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与 INSTI 相比，使用 DOR/3TC/TDF 的 PWH 体重和 BMI 的变化 (TLATOANI)

2024年9月17日 更新者：José Antonio Mata Marín、Instituto Mexicano del Seguro Social

48 周时维持第二代 INSTI 方案与转用 DOR/3TC/TDF 方案的病毒学抑制感染者的体重和 BMI 变化

开始 HIV 治疗或抗逆转录病毒治疗 (ART) 至少 36 个月后出现代谢综合征的患者，并接受第二代整合酶抑制剂（BIC/TAF/FTC、DTG/ABC/3Tc 或 DTG+TDF/FTC）治疗，并且开始ART后体重增加至少10%，体重指数≥25 kg/m2且体脂大于20%才有资格参加本临床试验。 如果他们决定参加，他们将签署知情同意书。 此后，移动应用程序将随机决定参与者是否继续其 ART 治疗方案或切换到另一种包含多拉韦林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯的 ART（指南中列为主要治疗方案之一）。 加入本方案后的 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月将进行医疗访问，并进行实验室研究，评估脂肪、血糖、肝功能、肾功能以及 HIV 控制测试；此外，每次访视都会提供自填量表，以评估神经精神疾病，如抑郁、焦虑、失眠、对治疗的满意度或与之相关的症状。该研究的目的是观察体重是否随着体重的变化而减轻。艾滋病毒治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

开放标签、随机临床试验，于 2024 年 7 月至 2025 年 11 月在墨西哥城拉拉扎国家医疗中心传染病医院进行。

该研究的目的是确定与转换治疗方案相比，维持第二代 INSTI（BIC/TAF/FTC、DTG/ABC/3TC 或 DTG+TDF/FTC）方案的病毒学抑制感染者的体重和 BMI 的百分比变化转换后 48 周时转为 DOR/3TC/TDF。

接受第二代 INSTI 治疗方案的感染者，其病毒学受到抑制（HIV-1 RNA 低于 50 拷贝/mL），并且与开始 ART 之前的体重相比，体重增加了 ≥10%，BMI ≥25 kg/m2 ，并且体脂肪大于20%将被识别，并邀请参加。

将进行医学访谈，以评估研究对象的临床特征、合并症、新药、剂量或停药的变化，以及其他医生对相同情况、饮食、运动频率和强度的改变的计划。 一旦获得初步信息，将确定患者是否是参加研究的候选人，并将被邀请自愿参加。 项目以及参与的可能结果、收益和风险将被详细、详细地解释；如果他们同意参与，将在确定体重增加和体重指数的医疗访问期间获得主要研究者或副研究人员的知情同意，以授权进行临床检查、人体测量（这些将由主要研究者或副研究人员进行）同事）。 将在同一次医疗就诊期间获得答复，并在研究期间认为合适的时间自由决定继续或退出研究，而不会影响您在 HIV 诊所的医疗护理。 （附件1）接受的患者将在随机分组前45天内再次询问HIV-1 RNA、CD4+、全血细胞计数、血脂谱、完全肝酶、胱抑素C和尿电解质，如果符合纳入标准，通过简单随机化，配合临床试验应用的随机发生器，主要研究者将其随机分为维持二代INSTI既往方案或改为DOR/3TC/TDF方案组，并且为了维护隐私，对开编号将在招聘时分配。

体重测量将使用 FitScan 分段身体成分监测仪 BC-545F 秤进行，身高以厘米为单位，体重指数 (BMI) 的公式为体重 (kg)/身高 (m2)、身体成分（脂肪百分比、水分百分比）使用 FitScan 分段身体成分监测仪 BC-545F 设备测量腰部和臀部，使用卷尺测量腰部和臀部，单位为厘米。

实验室研究将包括切换后 4 周、12 周、24 周和 48 周随机分组后的全血细胞计数、含葡萄糖、肌酐的全血化学、完整血脂分析和肝功能测试。 CD4+、HIV-1 RNA、胱抑素 C 和尿电解质将在随机分组前、进入研究后 6 个月和 12 个月时测定。 将在进入研究之前、进入研究后 24 周和 48 周时进行测量。

如果 AST 和/或 ALT 升高>90 IU/L，则需要进行血清学检查以排除 HBV 和 HCV。

PSQI、ISI、HADS-A 和 HADS-D 问卷将用于评估焦虑、抑郁和睡眠质量；此外，HIVTSQ 问卷将用于评估随机分组后第 4、12、24 和 48 周的治疗满意度以及 HIV 症状困扰模块 (HIV-SDM)。

48周时体重和BMI的变化定义为随机分组前的体重和BMI与48周时的结果相比的差值，体重以kg表示，百分比和BMI以kg/m2表示。

抽样是简单随机的，参与该研究的对象是所有接受第二代整合酶抑制剂（BIC/TAF/FTC 或 DTG）治疗方案后体重增加 ≥10% 且 BMI ≥25% 的墨西哥 HIV 患者。 /ABC/3TC）。

每组样本量：每组 54 名参与者。 根据从 INSTI 转为 DOR/TDF/3TC 方案后的预期变化计算，估计损失为 20%，总共 108 名参与者。

柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验将用于识别数据的分布并相应地表达集中趋势度量（具有四分位数范围的中位数）和百分比。 将使用曼-惠特尼 U 检验对数据进行比较。 定性数据将酌情使用 x2 或 Fisher 精确检验进行分析。 随后，将使用 Wilcoxon 检验在 12、24、36 和 48 周时按组分析数据。 置信区间为 95% 的 P 值 ≤0.05 将被视为具有统计显着性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
    • Azcapotzalco
      • Mexico city、Azcapotzalco、墨西哥、02990
        • 招聘中
        • Hospital de infectología, Centro Médico Nacional La Raza
        • 接触：
        • 接触：
          • Ana L Cano, postgraduate
        • 接触：
        • 接触：
          • José A Mata, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 进入研究前病毒学抑制至少 48 周
  2. 来自包含比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (BIC/FTC/TAF)、多替拉韦/拉米夫定/阿巴卡韦 (DTG/3TC/ABC) 或多替拉韦/富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨 (DTG+TDF/FTC) 的治疗方案，且不含已知整合酶抑制剂失效至少 48 周。
  3. 筛查时 BMI ≥25 kg/m2
  4. 开始 INSTI ART 后 1-3 年内，与基线（开始 INSTI 之前）相比意外体重增加 >10%，且没有其他明显的医学原因来解释体重增加（同时使用药物、库欣病、最近长期住院等）。 ），根据现场调查员的意见。
  5. 体脂率>20%
  6. 在研究期间没有迹象或计划添加或改变与体重显着变化相关的药物。
  7. 参与者目前在随机分组前至少 12 周正在接受抗精神病药、抗抑郁药、抗惊厥药/情绪稳定剂和甲状腺替代激素且未调整剂量
  8. 参与者目前正在接受已知会导致体重减轻的抗糖尿病药物，且在随机分组前至少 24 周内未调整剂量（GLP-1 受体激动剂、SGLT-2 抑制剂、胰岛素、二甲双胍）。
  9. 同意在学习期间遵守指定的 ART
  10. 在研究开始前 45 天内进行的 HIV-1 RNA 筛查<50 拷贝/mL。
  11. CDK-EPI 测定的 GFR ≥60 mL/min
  12. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 90 IU/L
  13. 进入研究前的甲状腺概况（TSH、游离 T3 和游离 T4）
  14. 进入研究前的血清和尿液电解质、半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C

排除标准：

  1. 失去社会保障
  2. 对先前未知的 ART 任何成分过敏。
  3. 撤回知情同意
  4. 随访期间获得 HBV 和/或 HCV 感染。
  5. 实现病毒学抑制后，连续 2 次测定中 HIV-1 RNA >200 拷贝/mL。
  6. 进入研究后提前开始或停用以下任何药物：抗精神病药（氯氮平、奥氮平、利培酮）；抗抑郁药（三环类抗抑郁药、选择性血清素再摄取抑制剂）单胺氧化酶抑制剂，与体重增加有关；抗惊厥药/情绪稳定剂（锂、丙戊酸）或与减肥相关的药物（托吡酯）；甲状腺替代激素；
  7. 进入研究后，改变剂量或停用导致体重减轻的抗糖尿病药物（GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂、胰岛素、二甲双胍）。
  8. 计划接受或已经接受减肥手术。
  9. 营养师根据参与者的报告建议开始重大饮食改变
  10. 开始或增加体育锻炼或参加结构化减肥方案：每周 <250 分钟的中度至剧烈活动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：整合酶抑制剂
第二代整合酶抑制剂： 1) 比克替拉韦 50 mg/艾拉酚胺替诺福韦 25 mg/恩曲他滨 200 mg (BIC/TAF/FTC) 2) 多替拉韦 50 mg/阿巴卡韦 600 mg/拉米夫定 300 mg (DTG/ABC/3TC) 或 ) 多替拉韦 50 mg+ 富马酸二吡呋酯替诺福韦/恩曲他滨 300mg/ 200mg (DTG+TDF/FTC) 在 48 周内每天服用一粒
药品：整合酶抑制剂
第二代整合酶抑制剂1)比克替拉韦50mg/艾拉酚胺替诺福韦25mg/恩曲他滨200mg(BIC/TAF/FTC)； 2) 多替拉韦 50 mg/阿巴卡韦 600 mg/拉米夫定 300 mg (DTG/ABC/3TC)； 3) DTG 50mg+TDF 300mg/FTC 200mg (DTG+TDF/FTC) 每人将在 48 周内每天服用一粒
实验性的：DOR/TDF/3TC
符合选择标准的个体将被随机分配以维持与第二代整合酶抑制剂相同的治疗方案或改用多拉韦林/富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨 100/300/300 mg (DOR/TDF/3TC)，每次服用一粒48周内的一天
药品：多拉韦林 + 替诺福韦 DF + 拉米夫定
符合选择标准的个体将被随机选择维持与第二代整合酶抑制剂相同的治疗方案或改用 DOR/TDF/3TC 100/ 300/300 mg 在 48 周内每天服用一粒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重和体重指数的变化
大体时间：48周
旨在确定在转用后 48 周时，与转用 DOR/3TC/TDF 的患者相比，维持第二代 INSTI 方案的病毒学抑制的 PLHIV 的体重和 BMI 的百分比变化。 这将在基线、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时使用相同的量表进行测量。
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：48周
评估每组ART在基线、招募后1个月、3个月、6个月、9个月和12个月时不良事件的数量和程度
48周
评估神经精神疾病
大体时间：48周
使用失眠严重程度评分 (ISI) 基线和 48 周评估睡眠质量 使用医院焦虑和抑郁量表（HADS-A 和 HADS-D）基线和 48 周评估焦虑和抑郁 使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 基线和 48 周时。 这将在基线、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时进行测量。
48周
血脂变化
大体时间：48周
分析基线和转换后 48 周时总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的变化。 这将在基线、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时进行评估。
48周
分析身体成分的变化
大体时间：48周
脂肪百分比、肌肉百分比、水百分比和骨骼百分比。 这将在基线、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时使用相同的生物阻抗设备进行评估。
48周
心血管风险
大体时间：48周
使用弗雷明汉量表和动脉粥样硬化性心血管疾病确定心血管风险。 (ASCVD) 基线和 48 周。 这将在基线、6 个月和 12 个月时进行评估。
48周
肾功能
大体时间：48周
使用肌酐、胱抑素 C 和尿电解质在基线和 48 周时分析肾功能的变化。 这将在基线、6 个月和 12 个月时进行评估。
48周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
HIVSDM量表症状痛苦量表
大体时间：48周
症状困扰是一种识别艾滋病毒感染者报告的感知到的个体症状的工具。 在艾滋病毒人群中，构建性痛苦的特征是疲劳/精力不足、发烧、头晕、刺痛/手/脚痛、记忆力减退、恶心/呕吐、腹泻、抑郁、焦虑、睡眠问题、皮肤问题、咳嗽/气短、头痛、食欲不振、腹胀/胀气、肌肉/关节疼痛、性问题、体重增加、体重减轻和脱发。 这将在基线、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时进行测量。
48周
HIV 治疗满意度调查问卷 (HIVTSQ)
大体时间：48周
HIV 治疗满意度调查问卷是一份由患者报告的调查问卷，用于评估特定于 HIV-1 患者的治疗满意度。 是 10 项自我回答，要求他们回答 10 个问题中的每一个，通过圈出数字 (0-6)，这将在转换后的基线、1 个月、3、6、9 和 12 个月进行测量。
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Mexicano del Seguro Social

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月14日

初级完成 (估计的)

2025年11月14日

研究完成 (估计的)

2025年11月14日

研究注册日期

首次提交

2024年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月17日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-2024-3502-205

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

如有必要，将共享个人参与者数据，因为它包含有关参与者的个人和敏感信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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