Comportamento compensatório de usuários de cigarros eletrônicos em resposta à redução de e-líquidos de nicotina
O objetivo deste ensaio clínico é saber se os elíquidos com baixo teor de nicotina funcionam para reduzir a exposição à nicotina, em usuários viciados de ecig, sem aumentar o consumo de outros constituintes prejudiciais.
As principais questões que pretende responder são:
- A mudança para elíquidos com baixo teor de nicotina altera o comportamento de vaporização de usuários viciados em ecig?
- A mudança para líquidos com baixo teor de nicotina reduz a quantidade de nicotina consumida? Os pesquisadores compararão os usuários de ecig que mudam de um elíquido de nicotina mais alto para um mais baixo com um grupo de controle que não muda.
Os participantes irão:
- Questionários completos sobre histórico de uso de tabaco e dependência de nicotina
- Mudar de produto ou controle de nicotina com alto teor de nicotina por 15 dias
- Preencha questionários diários para relatar desejo, humor e abstinência de nicotina
Durante um dia inteiro sob cada condição de nicotina, os participantes irão:
- registrar o comportamento de baforada usando um monitor de topografia
- usar uma camisa sensorizada que mede a profundidade e a duração da inspiração, e
- coletar uma amostra de saliva no final de cada dia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto investigará se e como os usuários de cigarros eletrônicos compensam a topografia da baforada, a inalação pulmonar e o consumo cumulativo em resposta à redução do líquido de nicotina. O projeto é conduzido no ambiente natural para medir objetivamente se os usuários adaptam seu comportamento para manter o nível desejado de nicotina.
O projeto emprega um novo modelo de exposição baseado em comportamento que aproveita as habilidades únicas da equipe investigativa para capturar objetivamente o comportamento do mundo real. O estudo emprega um novo monitor wPUM™ para registrar a topografia do sopro e uma camisa sensorizada para registrar os parâmetros respiratórios para cada sessão de vaporização.
Este estudo é realizado em ambiente natural durante 17 dias. Recrutaremos N = 80 usuários adultos estabelecidos de e-cig, atualmente usando elíquidos com concentração de nicotina maior ou igual a 5%, sem intenção de parar de usar e-cig e sem uso de combustíveis ou outros produtos de tabaco. Os participantes serão randomizados por idade, sexo, dosagem usual de nicotina da marca e pontuação de dependência de nicotina em um braço de controle (sem troca) e um braço de teste (troca). Todos os participantes receberão 5% de ecigs Juul e cápsulas Juul contendo Virginia Tobacco com 5% de nicotina. O braço de teste será trocado para cápsulas Juul de 3% contendo Virginia Tobacco com 3% de elíquido de nicotina, enquanto o braço de controle continuará a usar 5% de nicotina.
Os participantes usarão o monitor RIT wPUM com um Juul ecig e uma vestimenta sensorizada vestível para registrar a topografia de uso do cigarro eletrônico e o comportamento de inalação improvisado em seu ambiente natural na linha de base e nas condições de intervenção por um dia cada. Bioamostras para exposição à nicotina na saliva, NNAL na urina e CO serão coletadas, juntamente com questionários para avaliar o uso do produto, adesão e resultados psicossociais, como desejo, abstinência e estado emocional positivo/negativo.
Objetivo 1. Quantificar as mudanças na exposição ao material particulado total (TPM) entre usuários de cigarros eletrônicos que se adaptam a líquidos com baixo teor de nicotina por meio de mudanças compensatórias na baforada, na inalação e no comportamento de consumo.
A exposição ao TPM será quantificada no ambiente natural registrando a topografia (taxa de fluxo de sopro, duração, volume) de cada inalação realizada junto com o comportamento respiratório (volume de inalação/exalação e tempo e retenção da respiração). Esta nova medida de resultado de exposição é usada como proxy para indicar o impacto do comportamento no aumento do potencial de dano. Testaremos a hipótese (H1) de que ao mudar para um elíquido com menor teor de nicotina, os usuários adaptarão seu comportamento (ou seja, aumentarão a apneia, ajustarão a taxa de fluxo de sopro, etc.) e, ao fazê-lo, aumentarão sua exposição ao TPM.
Objetivo 2. Quantificar as mudanças na saliva entre usuários de cigarros eletrônicos que se adaptam a líquidos com baixo teor de nicotina.
A cotinina salivar será medida como um substituto para indicar a eficácia do comportamento compensatório. Uma análise do Modelo Linear Generalizado de Efeitos Mistos (GLME) será usada para investigar como a capacidade dos usuários de compensar e-líquidos com baixo teor de nicotina é afetada pela presença de efeitos aleatórios, incluindo sexo, idade, pontuação de dependência de nicotina, força usual de nicotina da marca e efeitos subjetivos, incluindo desejo, sintomas de abstinência e estado emocional positivo/negativo. Testaremos a hipótese (H2) de que os usuários são capazes de manter os níveis desejados de nicotina enquanto usam um elíquido com menor teor de nicotina.
Relação com a regulamentação do tabaco: O conhecimento adquirido apoiará o desenvolvimento de regulamentações eficazes sobre produtos do tabaco, informando três questões de pesquisa de interesse regulatório: (a) A limitação da concentração de nicotina no líquido reduzirá os danos ao nível da população? (b) Há evidências de comportamento compensatório exibido por usuários de cigarros eletrônicos em resposta à redução da concentração de nicotina, e (c) Podemos realizar uma avaliação de risco de uso de cigarros eletrônicos significativa baseada em comportamento em nível individual?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Rochester Institute of Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
21 anos ou mais Usuários regulares de cigarro eletrônico por 30 dias
Critérios de exclusão:
Intenção de parar de usar cigarros eletrônicos nos próximos 30 dias Uso de outros produtos de tabaco além de cigarros eletrônicos em mais de 9 dos 30 dias anteriores História de asma aguda ou crônica Diagnóstico prévio de câncer Outras condições médicas crônicas Uso de prescrição crônica medicamentos Pneumonia nas últimas seis semanas Infecção do trato respiratório superior ou outra doença febril nas últimas 2 semanas Fumantes em uso de antioxidantes ou terapia anti-inflamatória Mulheres grávidas ou mulheres que pretendem engravidar ou amamentar Tiveram Covid-19 nos últimos 2 meses ou ainda sentindo os efeitos de uma doença Covid-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de comutação: Nicotina alta para baixa
Baseado em um elíquido com alto teor de nicotina e trocado para um elíquido com baixo teor de nicotina.
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Um elíquido com concentração de nicotina de 3%.
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Comparador de Placebo: Braço de controle: nicotina alta a alta
Baseie-se com um elíquido com alto teor de nicotina e continue com o mesmo elíquido com alto teor de nicotina.
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Um elíquido com concentração de 5% de nicotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na exposição à Massa Particular Total (TPM) ao mudar da condição de referência para a condição de intervenção (alto para baixo teor de nicotina), com base no novo modelo de rendimento baseado no comportamento.
Prazo: Desde a inscrição até o final de 17 dias.
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Um modelo de rendimento baseado em comportamento, que combina as emissões do produto com a topografia do usuário do mundo real, é usado para estimar a mudança na exposição cumulativa ao TPM entre produtos com baixo e alto teor de nicotina. A exposição à massa particulada total (TPM) de nicotina ou outros constituintes nocivos e potencialmente prejudiciais (HPHCs) aumenta como uma função conjunta de (1) o TPM entregue do cigarro eletrônico à boca, (2) o volume de diluição do 'ar limpo ' inalado com o cigarro eletrônico e (3) a duração do tempo em que as emissões permanecem nos pulmões. A exposição ao TPM é proporcional ao produto do TPM, que é a massa particulada contida em cada inalação entregue à boca (quantificada registrando o volume de cada inalação e medindo a concentração de massa associada nas emissões), inalação v, que é o volume de ar e o aerossol ecig arrastado para o pulmão com cada baforada (quantificado com uma camisa senorizada) e o ciclo t, que é o tempo total para o usuário inalar cada baforada, prender a respiração e |
Desde a inscrição até o final de 17 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Risa J Robinson, PhD in Mechanical Engineering, Rochester Institute of Technology
- Diretor de estudo: Edward C Hensel, PhD in Mechanical Engineering, Rochester Institute of Technology
- Diretor de estudo: Stephanie Godleski, PhD in Clinical Psychology, Rochester Institute of Technology
- Diretor de estudo: Nathan Eddingsaas, PhD in Chemistry, Rochester Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 1R21DA050852 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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