Verandering in lichaamsgewicht en BMI in PWH met DOR/3TC/TDF vergeleken met INSTI (TLATOANI)

Open-label, gerandomiseerde klinische studie, uitgevoerd in het ziekenhuis voor infectieziekten, La Raza National Medical Center, Mexico-Stad, van juli 2024 tot november 2025.

Het doel van het onderzoek is om de procentuele verandering in lichaamsgewicht en BMI te bepalen bij virologisch onderdrukte PWH die een INSTI-regime van de tweede generatie (BIC/TAF/FTC, DTG/ABC/3TC of DTG+TDF/FTC) handhaven, vergeleken met degenen die overstappen. naar DOR/3TC/TDF 48 weken na de overstap.

PWH die een INSTI-regime van de tweede generatie volgen en die virologisch onderdrukt zijn (HIV-1 RNA minor tot 50 kopieën/ml) en ≥10% van hun lichaamsgewicht zijn aangekomen vergeleken met hun gewicht vóór aanvang van de ART, BMI ≥25 kg/m2 en lichaamsvet groter dan 20% zullen worden geïdentificeerd en uitgenodigd om deel te nemen.

Er zal een medisch interview worden uitgevoerd om de klinische kenmerken, comorbiditeiten van de proefpersoon, nieuwe medicijnen, veranderingen in doses of schorsingen, evenals plannen van hun andere artsen voor veranderingen in hetzelfde dieet, de frequentie en intensiteit van de lichaamsbeweging, te beoordelen. Nadat de voorlopige informatie is verkregen, wordt vastgesteld of de patiënt kandidaat is voor deelname aan het onderzoek en wordt uitgenodigd om vrijwillig deel te nemen. Het project en de waarschijnlijke resultaten, voordelen en risico's van deelname zullen gedetailleerd en gedetailleerd worden uitgelegd; Als zij akkoord gaan met deelname, wordt geïnformeerde toestemming verkregen van de hoofdonderzoeker of geassocieerde onderzoekers tijdens het medische bezoek waar gewichtstoename en BMI worden vastgesteld, voor toestemming om klinische onderzoeken en antropometrische metingen uit te voeren (deze zullen worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker of medewerkers). Tijdens hetzelfde medische bezoek zal een reactie worden verkregen met de vrije beslissing om het onderzoek voort te zetten of zich terug te trekken op het tijdstip dat passend wordt geacht tijdens de onderzoeksperiode, zonder dat dit gevolgen heeft voor uw medische zorg in de HIV-kliniek. (Bijlage 1) Patiënten die akkoord gaan, zullen binnen 45 dagen voorafgaand aan de randomisatie opnieuw worden gevraagd naar HIV-1 RNA, CD4+, volledig bloedbeeld, lipidenprofiel, volledige leverenzymen, cystatine C en urine-elektrolyten, en of ze aan de inclusiecriteria voldoen. door middel van eenvoudige randomisatie en met de randomizer voor klinische proeftoepassing zal de hoofdonderzoeker ze randomiseren in de groep waarbij het vorige regime met INSTI van de tweede generatie wordt gehandhaafd of het regime wordt gewijzigd naar DOR/3TC/TDF, en om de privacy te behouden, een Het folionummer wordt toegekend op het moment van aanwerving.

Gewichtsmetingen worden uitgevoerd met een FitScan segmentale lichaamssamenstellingsmonitor BC-545F weegschaal, lengte in centimeters, body mass index (BMI) met de formule gewicht (kg)/lengte (m2), lichaamssamenstelling (vet in %, water in % , spiermassa in kg, bot in kg) met een FitScan segmentale lichaamssamenstellingsmonitor BC-545F apparatuur, taille- en heupmetingen met een meetlint in cm.

Laboratoriumonderzoeken omvatten het volledige bloedbeeld, de volledige bloedchemie met glucose, creatinine, het volledige lipidenprofiel en leverfunctietesten na randomisatie 4 weken, 12 weken, 24 weken en 48 weken na de overstap. CD4+, HIV-1 RNA, cystatine C en urine-elektrolyten zullen voorafgaand aan de randomisatie worden bepaald, 6 maanden en 12 maanden na deelname aan het onderzoek. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen metingen die zijn gedaan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, 24 en 48 weken na deelname aan het onderzoek.

In geval van verhoogde AST en/of ALT >90 IE/L zullen serologieën worden aangevraagd om HBV en HCV uit te sluiten.

De PSQI-, ISI-, HADS-A- en HADS-D-vragenlijsten zullen worden gebruikt om angst, depressie en slaapkwaliteit te beoordelen; Daarnaast zal de HIVTSQ-vragenlijst worden gebruikt om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen in week 4, 12, 24 en 48 weken na randomisatie, en de HIV Symptomen Distress Module (HIV-SDM).

De verandering in gewicht en BMI bij 48 weken wordt gedefinieerd als het verschil tussen het gewicht en de BMI vóór randomisatie vergeleken met de resultaten bij 48 weken, het gewicht wordt uitgedrukt in kg, percentages en BMI in kg/m2.

De steekproef was eenvoudig willekeurig; deelname aan het onderzoek werd aangeboden aan alle Mexicaanse patiënten met hiv die ≥10% van hun lichaamsgewicht en een BMI van ≥25% waren aangekomen door een regime met integraseremmers van de tweede generatie (BIC/TAF/FTC of DTG). /ABC/3TC).

Steekproefgrootte per groep: 54 deelnemers per groep. Berekend op basis van de verwachte verandering na het overstappen van INSTI naar een regime met DOR/TDF/3TC, met een geschat verlies van 20%, in totaal 108 deelnemers.

De Kolmogorov-Smirnoff-test zal worden gebruikt om de distributie van gegevens te identificeren en om centrale tendensmetingen (medianen met interkwartielbereiken) en percentages dienovereenkomstig uit te drukken. Gegevens zullen worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test. Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de x2- of Fisher's exact-test, indien van toepassing. Vervolgens worden de gegevens door groepen na 12, 24, 36 en 48 weken geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon-test. Een P-waarde ≤0,05 met een betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt als statistisch significant beschouwd.