotin afhængighed | Nikotindampning | Nikotin afhængighedLibanon
-
Taipei Medical UniversityPanion & BF Biotech Inc.Afsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering