Изменение массы тела и ИМТ у ЛЖВ при использовании DOR/3TC/TDF по сравнению с INSTI (TLATOANI)

Открытое рандомизированное клиническое исследование, проведенное в инфекционной больнице Национального медицинского центра Ла-Раза, Мехико, с июля 2024 г. по ноябрь 2025 г.

Цель исследования — определить процентное изменение массы тела и ИМТ у ЛЖВ с подавленной вирусной активностью, принимающих схему INSTI второго поколения (BIC/TAF/FTC, DTG/ABC/3TC или DTG+TDF/FTC) по сравнению с теми, кто перешел на другую схему. на DOR/3TC/TDF через 48 недель после перехода.

ЛЖВ, принимающие схему INSTI второго поколения, имеющие вирусологическую супрессию (незначительная концентрация РНК ВИЧ-1 до 50 копий/мл) и набравшие ≥10% массы тела по сравнению с их весом до начала АРТ, ИМТ ≥25 кг/м2 и жировые отложения более 20% будут выявлены и приглашены к участию.

Медицинское интервью будет проводиться для оценки клинических характеристик, сопутствующих заболеваний субъекта исследования, новых лекарств, изменений доз или отстранений, а также планов других врачей по изменению того же самого, диеты, частоты и интенсивности упражнений. После получения предварительной информации будет установлено, является ли пациент кандидатом на участие в исследовании, и ему будет предложено принять участие добровольно. Проект и вероятные результаты, выгоды и риски участия будут подробно и подробно объяснены; Если они соглашаются участвовать, во время медицинского визита, где будут выявлены прибавка в весе и ИМТ, будет получено информированное согласие от главного исследователя или ассоциированных исследователей на разрешение на проведение клинических обследований, антропометрических измерений (они будут выполняться главным исследователем или соратники). Ответ будет получен во время того же медицинского визита, при этом вы сможете принять свободное решение о продолжении или выходе из исследования в то время, которое будет сочтено целесообразным в течение периода исследования, и это не повлияет на ваше медицинское обслуживание в ВИЧ-клинике. (Приложение 1) У пациентов, которые согласились, в течение 45 дней до рандомизации снова проверят РНК ВИЧ-1, CD4+, общий анализ крови, липидный профиль, полный анализ ферментов печени, цистатин С и электролиты мочи, и если они соответствуют критериям включения, посредством простой рандомизации и с помощью рандомизатора для применения в клинических исследованиях главный исследователь рандомизирует их в группу, поддерживающую предыдущий режим с INSTI второго поколения или меняющую режим на DOR/3TC/TDF, и в целях сохранения конфиденциальности Номер листа будет присвоен при приеме на работу.

Измерения веса будут проводиться с помощью сегментного монитора состава тела FitScan BC-545F, рост в сантиметрах, индекс массы тела (ИМТ) по формуле вес (кг)/рост (м2), состав тела (жир в %, вода в %). , мышцы в кг, кости в кг) с помощью сегментного монитора состава тела FitScan оборудования BC-545F, измерения талии и бедер рулеткой в ​​см.

Лабораторные исследования будут включать общий анализ крови, общий биохимический анализ крови с глюкозой, креатинином, полный липидный профиль и функциональные тесты печени после рандомизации через 4, 12, 24 и 48 недель после перехода. CD4+, РНК ВИЧ-1, цистатин С и электролиты мочи будут определяться до рандомизации, через 6 месяцев и 12 месяцев после включения в исследование. Будут проведены сравнения измерений, проведенных до включения в исследование, через 24 и 48 недель после включения в исследование.

В случае повышенного уровня АСТ и/или АЛТ >90 МЕ/л необходимо провести серологические исследования для исключения ВГВ и ВГС.

Анкеты PSQI, ISI, HADS-A и HADS-D будут использоваться для оценки тревоги, депрессии и качества сна; кроме того, для оценки удовлетворенности лечением на 4, 12, 24 и 48 неделях после рандомизации будет использоваться опросник ВИЧTSQ, а также модуль стресса при симптомах ВИЧ (ВИЧ-SDM).

Изменение веса и ИМТ на 48 неделе будет определяться как разница между весом и ИМТ до рандомизации по сравнению с результатами на 48 неделе, вес будет выражаться в кг, процентах, а ИМТ в кг/м2.

Выборка была простой случайной, участие в исследовании предлагалось всем мексиканским пациентам, живущим с ВИЧ, которые прибавили ≥10% массы тела и ИМТ ≥25% в результате лечения ингибитором интегразы второго поколения (BIC/TAF/FTC или DTG). /ABC/3TC).

Размер выборки на группу: 54 участника на группу. Рассчитано на основе ожидаемого изменения после перехода с INSTI на режим с DOR/TDF/3TC, с предполагаемыми потерями 20%, всего 108 участников.

Критерий Колмогорова-Смирнова будет использоваться для определения распределения данных и выражения показателей центральной тенденции (медианы с межквартильными размахами) и процентов соответственно. Данные будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Качественные данные будут анализироваться с использованием критерия x2 или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Впоследствии данные будут проанализированы по группам через 12, 24, 36 и 48 недель с использованием теста Уилкоксона. Значение P ≤0,05 с доверительным интервалом 95% будет считаться статистически значимым.