Muutos kehon painossa ja BMI:ssä PWH:ssa DOR/3TC/TDF:llä verrattuna INSTI:hen (TLATOANI)

Avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin tartuntatautisairaalassa, La Raza National Medical Centerissä, Mexico Cityssä, heinäkuusta 2024 marraskuuhun 2025.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää kehon painon ja BMI:n prosentuaalinen muutos virologisesti suppressoidussa PWH:ssa, jossa säilytetään toisen sukupolven INSTI (BIC/TAF/FTC, DTG/ABC/3TC tai DTG+TDF/FTC) hoito-ohjelmaan vaihtaviin verrattuna. DOR/3TC/TDF:ksi 48 viikkoa vaihdon jälkeen.

PWH, jotka ovat toisen sukupolven INSTI-hoito-ohjelmassa ja jotka ovat virologisesti suppressoituja (HIV-1 RNA:n vähäinen määrä 50 kopiota/ml) ja jotka ovat nousseet ≥10 % painostaan ​​verrattuna painoonsa ennen ART:n aloittamista, BMI ≥25 kg/m2 , ja yli 20 % rasvaa tunnistetaan ja kutsutaan osallistumaan.

Lääkärin haastattelussa arvioidaan tutkittavan kliiniset ominaisuudet, liitännäissairaudet, uudet lääkkeet, annoksen tai suspension muutokset sekä heidän muiden lääkäreiden suunnitelmat saman, ruokavalion, harjoituksen tiheyden ja intensiteetin muuttamiseksi. Kun ennakkotiedot on saatu, selvitetään, onko potilas ehdokas tutkimukseen ja hänet kutsutaan osallistumaan vapaaehtoisesti. Hanke ja osallistumisen todennäköiset tulokset, hyödyt ja riskit selitetään yksityiskohtaisesti ja yksityiskohtaisesti; Jos he suostuvat osallistumaan, päätutkijalta tai apulaistutkijoilta hankitaan tietoinen suostumus lääkärikäynnin aikana, jossa painonnousu ja BMI tunnistetaan, saadakseen luvan kliinisten kokeiden, antropometristen mittausten tekemiseen (päätutkija tai -tutkija suorittaa ne). kumppanit). Vastaus saadaan saman lääkärikäynnin aikana vapaalla päätöksellä jatkaa tutkimusta tai vetäytyä siitä tutkimusjakson aikana sopivaksi katsottuna ilman, että tämä vaikuttaa sairaanhoitoasi HIV-klinikalla. (Liite 1) Potilailta, jotka hyväksyvät, pyydetään uudelleen HIV-1 RNA, CD4+, täydellinen verenkuva, lipidiprofiili, täydelliset maksaentsyymit, kystatiini C ja virtsan elektrolyytit 45 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, ja jos he täyttävät sisällyttämiskriteerit, yksinkertaisen satunnaistamisen ja kliinisiä tutkimuksia varten tarkoitetun satunnaistajan avulla päätutkija satunnaisoi heidät ryhmään, jossa säilytetään edellinen hoito-ohjelma toisen sukupolven INSTI:llä tai vaihdetaan hoito-ohjelmaksi DOR/3TC/TDF, ja yksityisyyden säilyttämiseksi folion numero annetaan rekrytoinnin yhteydessä.

Painonmittaukset tehdään FitScan segmentoidulla kehonkoostumusmittarilla BC-545F, pituus senttimetreinä, painoindeksi (BMI) kaavalla paino (kg)/pituus (m2), kehon koostumus (rasva %, vesi % , lihas kg, luu kg) FitScan-segmenttivartalonkoostumusmittarilla BC-545F, vyötärö- ja lantiomitat mittanauhalla cm.

Laboratoriotutkimukset sisältävät täydellisen verenkuvan, täydellisen veren kemian glukoosin, kreatiniinin, täydellisen lipidiprofiilin ja maksan toimintakokeet satunnaistamisen jälkeen 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa vaihdon jälkeen. CD4+, HIV-1 RNA, kystatiini C ja virtsan elektrolyytit määritetään ennen satunnaistamista, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta. Mittauksia verrataan ennen tutkimukseen tuloa, 24 ja 48 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen.

Jos ASAT- ja/tai ALT-arvot ovat kohonneet >90 IU/L, serologiaa pyydetään HBV:n ja HCV:n sulkemiseksi pois.

PSQI-, ISI-, HADS-A- ja HADS-D-kyselylomakkeita käytetään arvioimaan ahdistusta, masennusta ja unen laatua; Lisäksi HIVTSQ-kyselylomaketta käytetään hoitotyytyväisyyden arvioimiseen viikoilla 4, 12, 24 ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen sekä HIV-oireiden hätämoduulia (HIV-SDM).

Painon ja BMI:n muutos viikon 48 kohdalla määritellään painon ja BMI:n erona ennen satunnaistamista verrattuna tuloksiin viikon 48 kohdalla. Paino ilmaistaan ​​kiloina, prosentteina ja BMI kg/m2.

Näytteenotto oli yksinkertainen satunnainen, tutkimukseen osallistumista tarjottiin kaikille meksikolaisille HIV-potilaille, joiden paino on noussut ≥10 % ja BMI ≥25 % käytettäessä toisen sukupolven integraasiestäjää (BIC/TAF/FTC tai DTG). /ABC/3TC).

Otoskoko ryhmää kohden: 54 osallistujaa ryhmää kohden. Laskettu odotetun muutoksen perusteella INSTI:stä DOR/TDF/3TC-hoitoon siirtymisen jälkeen, arvioidulla tappiolla 20 %, yhteensä 108 osallistujaa.

Kolmogorov-Smirnoff-testillä tunnistetaan datan jakautuminen ja ilmaistaan ​​keskeiset trendimitat (mediaanit kvartiilivälillä) ja prosenttiosuudet vastaavasti. Tietoja verrataan Mann-Whitney U -testillä. Laadulliset tiedot analysoidaan käyttämällä x2- tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. Sen jälkeen tiedot analysoidaan ryhmittäin viikolla 12, 24, 36 ja 48 käyttämällä Wilcoxon-testiä. P-arvo ≤0,05 95 %:n luottamusvälillä katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.