Sähkötupakan käyttäjien kompensoiva käyttäytyminen vastauksena nikotiinipitoisuuden vähentämiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö vähänikotiinipitoiset nesteet nikotiinille altistumista riippuvaisilla ecig-käyttäjillä lisäämättä muiden haitallisten aineosien kulutusta.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Muuttaako siirtyminen pienempään nikotiinipitoiseen nesteeseen riippuvaisten ecig-käyttäjien höyrytyskäyttäytymistä?
- Vähentääkö nikotiinipitoisuuden vähentämiseen siirtyminen kulutetun nikotiinin määrää? Tutkijat vertaavat ecig-käyttäjiä, jotka vaihtavat korkeammasta nikotiiniliuoksesta alhaisempaan nikotiiniliuokseen, kontrolliryhmään, joka ei vaihda.
Osallistujat:
- Täydellinen historia tupakankäytöstä ja nikotiiniriippuvuudesta
- Vaihda korkeamman nikotiinipitoisen tuotteen tai kontrollin 15 päivän ajaksi
- Täytä päivittäiset kyselylomakkeet kertoaksesi himosta, mielialasta ja nikotiinivieroituksesta
Yhden täyden päivän ajan kussakin nikotiinitilanteessa osallistujat:
- tallentaa turvotusta topografiamonitorilla
- käytä sensoroitua paitaa, joka mittaa sisäänhengityksen syvyyden ja keston, ja
- ota sylkinäyte jokaisen päivän lopussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa tutkitaan, kompensoivatko e-tupakan käyttäjät haihdutustopografiaa, keuhkojen hengittämistä ja kumulatiivista kulutusta, ja miten he vähentävät nikotiininesteen määrää. Projekti toteutetaan luonnollisessa ympäristössä sen mittaamiseksi objektiivisesti, mukautuvatko käyttäjät käyttäytymistään ylläpitämään haluttua nikotiinitasoa.
Hankkeessa käytetään uutta käyttäytymiseen perustuvaa altistumismallia, joka hyödyntää tutkintaryhmän ainutlaatuisia kykyjä vangita objektiivisesti todellisen maailman käyttäytymistä. Tutkimuksessa käytetään uutta wPUM™-näyttöä, joka tallentaa pullistuman topografian, ja sensoroitua paitaa hengitysparametrien tallentamiseen jokaisen höyrystyskerran aikana.
Tämä tutkimus suoritetaan luonnollisessa ympäristössä 17 päivän ajan. Rekrytoimme N=80 nykyistä vakiintunutta aikuista sähkötupakan käyttäjää, jotka käyttävät tällä hetkellä elinkivejä, joiden nikotiinipitoisuus on vähintään 5 %, ilman aikomusta lopettaa sähkötupakan käyttöä eivätkä käytä palavia tai muita tupakkatuotteita. Osallistujat satunnaistetaan iän, sukupuolen, tavanomaisen tuotemerkin nikotiinin vahvuuden ja nikotiiniriippuvuuspisteiden mukaan kontrollihaaraan (ei vaihtava) ja testihaaraan (vaihtava). Kaikki osallistujat saavat lähtökohtaisesti 5 % Juul ecigejä ja Juul-palkoja, jotka sisältävät Virginia Tobaccoa 5 % nikotiinipitoisuudella. Testihaara vaihdetaan 3 % Juul-paloihin, jotka sisältävät Virginia Tobaccoa 3 % nikotiinivahvuudeltaan eliquidillä, kun taas kontrolliryhmä jatkaa 5 % nikotiinivahvuuden käyttöä.
Osallistujat käyttävät RIT wPUM -näyttöä Juul ecigin ja puettavan sensorisoidun vaatteen kanssa tallentaakseen e-savukkeen käytön topografiaa ja hengittämiskäyttäytymistään luonnollisessa ympäristössään lähtötilanteessa ja interventioolosuhteissa yhden päivän ajan. Bionäytteitä kerätään syljen nikotiinille altistumisesta, NNAL:sta virtsasta ja CO:sta sekä kyselylomakkeita tuotteen käytön, vaatimustenmukaisuuden ja psykososiaalisten tulosten, kuten himon, vetäytymisen ja positiivisen/negatiivisen tunnetilan arvioimiseksi.
Tavoite 1. Kvantifioi muutokset kokonaishiukkasille (TPM) altistumisessa sähkötupakan käyttäjien keskuudessa, jotka sopeutuvat alhaisiin nikotiininesteisiin kompensoivien muutosten kautta puhalluksessa, hengittämisessä ja kulutuskäyttäytymisessä.
TPM-altistuminen kvantifioidaan luonnollisessa ympäristössä kirjaamalla jokaisen otetun hengityksen topografia (hengitysvirtausnopeus, kesto, tilavuus) sekä hengityskäyttäytyminen (sisään-/uloshengitystilavuus sekä aika ja hengityksen pidätys). Tätä uutta altistumisen tulosmittausta käytetään vertauskuvana osoittamaan käyttäytymisen vaikutusta haittojen lisääntymiseen. Testaamme hypoteesia (H1), että vaihtaessaan alhaisempaan nikotiininesteeseen käyttäjät mukauttavat käyttäytymistään (eli lisäävät hengityksen pidätystä, säätävät puhalluksen virtausnopeutta jne.) ja lisäävät näin TPM-altistustaan.
Tavoite 2. Määrittää syljenerityksen muutokset sähkötupakan käyttäjien keskuudessa, kun he sopeutuvat vähäiseen nikotiinipitoisuuteen.
Syljen kotiniini mitataan kompensoivan käyttäytymisen tehokkuuden osoittajana. Generalized Linear Mixed-Effects Model (GLME) -analyysiä käytetään tutkimaan, kuinka satunnaiset vaikutukset, kuten sukupuoli, ikä, nikotiiniriippuvuuspisteet, tavanomaisen tuotemerkin nikotiinin vahvuus, vaikuttavat käyttäjien kykyyn kompensoida vähänikotiinipitoisia sähköisiä nesteitä. ja subjektiivisia vaikutuksia, mukaan lukien himo, vieroitusoireet ja positiivinen/negatiivinen tunnetila. Testaamme hypoteesia (H2), jonka mukaan käyttäjät pystyvät ylläpitämään haluttuja nikotiinipitoisuuksia käyttämällä alhaisempaa nikotiininestettä.
Suhde tupakkasääntelyyn: Saatu tieto tukee tehokkaiden tupakkatuotemääräysten kehittämistä kertomalla kolmesta sääntelyn kannalta kiinnostavasta tutkimuskysymyksestä: (a) Vähentääkö nikotiinipitoisuuden rajoittaminen haittoja väestötasolla? (b) Onko näyttöä sähkötupakan käyttäjien kompensoivasta käyttäytymisestä vastauksena alentuneeseen nikotiinipitoisuuteen, ja (c) voimmeko tehdä mielekästä käyttäytymiseen perustuvaa sähkötupakan käytön riskiarviointia yksilötasolla?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Rochester Institute of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
21 vuotta tai vanhemmat Säännölliset 30 päivän sähkötupakan käyttäjät
Poissulkemiskriteerit:
Aikomus lopettaa sähkötupakan käyttö seuraavien 30 päivän kuluessa Muiden tupakkatuotteiden käyttö e-savukkeiden lisäksi yli 9 päivää edellisen 30 päivän aikana Aiempi akuutti tai krooninen astma Aiempi syöpädiagnoosi Muut krooniset sairaudet Kroonisen reseptin käyttö lääkkeet Keuhkokuume edellisen kuuden viikon aikana Ylempien hengitysteiden infektio tai muu kuumeinen sairaus viimeisen 2 viikon aikana Tupakoitsijat, jotka käyttävät antioksidantteja tai anti-inflammatorista hoitoa Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai imettävät Sairastuneet Covid-19 viimeisen 2 kuukauden aikana tai tuntee edelleen COVID-19-taudin vaikutuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihtovarsi: Korkeasta matalaan nikotiiniin
Perustasoitettu korkean nikotiinipitoisen elikvidin kanssa ja vaihdettu alhaisen nikotiinipitoisuuden elliksiin.
|
3 % nikotiinipitoisuutta sisältävä neste.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi: Korkeasta korkeaan nikotiinipitoisuuteen
Pohjustettu korkean nikotiinipitoisen ellikvidin kanssa ja jatka samalla korkeanikotiinipitoisella elikillä.
|
5 % nikotiinipitoisuutta sisältävä neste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaismassa-altistuksessa (TPM), kun vaihdetaan perustilasta interventiotilaan (korkeasta alhaiseen nikotiiniin), perustuen uuteen käyttäytymiseen perustuvaan tuottomalliin.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 17 päivän loppuun.
|
Käyttäytymiseen perustuvaa tuottomallia, joka yhdistää tuotteiden päästöt todellisen käyttäjien topografiaan, käytetään arvioimaan muutosta kumulatiivisessa TPM-altistuksessa vähänikotiiniisten ja korkean nikotiinipitoisten tuotteiden välillä. Altistuminen nikotiinille tai muille haitallisille ja mahdollisesti haitallisille aineosille (HPHC) hiukkasmassalle (TPM) kasvaa yhteisvaikutuksena (1) e-savukkeesta suuhun kulkeutuvan TPM:n, (2) laimentavan puhtaan ilman tilavuuden vuoksi. ' hengitettynä e-tupakan kanssa, ja (3) aika, jonka päästöt ovat keuhkoissa. TPM-altistuminen on verrannollinen TPM:n tuloon, joka on jokaisen suuhun annetun puhalluksen sisältämä hiukkasmassa (määrällisesti mitattuna kirjaamalla jokaisen hengityksen tilavuus ja mittaamalla siihen liittyvä massapitoisuus päästöissä), v-inhale, joka on keuhkoihin sisäänhengitetyn ilman ja mukana kulkeutuneen ecig-aerosolin määrä jokaisella hengityksellä (määrällisesti mitattuna senorisoidulla paidalla) ja t-sykli, joka on kokonaisaika, jonka käyttäjä hengittää jokaisen hengityksen, pidättää hengitystään ja |
Ilmoittautumisesta 17 päivän loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Risa J Robinson, PhD in Mechanical Engineering, Rochester Institute of Technology
- Opintojohtaja: Edward C Hensel, PhD in Mechanical Engineering, Rochester Institute of Technology
- Opintojohtaja: Stephanie Godleski, PhD in Clinical Psychology, Rochester Institute of Technology
- Opintojohtaja: Nathan Eddingsaas, PhD in Chemistry, Rochester Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21DA050852 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .