- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06602492
Comportamento compensativo degli utenti di sigarette elettroniche in risposta a liquidi elettronici a ridotto contenuto di nicotina
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se gli liquidi a basso contenuto di nicotina funzionano per ridurre l'esposizione alla nicotina, negli utilizzatori di ecig dipendenti, senza aumentare il consumo di altri componenti dannosi.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il passaggio a liquidi a basso contenuto di nicotina cambia il comportamento di svapo degli utenti dipendenti di ecig?
- Il passaggio a liquidi a basso contenuto di nicotina riduce la quantità di nicotina consumata? I ricercatori confronteranno gli utenti di ecig che passano da un liquido con una nicotina più alta a uno più basso con un gruppo di controllo che non cambia.
I partecipanti:
- Questionari sulla storia completa dell'uso del tabacco e sulla dipendenza dalla nicotina
- Passare da un prodotto o un controllo con nicotina più alta a più bassa per 15 giorni
- Completa questionari giornalieri per segnalare desiderio, umore e astinenza da nicotina
Per un giorno intero in ciascuna condizione di nicotina, i partecipanti:
- registrare il comportamento di sbuffo utilizzando un monitor topografico
- indossare una maglietta sensorizzata che misura la profondità e la durata dell'inalazione e
- raccogliere un campione di saliva alla fine di ogni giornata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto esaminerà se e come gli utenti di sigarette elettroniche compensano la topografia del soffio, l'inalazione polmonare e il consumo cumulativo in risposta alla riduzione del liquido di nicotina. Il progetto è condotto nell'ambiente naturale per misurare oggettivamente se gli utenti adattano il loro comportamento per mantenere il livello di nicotina desiderato.
Il progetto utilizza un nuovo modello di esposizione basato sul comportamento che sfrutta le capacità uniche del team investigativo di catturare oggettivamente il comportamento del mondo reale. Lo studio utilizza un nuovo monitor wPUM™ per registrare la topografia del soffio e una maglietta sensorizzata per registrare i parametri respiratori per ogni sessione di svapo.
Questo studio è condotto nell'ambiente naturale per 17 giorni. Recluteremo N = 80 utilizzatori adulti di sigarette elettroniche attuali, che attualmente utilizzano liquidi con concentrazioni di nicotina superiori o uguali al 5%, senza intenzione di abbandonare l'uso di sigarette elettroniche e senza uso di combustibili o altri prodotti del tabacco. I partecipanti saranno randomizzati in base a età, sesso, intensità abituale della nicotina della marca e punteggio di dipendenza dalla nicotina in un braccio di controllo (non cambio) e un braccio di prova (cambio). A tutti i partecipanti verrà fornita una base di riferimento con sigarette elettroniche Juul al 5% e cialde Juul contenenti tabacco Virginia con una concentrazione di nicotina al 5%. Il braccio di prova passerà a pod Juul al 3% contenenti tabacco Virginia con una concentrazione di nicotina al 3%, mentre il braccio di controllo continuerà a utilizzare una concentrazione di nicotina al 5%.
I partecipanti utilizzeranno il monitor RIT wPUM con un ecig Juul e un indumento sensorizzato indossabile per registrare la topografia dell'uso della sigaretta elettronica e il comportamento di inalazione ad-lib nel loro ambiente naturale alla linea di base e le condizioni di intervento per un giorno ciascuno. Verranno raccolti campioni biologici per l'esposizione alla nicotina nella saliva, NNAL nelle urine e CO, insieme a questionari per valutare l'uso del prodotto, la conformità e gli esiti psicosociali come desiderio, astinenza e stato emotivo positivo/negativo.
Obiettivo 1. Quantificare i cambiamenti nell'esposizione al particolato totale (TPM) tra gli utenti di sigarette elettroniche che si adattano a liquidi a basso contenuto di nicotina attraverso cambiamenti compensatori nel comportamento di boccata, inalazione e consumo.
L'esposizione al TPM sarà quantificata nell'ambiente naturale registrando la topografia (velocità di flusso del soffio, durata, volume) di ogni soffio effettuato insieme al comportamento respiratorio (volume e tempo di inspirazione/espirazione e apnea). Questa nuova misura di risultato dell’esposizione viene utilizzata come proxy per indicare l’impatto del comportamento sull’aumento del potenziale di danno. Verificheremo l'ipotesi (H1) secondo cui, passando a un liquido con un contenuto di nicotina inferiore, gli utenti adatteranno il loro comportamento (ad esempio aumenteranno l'apnea, regoleranno la velocità del flusso del soffio, ecc.), e così facendo aumenteranno la loro esposizione al TPM.
Obiettivo 2. Quantificare i cambiamenti nella saliva degli utenti di sigarette elettroniche che si adattano a liquidi a basso contenuto di nicotina.
La cotinina salivare sarà misurata come proxy per indicare l'efficacia del comportamento compensatorio. Verrà utilizzata un'analisi GLME (Generalized Linear Mixed-Effects Model) per studiare come la capacità degli utenti di compensare gli e-liquid a basso contenuto di nicotina sia influenzata dalla presenza di effetti casuali tra cui sesso, età, punteggio di dipendenza dalla nicotina, concentrazione abituale di nicotina della marca ed effetti soggettivi tra cui desiderio, sintomi di astinenza e stato emotivo positivo/negativo. Verificheremo l'ipotesi (H2) secondo cui gli utenti sono in grado di mantenere i livelli di nicotina desiderati mentre utilizzano un liquido con nicotina inferiore.
Relazione con la regolamentazione del tabacco: le conoscenze acquisite supporteranno lo sviluppo di normative efficaci sui prodotti del tabacco informando tre domande di ricerca di interesse normativo: (a) Limitare la concentrazione di nicotina liquida ridurrà i danni a livello di popolazione? (b) Esistono prove di comportamenti compensatori esibiti dagli utenti di sigarette elettroniche in risposta alla ridotta concentrazione di nicotina e (c) Possiamo condurre una valutazione del rischio di utilizzo di sigarette elettroniche basata sul comportamento significativo a livello individuale?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Rochester Institute of Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
21 anni o più Utenti abituali di sigaretta elettronica da 30 giorni
Criteri di esclusione:
Intenzione di smettere di usare le sigarette elettroniche entro i prossimi 30 giorni Uso di altri prodotti del tabacco in aggiunta alle sigarette elettroniche per più di 9 dei 30 giorni precedenti Storia di asma acuto o cronico Precedente diagnosi di cancro Altre condizioni mediche croniche Uso di prescrizioni croniche farmaci Polmonite nelle sei settimane precedenti Infezione del tratto respiratorio superiore o altra malattia febbrile nelle due settimane precedenti Fumatori in terapia con antiossidanti o terapia antinfiammatoria Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza o che allattano Hanno avuto Covid-19 negli ultimi 2 mesi o sento ancora gli effetti della malattia da Covid-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di commutazione: nicotina da alta a bassa
Basato su un liquido ad alto contenuto di nicotina e passato a un liquido a basso contenuto di nicotina.
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Un liquido con una concentrazione di nicotina al 3%.
|
|
Comparatore placebo: Braccio di controllo: nicotina da alta ad alta
Inizia con un liquido ad alto contenuto di nicotina e continua con lo stesso liquido ad alto contenuto di nicotina.
|
Un liquido con una concentrazione di nicotina al 5%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'esposizione alla massa particolare totale (TPM) quando si passa dalla condizione di base alla condizione di intervento (nicotina da alta a bassa), sulla base del nuovo modello di rendimento basato sul comportamento.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 17 giorni.
|
Per stimare la variazione dell'esposizione cumulativa al TPM tra prodotti a basso e ad alto contenuto di nicotina viene utilizzato un modello di rendimento basato sul comportamento, che combina le emissioni del prodotto con la topografia dell'utente reale. L'esposizione alla massa totale di particolato (TPM) della nicotina o di altri componenti nocivi e potenzialmente dannosi (HPHC) aumenta in funzione congiunta di (1) il TPM erogato dalla sigaretta elettronica alla bocca, (2) il volume di diluizione dell'aria pulita ' inalato con la sigaretta elettronica e (3) la durata del tempo in cui le emissioni rimangono nei polmoni. L'esposizione al TPM è proporzionale al prodotto del TPM, che è la massa di particolato contenuta in ogni boccata erogata alla bocca (quantificata registrando il volume di ogni boccata e misurando la concentrazione di massa associata nelle emissioni), v-inspirazione, che è il volume di aria e di aerosol ecig trascinato inalato nel polmone con ogni boccata (quantificato con una maglietta senorizzata) e il ciclo t, che è il tempo totale impiegato dall'utente per inalare ogni boccata, trattenere il respiro e |
Dall'iscrizione alla fine di 17 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Risa J Robinson, PhD in Mechanical Engineering, Rochester Institute of Technology
- Direttore dello studio: Edward C Hensel, PhD in Mechanical Engineering, Rochester Institute of Technology
- Direttore dello studio: Stephanie Godleski, PhD in Clinical Psychology, Rochester Institute of Technology
- Direttore dello studio: Nathan Eddingsaas, PhD in Chemistry, Rochester Institute of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21DA050852 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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