このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

FoG 実現可能性調査 (XF)

2025年7月15日 更新者：Conor Walsh、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

ソフトロボットアパレルを使用してパーキンソン病における歩行のすくみを予防

パーキンソン病 (PD) におけるすくみ歩行 (FoG) は、神経学において最も鮮明で不快な歩行現象の 1 つです。 患者によって「足が床に張り付いているような感覚」とよく表現されるFoGは、正式には「歩くつもりにもかかわらず、一時的な欠如または足の前方への進行の顕著な減少」と定義されています。 この歩行を衰弱させる現象は PD では非常に一般的であり、重度の PD 患者の最大 80% に発生します。 FoG によって歩行が停止されると、バランスの喪失、転倒、怪我、その結果として生じる転倒の恐怖、入院の増加などの深刻な結果が発生する可能性があります。 ウェアラブル ロボットは、時空間的な歩行力学を強化することができ、さまざまな神経学的集団における運動支援のための実行可能なソリューションとして浮上しています。 提案された研究では、私たちの目標は、空間的改善（例: 歩幅）および時間的特徴（例： 歩行の歩幅時間変動）。 私たちは、継続的な歩行維持効果により、FoG につながる運動エラーの蓄積を本質的に最小限に抑えることができると仮説を立てています。 重要なのは、ウェアラブル ロボットによって提供される自律支援により、認知リソースや注意リソースの必要性が回避され、それにより、FoG の既知のトリガーである認知システムの過負荷のリスクが最小限に抑えられ、FoG 防止効果の再現性と堅牢性が向上します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ウェアラブル ロボットは、時空間的な歩行力学を強化することができ、さまざまな神経学的集団における運動支援のための実行可能なソリューションとして浮上しています。 霧の発症前の時空間歩行パラメータの内訳を考慮して、ソフトロボットアパレルによる機械的支援の使用が、すくみ症状に先立つ歩行の低下とその後の霧の発症をどのように最も効果的に緩和できるかを、数日間の実証を通じて理解することを目的としています。コンセプトの研究。 目的 1 では、FoG に対するロボットアパレルの影響を支える生体力学的メカニズムを解明します。 私たちは、ロボットアパレルが自然な歩行の生体力学をサポートし、すくみに先立って知られる運動エラーや歩行の低下（つまり、歩幅の増加、歩幅の変動の減少）を軽減することによってFoGを防止すると仮定しています。 目的 2 では、一連の制御された実験室ベースの実験で、さまざまな歩行条件下で PD の霧を防止するロボット アパレルの影響を定量化します。 私たちは、ロボットアパレルは、歩行中や方向転換中のすくみ時間の割合が低く、FoG重症度比スコア（IMUデータ、ビデオ注釈）が低いことから明らかなように、ロボットアパレルがFoGの防止に効果的であると仮説を立てています（2分間の歩行テスト）。介助なしでの歩行まで、数日間のテストにわたって再現可能。 さらに、ロボットアパレルは、さまざまな歩行状況（オープンスペースでの歩行、方向転換、二重タスク、投薬のオン/オフなど）でのFoGの防止に効果的であるという仮説を立てています。 目的 3 では、霧が発生する状況下で、歩行中に家庭や地域社会で霧を防ぐためのロボットアパレルの概念実証を検討します。 私たちは、ロボットアパレルは、補助なしの歩行と比較して、すくみに費やされる時間の割合が低く、トリガーとなる条件を含む自宅/地域社会での歩行中のFoG重症度比スコア（IMUデータ、ビデオ注釈）が低いことから明らかなように、FoGの予防に効果的であると仮説を立てています。 FoG (例: パーソナライズされたFoG「ホットスポット」)。

この研究では、単一被験者の反復測定ケーススタディにおいて、堅牢で歩行を維持する利点とFoG予防を実証することが以前に示されているソフトロボットアパレルを利用します。 当社のロボットアパレルを使用した介入の有効性を調べるため、この8回の訪問研究では、さまざまな標準化された評価およびすくみを誘発する活動中に、すくみに費やした時間、時空間的歩行測定、臨床測定、およびデバイスに対する患者の視点に関するデータを収集します。複数の環境 (つまり、 ロボットアパレル支援の有無にかかわらず、自宅、研究室）および投薬状態（オン、相対的にオフ）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Franchino Porciuncula, EdD, PT, DScPT
  • 電話番号：617-353-7525
  • メール：fporciun@bu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Teresa Baker, DPT
  • 電話番号：617-353-7525
  • メール：nwendel@bu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Allston、Massachusetts、アメリカ、02134
        • 募集
        • Harvard Science and Engineering Complex
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Conor J Walsh, PhD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Boston University Sargent College of Health and Rehabilitation Sciences
        • コンタクト：
          • Franchino Porciuncula, EdD, PT, DScPT
          • 電話番号：617-353-7525
          • メール：fporciun@bu.edu
        • コンタクト：
          • Terry Ellis, PhD, PT, FAPTA
          • 電話番号：617-353-7525
          • メール：tellis@bu.edu
        • 主任研究者：
          • Terry Ellis, PhD, PT, FAPTA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～90歳
  • 自己申告によるPDによる歩行のすくみ
  • 認知スクリーニングテスト（モントリオール認知評価スコア（MoCA））のスコアが21以上
  • 少なくとも 20 メートルの自立歩行（補助器具の有無にかかわらず、身体的補助なし）
  • 研究スタッフを理解し、コミュニケーションし、理解してもらうことができる
  • 自己申告の病歴を確認するために（治験臨床チームが必要と判断した場合）医療許可を得るために参加者の治療医師/医療提供者と連絡を取るためのHIPAA認可を提供する（治験臨床チームが必要と判断した場合）。
  • インフォームドコンセントを提供する
  • 8回の調査研究訪問に参加する能力

除外基準:

  • 歩行障害が原因で前月に 2 回以上転倒した（臨床医の裁量により登録可能）
  • 過去6か月以内に歩行に支障をきたした大手術（臨床医の判断により登録可能）
  • 手足の欠損による歩行障害
  • 歩行能力を妨げる慢性的な痛みを経験している（臨床医の判断により登録される場合があります）
  • 研究への参加を妨げる可能性のある重篤な併存疾患（歩行障害とは無関係）（例: 心血管、神経、皮膚、血管の状態（急性、進行中/管理されていない深部静脈血栓症など）
  • すくみ歩行は観察されない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソフトロボットアパレルを使用した複数回訪問の外来活動
参加者は、外来活動（つまり、 ロボットアパレルの支援の有無にかかわらず、直線歩行、方向転換）を、さまざまなすくみ歩行（FoG）を誘発するシナリオの下で複数回の訪問にわたって実施
デバイス：ロボットアパレル
ロボット アパレル システムは、腰や太ももの周りに着用できる、持ち運び可能な軽量の繊維ベースのウェアラブル ロボットです。 このアパレルは、大腿部のラップをウエスト ベルトの前部に接続するケーブルを巻き付けることにより、歩行の遊脚期中に股関節の周りに補助的な屈曲モーメントを提供します。 太もものラップに埋め込まれた慣性測定ユニットは、ロボットによるアパレル支援のタイミングを制御するために使用されます。 ロボットによるアパレル支援の大きさは、着用者の体重のわずかな割合として提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フリーズに費やした時間の割合の変化
時間枠：訪問4（登録後6か月以内）
フリーズに費やされた時間の割合とは、フリーズに費やされた累積時間をタスクの合計時間で割ったもので、パーセンテージで表されます。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中に凍りつくのに費やされる時間の割合の違いを指します。
訪問4（登録後6か月以内）
フリーズに費やした時間の割合の変化
時間枠：訪問5（登録後6か月以内）
フリーズに費やされた時間の割合とは、フリーズに費やされた累積時間をタスクの合計時間で割ったもので、パーセンテージで表されます。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中に凍りつくのに費やされる時間の割合の違いを指します。
訪問5（登録後6か月以内）
フリーズに費やした時間の割合の変化
時間枠：訪問6回目（登録後6ヶ月以内）
フリーズに費やされた時間の割合とは、フリーズに費やされた累積時間をタスクの合計時間で割ったもので、パーセンテージで表されます。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中に凍りつくのに費やされる時間の割合の違いを指します。
訪問6回目（登録後6ヶ月以内）
フリーズに費やした時間の割合の変化
時間枠：訪問7回目（入会後6ヶ月以内）
フリーズに費やされた時間の割合とは、フリーズに費やされた累積時間をタスクの合計時間で割ったもので、パーセンテージで表されます。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中に凍りつくのに費やされる時間の割合の違いを指します。
訪問7回目（入会後6ヶ月以内）
フリーズに費やした時間の割合の変化
時間枠：訪問8（登録後6ヶ月以内）
フリーズに費やされた時間の割合とは、フリーズに費やされた累積時間をタスクの合計時間で割ったもので、パーセンテージで表されます。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中に凍りつくのに費やされる時間の割合の違いを指します。
訪問8（登録後6ヶ月以内）
歩幅の変化
時間枠：訪問4（登録後6か月以内）
歩幅は、歩行サイクルの開始時のかかと着地点と、その後の歩行サイクルのかかと着地点との間のユークリッド距離です。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中の歩幅の違いを指します。
訪問4（登録後6か月以内）
歩幅の変化
時間枠：訪問5（登録後6か月以内）
歩幅は、歩行サイクルの開始時のかかと着地点と、その後の歩行サイクルのかかと着地点との間のユークリッド距離です。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中の歩幅の違いを指します。
訪問5（登録後6か月以内）
歩幅の変化
時間枠：訪問6回目（登録後6ヶ月以内）
歩幅は、歩行サイクルの開始時のかかと着地点と、その後の歩行サイクルのかかと着地点との間のユークリッド距離です。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中の歩幅の違いを指します。
訪問6回目（登録後6ヶ月以内）
歩幅の変化
時間枠：訪問7回目（入会後6ヶ月以内）
歩幅は、歩行サイクルの開始時のかかと着地点と、その後の歩行サイクルのかかと着地点との間のユークリッド距離です。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中の歩幅の違いを指します。
訪問7回目（入会後6ヶ月以内）
歩幅の変化
時間枠：訪問8（登録後6ヶ月以内）
歩幅は、歩行サイクルの開始時のかかと着地点と、その後の歩行サイクルのかかと着地点との間のユークリッド距離です。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中の歩幅の違いを指します。
訪問8（登録後6ヶ月以内）
凍結に費やした時間の変化
時間枠：9をご覧ください（登録後6か月以内）
凍結に費やされた時間のパーセントとは、凍結して費やされた累積期間をタスクの合計持続時間で割ったことを指し、パーセンテージとして表されます。 この結果の測定値の変化とは、ロボットアパレルの支援の有無にかかわらず、活動中に凍結する時間の割合の違いを指します。
9をご覧ください（登録後6か月以内）
ストライドの長さの変化
時間枠：9をご覧ください（登録後6か月以内）
ストライドの長さとは、歩行サイクルの開始時のヒールストライクのポイントとその後の歩行サイクルでのヒールストライキのポイント間のユークリッドの距離です。 この結果の測定値の変化とは、ロボットアパレルの支援の有無にかかわらず、活動中のストライド長の違いを指します。
9をご覧ください（登録後6か月以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すくみ歩行率の変化
時間枠：訪問4（登録後6か月以内）
すくみ歩行比とは、シャンク慣性測定単位における 3 ～ 8Hz 帯域の合計パワーと 0.5 ～ 3Hz 帯域の合計パワーの比を指します。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中のすくみ歩行率の違いを指します。
訪問4（登録後6か月以内）
すくみ歩行率の変化
時間枠：訪問5（登録後6か月以内）
すくみ歩行比とは、シャンク慣性測定単位における 3 ～ 8Hz 帯域の合計パワーと 0.5 ～ 3Hz 帯域の合計パワーの比を指します。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中のすくみ歩行率の違いを指します。
訪問5（登録後6か月以内）
すくみ歩行率の変化
時間枠：訪問6回目（登録後6ヶ月以内）
すくみ歩行比とは、シャンク慣性測定単位における 3 ～ 8Hz 帯域の合計パワーと 0.5 ～ 3Hz 帯域の合計パワーの比を指します。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中のすくみ歩行率の違いを指します。
訪問6回目（登録後6ヶ月以内）
すくみ歩行率の変化
時間枠：訪問7回目（入会後6ヶ月以内）
すくみ歩行比とは、シャンク慣性測定単位における 3 ～ 8Hz 帯域の合計パワーと 0.5 ～ 3Hz 帯域の合計パワーの比を指します。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中のすくみ歩行率の違いを指します。
訪問7回目（入会後6ヶ月以内）
すくみ歩行率の変化
時間枠：訪問8（登録後6ヶ月以内）
すくみ歩行比とは、シャンク慣性測定単位における 3 ～ 8Hz 帯域の合計パワーと 0.5 ～ 3Hz 帯域の合計パワーの比を指します。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中のすくみ歩行率の違いを指します。
訪問8（登録後6ヶ月以内）
2分間歩行テスト距離の変化
時間枠：訪問5（登録後6か月以内）
2 分間歩行テストの距離は、2 分間の歩行中にカバーされる最長距離を指します。 この結果尺度の変化は、ロボット アパレルの支援がある場合とない場合の 2 分間歩行テストの距離の違いを指します。
訪問5（登録後6か月以内）
2分間歩行テスト距離の変化
時間枠：訪問6回目（登録後6ヶ月以内）
2 分間歩行テストの距離は、2 分間の歩行中にカバーされる最長距離を指します。 この結果尺度の変化は、ロボット アパレルの支援がある場合とない場合の 2 分間歩行テストの距離の違いを指します。
訪問6回目（登録後6ヶ月以内）
2分間歩行テスト距離の変化
時間枠：訪問7回目（入会後6ヶ月以内）
2 分間歩行テストの距離は、2 分間の歩行中にカバーされる最長距離を指します。 この結果尺度の変化は、ロボット アパレルの支援がある場合とない場合の 2 分間歩行テストの距離の違いを指します。
訪問7回目（入会後6ヶ月以内）
2分間歩行テスト距離の変化
時間枠：訪問8（登録後6ヶ月以内）
2 分間歩行テストの距離は、2 分間の歩行中にカバーされる最長距離を指します。 この結果尺度の変化は、ロボット アパレルの支援がある場合とない場合の 2 分間歩行テストの距離の違いを指します。
訪問8（登録後6ヶ月以内）
可動範囲の変化
時間枠：訪問4（登録後6か月以内）
可動域とは、歩行周期全体における股関節、膝関節、足首関節の矢状面の動きの範囲（最大値と最小値の差）を指します。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中の股関節、足首、膝の可動域の違いを指します。
訪問4（登録後6か月以内）
ケイデンスの変化
時間枠：訪問4（登録後6か月以内）
ケイデンスとは、1 分あたりの歩数またはストライド数を指します。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中のリズムの違いを指します。
訪問4（登録後6か月以内）
ケイデンスの変化
時間枠：訪問5（登録後6か月以内）
ケイデンスとは、1 分あたりの歩数またはストライド数を指します。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中のリズムの違いを指します。
訪問5（登録後6か月以内）
ケイデンスの変化
時間枠：訪問6回目（登録後6ヶ月以内）
ケイデンスとは、1 分あたりの歩数またはストライド数を指します。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中のリズムの違いを指します。
訪問6回目（登録後6ヶ月以内）
ケイデンスの変化
時間枠：訪問7回目（入会後6ヶ月以内）
ケイデンスとは、1 分あたりの歩数またはストライド数を指します。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中のリズムの違いを指します。
訪問7回目（入会後6ヶ月以内）
ケイデンスの変化
時間枠：訪問8（登録後6ヶ月以内）
ケイデンスとは、1 分あたりの歩数またはストライド数を指します。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中のリズムの違いを指します。
訪問8（登録後6ヶ月以内）
ストライド時間変動の変化
時間枠：訪問4（登録後6か月以内）
ストライド時間の変動とは、各アクティビティの試合におけるストライド時間の変動係数の差を指します。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中の歩幅時間の変動の違いを指します。
訪問4（登録後6か月以内）
ストライド時間変動の変化
時間枠：訪問5（登録後6か月以内）
ストライド時間の変動とは、各アクティビティの試合におけるストライド時間の変動係数の差を指します。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中の歩幅時間の変動の違いを指します。
訪問5（登録後6か月以内）
ストライド時間変動の変化
時間枠：訪問6回目（登録後6ヶ月以内）
ストライド時間の変動とは、各アクティビティの試合におけるストライド時間の変動係数の差を指します。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中の歩幅時間の変動の違いを指します。
訪問6回目（登録後6ヶ月以内）
ストライド時間変動の変化
時間枠：訪問7回目（入会後6ヶ月以内）
ストライド時間の変動とは、各アクティビティの試合におけるストライド時間の変動係数の差を指します。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中の歩幅時間の変動の違いを指します。
訪問7回目（入会後6ヶ月以内）
ストライド時間変動の変化
時間枠：訪問8（登録後6ヶ月以内）
ストライド時間の変動とは、各アクティビティの試合におけるストライド時間の変動係数の差を指します。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中の歩幅時間の変動の違いを指します。
訪問8（登録後6ヶ月以内）
足から床までのピーク角度の変化
時間枠：訪問4（登録後6か月以内）
足から床までのピーク角度は、足の慣性測定ユニットによって測定される、かかと着地時に足が背屈するときの地面に対する足の最大角度を指します。 この結果尺度の変化は、ロボットアパレルの支援がある場合とない場合の活動中の歩幅時間の変動の違いを指します。
訪問4（登録後6か月以内）
凍結する比率の変化
時間枠：9をご覧ください（登録後6か月以内）
凍結式の比率とは、3-8Hzバンドの総パワーと、シャンク慣性測定ユニットの0.5-3Hzバンドの総パワーとの比率を指します。 この結果の測定値の変化とは、ロボットアパレルの支援を受けた場合と伴わない活動中の凍結式の比率の違いを指します。
9をご覧ください（登録後6か月以内）
2分間のウォークテスト距離で変更します
時間枠：9をご覧ください（登録後6か月以内）
2分間のウォークテスト距離とは、2分間の歩行中に覆われた最も遠い距離を指します。 この結果の測定値の変化とは、ロボットアパレルの支援を受けた場合と使用せずに、2分間のウォークテスト距離の違いを指します。
9をご覧ください（登録後6か月以内）
ケイデンスの変化
時間枠：9をご覧ください（登録後6か月以内）
ケイデンスとは、1分あたりの手順またはストライドの数を指します。 この結果の測定値の変化とは、ロボットアパレルの支援を受けた場合と伴わない活動中のケイデンスの違いを指します。
9をご覧ください（登録後6か月以内）
ストライドタイムの変動の変化
時間枠：9をご覧ください（登録後6か月以内）
ストライドタイムの変動は、各アクティビティ試合のストライド時間の分散係数の違いを指します。 この結果の測定値の変化とは、ロボットアパレルの支援を受けた場合と伴わない活動中のストライド時間の変動の違いを指します。
9をご覧ください（登録後6か月以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

協力者

Boston University
Michael J Fox Foundation for Parkinson Research

捜査官

  • 主任研究者：Terry Ellis, PT, PhD、Boston University
  • 主任研究者：Conor J Walsh, PhD、Harvard University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月3日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB#24-0986
  • 024589 (その他の助成金/資金番号：Michael J Fox Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する