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光纤可行性研究 (XF)

2025年7月15日 更新者：Conor Walsh、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

使用软机器人服装预防帕金森病患者的步态冻结

帕金森病 (PD) 中的冻结步态 (FoG) 是神经病学中最生动、最令人不安的步态现象之一。 患者通常将 FoG 描述为“脚粘在地板上”的感觉，其正式定义为“尽管有行走意图，但脚的向前进展仍短暂、间歇性消失或显着减少”。 这种令人衰弱的步态现象在帕金森病中非常常见，高达 80% 的重度帕金森病患者都会出现这种情况。 当 FoG 阻碍行走时，可能会发生严重后果，例如失去平衡、跌倒、受伤事件、随之而来的对跌倒的恐惧以及住院治疗的增加。 可穿戴机器人能够增强时空步态力学，并正在成为各种神经群体运动辅助的可行解决方案。 对于拟议的研究，我们的目标是了解软机器人服装的低力机械辅助如何能够通过改善空间（例如， 步幅）和时间特征（例如 步行的步幅时间变异性）。 我们假设持续的步态保持效应可以从本质上最大限度地减少导致 FoG 的运动误差的累积。 重要的是，可穿戴机器人提供的自主辅助规避了对认知或注意力资源的需求，从而最大限度地降低了认知系统超载的风险（已知的 FoG 触发因素），从而增强了 FoG 预防效果的可重复性和稳健性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

可穿戴机器人能够增强时空步态力学，并正在成为各种神经群体运动辅助的可行解决方案。 考虑到 FoG 出现之前时空步态参数的细分，我们的目标是通过多天的验证，了解如何使用软机器人服装的机械辅助来最好地缓解冻结事件之前的步态下降以及随后 FoG 的出现。概念研究。 在目标 1 中，我们将确定支撑机器人服装对 FoG 影响的生物力学机制。 我们假设机器人服装将通过支持自然步态生物力学并减少运动错误和已知在冻结之前的步态退化（即增加步幅长度，减少步幅变异性）来预防 FoG。 在目标 2 中，我们将通过一系列基于实验室的受控实验，量化机器人服装在各种步行条件下预防 PD 中 FoG 的影响。 我们假设机器人服装将有效预防 FoG，这一点可以从以下事实中得到证明：步行和转弯期间冻结时间百分比较低，并且 FoG 严重程度比得分较低（IMU 数据、视频注释），从而导致步行距离更远（2 分钟步行测试）到无协助行走，在几天的测试中可重复。 此外，我们假设机器人服装将有效预防各种步行环境下的 FoG（即在开放空间行走、转身、双重任务和药物开/关）。 在目标 3 中，我们将研究机器人服装的概念验证，以防止在家庭/社区中步行期间、在激发 FoG 的条件下出现 FoG。 我们假设，与无人辅助行走相比，机器人服装将有效预防 FoG，这一点可以从在家中/社区行走期间冻结时间百分比较低和 FoG 严重性比率评分（IMU 数据、视频注释）较低（包括触发条件）中得到证明。 FoG（例如，个性化 FoG“热点”）。

该研究将利用一种软机器人服装，该服装此前已在单受试者重复测量案例研究中显示出强大的步态保持优势和 FoG 预防功能。 为了检验使用我们的机器人服装进行干预的有效性，这项 8 次访问的研究将收集有关在不同标准化评估和冻结引发活动期间花费的冻结时间、时空步态测量、临床测量以及患者对设备的看法的数据。多个环境（即 有或没有机器人服装辅助的情况下，家庭、实验室）和药物状态（开启、相对关闭）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Franchino Porciuncula, EdD, PT, DScPT
  • 电话号码：617-353-7525
  • 邮箱：fporciun@bu.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Teresa Baker, DPT
  • 电话号码：617-353-7525
  • 邮箱：nwendel@bu.edu

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Allston、Massachusetts、美国、02134
        • 招聘中
        • Harvard Science and Engineering Complex
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Conor J Walsh, PhD
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Boston University Sargent College of Health and Rehabilitation Sciences
        • 接触：
          • Franchino Porciuncula, EdD, PT, DScPT
          • 电话号码：617-353-7525
          • 邮箱：fporciun@bu.edu
        • 接触：
          • Terry Ellis, PhD, PT, FAPTA
          • 电话号码：617-353-7525
          • 邮箱：tellis@bu.edu
        • 首席研究员：
          • Terry Ellis, PhD, PT, FAPTA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-90岁
  • 自述因 PD 导致步态冻结
  • 认知筛查测试得分达到 21 分或更高（蒙特利尔认知评估分数 (MoCA)）
  • 独立行走（有或没有辅助装置，无身体协助）至少 20 米
  • 能够理解、沟通并被研究人员理解
  • 提供 HIPAA 授权，以便与参与者的治疗医生/提供者进行医疗许可沟通（如果研究临床团队认为有必要），以验证自我报告的病史（如果研究临床团队认为有必要）
  • 提供知情同意书
  • 能够参加8次研究访问

排除标准：

  • 由于步态障碍，上个月跌倒次数超过 2 次（可根据临床医生酌情决定是否参加）
  • 过去 6 个月内进行过妨碍行走的大型手术（可根据临床医生的判断参加）
  • 由于肢体缺失导致步态缺陷
  • 经历影响行走能力的慢性疼痛（可根据临床医生的判断进行注册）
  • 严重的合并症（与步态障碍无关）可能会影响参与研究的能力（例如， 心血管、神经、皮肤和血管疾病，例如急性、持续/未控制的深静脉血栓形成）
  • 没有观察到步态冻结

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用软机器人服装进行多次访问动态活动
参与者将进行流动活动（即 在有或没有机器人服装协助的情况下（直线行走、转弯），在各种步态冻结 (FoG) 引发场景下进行多次访问
设备：机器人服装
机器人服装系统是一种便携式、轻质的基于纺织品的可穿戴机器人，佩戴在腰部和大腿上。 该服装通过缠绕在将大腿包裹物连接到腰带前部的电缆中，在步态的摆动阶段提供围绕髋关节的辅助屈曲力矩。 嵌入大腿包裹中的惯性测量单元用于控制机器人服装辅助的时间。 机器人服装的辅助幅度仅占穿戴者体重的一小部分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冻结时间百分比的变化
大体时间：访问4次（入学后6个月内）
冻结所花费的时间百分比是指冻结所花费的累积持续时间除以任务的总持续时间，以百分比表示。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间冻结时间百分比的差异。
访问4次（入学后6个月内）
冻结时间百分比的变化
大体时间：访问5次（入学后6个月内）
冻结所花费的时间百分比是指冻结所花费的累积持续时间除以任务的总持续时间，以百分比表示。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间冻结时间百分比的差异。
访问5次（入学后6个月内）
冻结时间百分比的变化
大体时间：访问 6 次（入学后 6 个月内）
冻结所花费的时间百分比是指冻结所花费的累积持续时间除以任务的总持续时间，以百分比表示。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间冻结时间百分比的差异。
访问 6 次（入学后 6 个月内）
冻结时间百分比的变化
大体时间：访问 7​​ 次（入学后 6 个月内）
冻结所花费的时间百分比是指冻结所花费的累积持续时间除以任务的总持续时间，以百分比表示。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间冻结时间百分比的差异。
访问 7​​ 次（入学后 6 个月内）
冻结时间百分比的变化
大体时间：访问8次（入学后6个月内）
冻结所花费的时间百分比是指冻结所花费的累积持续时间除以任务的总持续时间，以百分比表示。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间冻结时间百分比的差异。
访问8次（入学后6个月内）
步幅变化
大体时间：访问4次（入学后6个月内）
步幅长度是步态周期开始时脚跟着地点与随后步态周期时脚后跟着地点之间的欧几里得距离。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间步长的差异。
访问4次（入学后6个月内）
步幅变化
大体时间：访问5次（入学后6个月内）
步幅长度是步态周期开始时脚跟着地点与随后步态周期时脚后跟着地点之间的欧几里得距离。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间步长的差异。
访问5次（入学后6个月内）
步幅变化
大体时间：访问 6 次（入学后 6 个月内）
步幅长度是步态周期开始时脚跟着地点与随后步态周期时脚后跟着地点之间的欧几里得距离。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间步长的差异。
访问 6 次（入学后 6 个月内）
步幅变化
大体时间：访问 7​​ 次（入学后 6 个月内）
步幅长度是步态周期开始时脚跟着地点与随后步态周期时脚后跟着地点之间的欧几里得距离。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间步长的差异。
访问 7​​ 次（入学后 6 个月内）
步幅变化
大体时间：访问8次（入学后6个月内）
步幅长度是步态周期开始时脚跟着地点与随后步态周期时脚后跟着地点之间的欧几里得距离。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间步长的差异。
访问8次（入学后6个月内）
变化百分比冻结的百分比
大体时间：访问9（入学后6个月内）
冻结的时间百分比是指累积持续时间冻结，除以任务的总持续时间为百分比。 这种结果度量的变化是指在有或没有机器人服装的情况下进行冻结时间的时间百分比的差异。
访问9（入学后6个月内）
步幅变化
大体时间：访问9（入学后6个月内）
步幅长度是步态循环开始时脚跟打击的点与后续步态循环时脚跟击球的欧几里得距离。 这种结果度量的变化是指在有或没有机器人服装帮助的活动期间长期长度的差异。
访问9（入学后6个月内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冻结步态比率的变化
大体时间：访问4次（入学后6个月内）
步态冻结比是指小腿惯性测量单元中3-8Hz频段总功率与0.5-3Hz频段总功率之比。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间步态冻结率的差异。
访问4次（入学后6个月内）
冻结步态比率的变化
大体时间：访问5次（入学后6个月内）
步态冻结比是指小腿惯性测量单元中3-8Hz频段总功率与0.5-3Hz频段总功率之比。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间步态冻结率的差异。
访问5次（入学后6个月内）
冻结步态比率的变化
大体时间：访问 6 次（入学后 6 个月内）
步态冻结比是指小腿惯性测量单元中3-8Hz频段总功率与0.5-3Hz频段总功率之比。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间步态冻结率的差异。
访问 6 次（入学后 6 个月内）
冻结步态比率的变化
大体时间：访问 7​​ 次（入学后 6 个月内）
步态冻结比是指小腿惯性测量单元中3-8Hz频段总功率与0.5-3Hz频段总功率之比。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间步态冻结率的差异。
访问 7​​ 次（入学后 6 个月内）
冻结步态比率的变化
大体时间：访问8次（入学后6个月内）
步态冻结比是指小腿惯性测量单元中3-8Hz频段总功率与0.5-3Hz频段总功率之比。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间步态冻结率的差异。
访问8次（入学后6个月内）
2 分钟步行测试距离的变化
大体时间：访问5次（入学后6个月内）
2分钟步行测试距离是指步行2分钟内所走的最远距离。 该结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下 2 分钟步行测试距离的差异。
访问5次（入学后6个月内）
2 分钟步行测试距离的变化
大体时间：访问 6 次（入学后 6 个月内）
2分钟步行测试距离是指步行2分钟内所走的最远距离。 该结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下 2 分钟步行测试距离的差异。
访问 6 次（入学后 6 个月内）
2 分钟步行测试距离的变化
大体时间：访问 7​​ 次（入学后 6 个月内）
2分钟步行测试距离是指步行2分钟内所走的最远距离。 该结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下 2 分钟步行测试距离的差异。
访问 7​​ 次（入学后 6 个月内）
2 分钟步行测试距离的变化
大体时间：访问8次（入学后6个月内）
2分钟步行测试距离是指步行2分钟内所走的最远距离。 该结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下 2 分钟步行测试距离的差异。
访问8次（入学后6个月内）
运动范围的变化
大体时间：访问4次（入学后6个月内）
运动范围是指在整个步态周期中髋、膝、踝关节矢状面运动的范围（最大和最小之差）。 这一结果指标的变化是指在有或没有机器人服装辅助的活动中髋部、脚踝和膝盖运动范围的差异。
访问4次（入学后6个月内）
节奏的变化
大体时间：访问4次（入学后6个月内）
步频是指每分钟的步数或步幅。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间节奏的差异。
访问4次（入学后6个月内）
节奏的变化
大体时间：访问5次（入学后6个月内）
步频是指每分钟的步数或步幅。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间节奏的差异。
访问5次（入学后6个月内）
节奏的变化
大体时间：访问 6 次（入学后 6 个月内）
步频是指每分钟的步数或步幅。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间节奏的差异。
访问 6 次（入学后 6 个月内）
节奏的变化
大体时间：访问 7​​ 次（入学后 6 个月内）
步频是指每分钟的步数或步幅。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间节奏的差异。
访问 7​​ 次（入学后 6 个月内）
节奏的变化
大体时间：访问8次（入学后6个月内）
步频是指每分钟的步数或步幅。 这一结果指标的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间节奏的差异。
访问8次（入学后6个月内）
步幅时间变异性的变化
大体时间：访问4次（入学后6个月内）
步幅时间变异性是指每次活动中步幅时间的方差系数的差异。 该结果测量的变化是指在有或没有机器人服装帮助的情况下活动期间步幅时间变异性的差异。
访问4次（入学后6个月内）
步幅时间变异性的变化
大体时间：访问5次（入学后6个月内）
步幅时间变异性是指每次活动中步幅时间的方差系数的差异。 该结果测量的变化是指在有和没有机器人服装帮助的情况下活动期间步幅时间变异性的差异。
访问5次（入学后6个月内）
步幅时间变异性的变化
大体时间：访问 6 次（入学后 6 个月内）
步幅时间变异性是指每次活动中步幅时间的方差系数的差异。 该结果测量的变化是指在有或没有机器人服装帮助的情况下活动期间步幅时间变异性的差异。
访问 6 次（入学后 6 个月内）
步幅时间变异性的变化
大体时间：访问 7​​ 次（入学后 6 个月内）
步幅时间变异性是指每次活动中步幅时间的方差系数的差异。 该结果测量的变化是指在有或没有机器人服装帮助的情况下活动期间步幅时间变异性的差异。
访问 7​​ 次（入学后 6 个月内）
步幅时间变异性的变化
大体时间：访问8次（入学后6个月内）
步幅时间变异性是指每次活动中步幅时间的方差系数的差异。 该结果测量的变化是指在有或没有机器人服装帮助的情况下活动期间步幅时间变异性的差异。
访问8次（入学后6个月内）
脚尖与地面角度的变化
大体时间：访问4次（入学后6个月内）
峰值脚与地板角度是指脚跟着地时脚背屈时脚相对于地面的最大角度，由脚惯性测量单元测量。 该结果测量的变化是指在有或没有机器人服装帮助的情况下活动期间步幅时间变异性的差异。
访问4次（入学后6个月内）
冻结比率的变化
大体时间：访问9（入学后6个月内）
冻结比率是指3-8Hz频段的总功率与柄惯性测量单元中0.5-3Hz频段中的总功率之间的比率。 这种结局措施的变化是指在有和没有机器人服装帮助的活动期间冻结比率的差异。
访问9（入学后6个月内）
更改2分钟步行测试距离
大体时间：访问9（入学后6个月内）
步行2分钟的测试距离是指步行2分钟内覆盖的最远距离。 这种结果度量的变化是指在有或没有机器人服装的情况下进行2分钟步行测试距离的差异。
访问9（入学后6个月内）
节奏的变化
大体时间：访问9（入学后6个月内）
节奏指的是每分钟采取的步骤或步幅。 这种结局措施的变化是指在有或没有机器人服装帮助的活动期间节奏的差异。
访问9（入学后6个月内）
步幅时间变化的变化
大体时间：访问9（入学后6个月内）
步步时间的变异性是指每次活动回合中步幅时间方差系数的差异。 这种结果度量的变化是指在有或没有机器人服装帮助的活动期间的步幅时间变异性差异。
访问9（入学后6个月内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

合作者

Boston University
Michael J Fox Foundation for Parkinson Research

调查人员

  • 首席研究员：Terry Ellis, PT, PhD、Boston University
  • 首席研究员：Conor J Walsh, PhD、Harvard University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月3日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月15日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB#24-0986
  • 024589 (其他赠款/资助编号：Michael J Fox Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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