Comportamiento compensatorio de los usuarios de cigarrillos electrónicos en respuesta a los líquidos electrónicos con reducción de nicotina
El objetivo de este ensayo clínico es saber si los líquidos con bajo contenido de nicotina funcionan para reducir la exposición a la nicotina en usuarios adictos a cigarrillos electrónicos, sin aumentar el consumo de otros componentes dañinos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El cambio a líquidos con bajo contenido de nicotina cambia el comportamiento de vapeo de los usuarios adictos a ecig?
- ¿Cambiar a líquidos con bajo contenido de nicotina reduce la cantidad de nicotina consumida? Los investigadores compararán a los usuarios de ecig que cambian de un líquido con mayor cantidad de nicotina a uno con menor cantidad con un grupo de control que no cambia.
Los participantes:
- Cuestionarios completos de historia del consumo de tabaco y adicción a la nicotina.
- Cambiar de un producto o control con mayor cantidad de nicotina a uno con menor contenido de nicotina durante 15 días
- Complete cuestionarios diarios para informar el deseo, el estado de ánimo y la abstinencia de nicotina.
Durante un día completo bajo cada condición de nicotina, los participantes:
- registrar el comportamiento de resoplido usando un monitor topográfico
- usar una camiseta sensorizada que mida la profundidad y duración de la inhalación, y
- recoger una muestra de saliva al final de cada día
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto investigará si los usuarios de cigarrillos electrónicos compensan y cómo compensan la topografía de las bocanadas, la inhalación pulmonar y el consumo acumulativo en respuesta a la reducción del líquido de nicotina. El proyecto se lleva a cabo en el entorno natural para medir objetivamente si los usuarios adaptan su comportamiento para mantener el nivel deseado de nicotina.
El proyecto emplea un novedoso modelo de exposición basado en el comportamiento que aprovecha las habilidades únicas del equipo de investigación para capturar objetivamente el comportamiento del mundo real. El estudio emplea un novedoso monitor wPUM™ para registrar la topografía de las inhalaciones y una camiseta sensorizada para registrar los parámetros respiratorios de cada sesión de vapeo.
Este estudio se realiza en el entorno natural durante 17 días. Reclutaremos a N = 80 usuarios adultos actuales de cigarrillos electrónicos, que actualmente usan eliquids con concentraciones de nicotina mayores o iguales al 5%, sin intención de dejar el uso de cigarrillos electrónicos y sin uso de combustibles u otros productos de tabaco. Los participantes serán asignados al azar por edad, sexo, concentración de nicotina de marca habitual y puntuación de dependencia de nicotina en un brazo de control (sin cambio) y un brazo de prueba (con cambio). Todos los participantes recibirán como base un 5% de cigarrillos electrónicos Juul y cápsulas Juul que contienen Virginia Tobacco con un 5% de concentración de nicotina. El brazo de prueba se cambiará a cápsulas Juul al 3% que contienen Virginia Tobacco con un eliquid con una concentración de nicotina del 3%, mientras que el brazo de control continuará usando una concentración de nicotina del 5%.
Los participantes utilizarán el monitor RIT wPUM con un ecig Juul y una prenda sensorizada portátil para registrar la topografía del uso de cigarrillos electrónicos y el comportamiento de inhalación improvisado en su entorno natural al inicio y en las condiciones de intervención durante un día cada uno. Se recolectarán biomuestras para la exposición a la nicotina en la saliva, NNAL en la orina y CO, junto con cuestionarios para evaluar el uso del producto, el cumplimiento y los resultados psicosociales como el deseo, la abstinencia y el estado emocional positivo/negativo.
Objetivo 1. Cuantificar los cambios en la exposición a partículas totales (TPM) entre los usuarios de cigarrillos electrónicos que se adaptan a líquidos con bajo contenido de nicotina mediante cambios compensatorios en el comportamiento de inhalación, inhalación y consumo.
La exposición a TPM se cuantificará en el entorno natural registrando la topografía (tasa de flujo de bocanada, duración, volumen) de cada bocanada realizada junto con el comportamiento respiratorio (volumen y tiempo de inhalación/exhalación y retención de la respiración). Esta nueva medida de resultado de exposición se utiliza como indicador para indicar el impacto del comportamiento en el aumento del potencial de daño. Probaremos la hipótesis (H1) de que al cambiar a un líquido con menor contenido de nicotina, los usuarios adaptarán su comportamiento (es decir, aumentarán la contención de la respiración, ajustarán la velocidad del flujo de las caladas, etc.) y, al hacerlo, aumentarán su exposición al TPM.
Objetivo 2. Cuantificar los cambios en la saliva entre los usuarios de cigarrillos electrónicos que se adaptan a líquidos con bajo contenido de nicotina.
La cotinina salival se medirá como indicador para indicar la eficacia del comportamiento compensatorio. Se utilizará un análisis del Modelo lineal generalizado de efectos mixtos (GLME) para investigar cómo la capacidad de los usuarios para compensar los líquidos electrónicos con bajo contenido de nicotina se ve afectada por la presencia de efectos aleatorios, incluidos el sexo, la edad, la puntuación de dependencia de la nicotina y la concentración de nicotina de la marca habitual. y efectos subjetivos que incluyen ansia, síntomas de abstinencia y estado emocional positivo/negativo. Probaremos la hipótesis (H2) de que los usuarios pueden mantener los niveles deseados de nicotina mientras usan un eliquid con menor contenido de nicotina.
Relación con la regulación del tabaco: El conocimiento adquirido respaldará el desarrollo de regulaciones efectivas para los productos de tabaco al informar tres preguntas de investigación de interés regulatorio: (a) ¿Limitar la concentración de nicotina líquida reducirá el daño a nivel poblacional? (b) ¿Existe evidencia de un comportamiento compensatorio exhibido por los usuarios de cigarrillos electrónicos en respuesta a la reducción de la concentración de nicotina, y (c) ¿Podemos realizar una evaluación significativa del riesgo del uso de cigarrillos electrónicos basada en el comportamiento a nivel individual?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Rochester Institute of Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
21 años o más Usuarios habituales de cigarrillos electrónicos durante 30 días
Criterios de exclusión:
Intención de dejar de usar cigarrillos electrónicos dentro de los próximos 30 días Uso de otros productos de tabaco además de cigarrillos electrónicos en más de 9 de los 30 días anteriores Antecedentes de asma aguda o crónica Diagnóstico previo de cáncer Otras afecciones médicas crónicas Uso de medicamentos recetados crónicos medicamentos Neumonía en las seis semanas anteriores Infección del tracto respiratorio superior u otra enfermedad febril en las 2 semanas anteriores Fumadores que toman antioxidantes o terapia antiinflamatoria Mujeres embarazadas o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas o que están amamantando Tuvieron Covid-19 en los últimos 2 meses o todavía sintiendo los efectos de una enfermedad de Covid-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de cambio: nicotina alta a baja
Se inició con un eliquid con alto contenido de nicotina y se cambió a un eliquid con bajo contenido de nicotina.
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Un eliquid con una concentración de nicotina del 3%.
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Comparador de placebos: Brazo de control: Nicotina alta a alta
Se inicia con un eliquid con alto contenido de nicotina y se continúa con el mismo eliquid con alto contenido de nicotina.
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Un eliquid con una concentración de nicotina del 5%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la exposición a la masa particular total (TPM) al cambiar de la condición inicial a la condición de intervención (nicotina alta a baja), según el novedoso modelo de rendimiento basado en el comportamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de 17 días.
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Se utiliza un modelo de rendimiento basado en el comportamiento, que combina las emisiones del producto con la topografía del usuario del mundo real, para estimar el cambio en la exposición acumulativa a TPM entre productos con bajo y alto contenido de nicotina. La exposición a la masa total de partículas (TPM) de nicotina u otros componentes nocivos y potencialmente dañinos (HPHC) aumenta como una función conjunta de (1) el TPM entregado desde el cigarrillo electrónico a la boca, (2) el volumen de dilución del 'aire limpio'. ' inhalado con la calada del cigarrillo electrónico, y (3) el tiempo que las emisiones permanecen en el pulmón. La exposición al TPM es proporcional al producto del TPM, que es la masa de partículas contenidas en cada bocanada entregada a la boca (cuantificada registrando el volumen de cada bocanada y midiendo la concentración de masa asociada en las emisiones), v-inhalación, que es el volumen de aire y aerosol de ecig arrastrado inhalado en el pulmón con cada bocanada (cuantificado con una camiseta sensorizada), y el ciclo t, que es el tiempo total que tarda el usuario en inhalar cada bocanada, contener la respiración y |
Desde la inscripción hasta el final de 17 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Risa J Robinson, PhD in Mechanical Engineering, Rochester Institute of Technology
- Director de estudio: Edward C Hensel, PhD in Mechanical Engineering, Rochester Institute of Technology
- Director de estudio: Stephanie Godleski, PhD in Clinical Psychology, Rochester Institute of Technology
- Director de estudio: Nathan Eddingsaas, PhD in Chemistry, Rochester Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 1R21DA050852 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .