Mudança no peso corporal e IMC em PWH com DOR/3TC/TDF em comparação com INSTI (TLATOANI)

Ensaio clínico aberto e randomizado, realizado no hospital de doenças infecciosas, Centro Médico Nacional La Raza, Cidade do México, de julho de 2024 a novembro de 2025.

O objetivo do estudo é determinar a mudança percentual no peso corporal e IMC em PWH virologicamente suprimidos mantendo um regime INSTI de segunda geração (BIC/TAF/FTC, DTG/ABC/3TC ou DTG+TDF/FTC) em comparação com aqueles que trocaram para DOR/3TC/TDF 48 semanas após a troca.

PWH que estão em regime INSTI de segunda geração, com supressão virológica (RNA do HIV-1 menor que 50 cópias/mL) e que ganharam ≥10% do peso corporal em comparação com o peso antes de iniciar a TARV, IMC ≥25 kg/m2 , e gordura corporal superior a 20% serão identificadas e convidadas a participar.

Será realizada entrevista médica para avaliar características clínicas, comorbidades do sujeito do estudo, novos medicamentos, alterações de doses ou suspensões, bem como planos de seus demais médicos para alterações na mesma, dieta, frequência e intensidade dos exercícios. Uma vez obtidas as informações preliminares, será estabelecido se o paciente é candidato a participar do estudo e será convidado a participar voluntariamente. O projeto e os prováveis ​​resultados, benefícios e riscos da participação serão explicados detalhadamente e detalhadamente; Caso concordem em participar, o consentimento informado será obtido do investigador principal ou pesquisadores associados durante a consulta médica onde for identificado ganho de peso e IMC, para autorização para realização de exames clínicos, medidas antropométricas (estes serão realizados pelo investigador principal ou associados). Uma resposta será obtida durante a mesma consulta médica com decisão livre de continuar ou retirar-se do estudo no momento considerado apropriado durante o período do estudo, sem que isso afete seus cuidados médicos na clínica de HIV. (Anexo 1) Os pacientes que aceitarem serão questionados novamente sobre RNA do HIV-1, CD4+, hemograma completo, perfil lipídico, enzimas hepáticas completas, cistatina C e eletrólitos urinários dentro de 45 dias antes da randomização, e se atenderem aos critérios de inclusão, por meio de randomização simples e com o randomizador para aplicação em ensaio clínico, o investigador principal irá randomizá-los no grupo de manutenção do regime anterior com INSTI de segunda geração ou alteração do regime para DOR/3TC/TDF, e para manter a privacidade, um o número do fólio será atribuído no momento do recrutamento.

As medidas de peso serão feitas com monitor de composição corporal segmentar FitScan, balança BC-545F, altura em centímetros, índice de massa corporal (IMC) com a fórmula peso (kg) / altura (m2), composição corporal (gordura em%, água em% , músculo em kg, osso em kg) com monitor de composição corporal segmentar FitScan BC-545F, medidas de cintura e quadril com fita métrica em cm.

Os estudos laboratoriais incluirão hemograma completo, química sanguínea completa com glicose, creatinina, perfil lipídico completo e testes de função hepática após randomização em 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a troca. CD4+, RNA do HIV-1, cistatina C e eletrólitos urinários serão determinados antes da randomização, 6 meses e 12 meses após a entrada no estudo. As comparações serão feitas entre as medições feitas antes de entrar no estudo, 24 e 48 semanas após entrar no estudo.

Em caso de AST e/ou ALT elevados >90 UI/L, serão solicitadas sorologias para descartar HBV e HCV.

Os questionários PSQI, ISI, HADS-A e HADS-D serão utilizados para avaliar ansiedade, depressão e qualidade do sono; além disso, o questionário HIVTSQ será usado para avaliar a satisfação com o tratamento nas semanas 4, 12, 24 e 48 semanas após a randomização, e o Módulo de Angústia de Sintomas de HIV (HIV-SDM).

A mudança no peso e IMC às 48 semanas será definida como a diferença entre o peso e o IMC antes da randomização em comparação com os resultados às 48 semanas, o peso será expresso em kg, percentagens e IMC em kg/m2.

A amostragem foi aleatória simples, a participação no estudo foi oferecida a todos os pacientes mexicanos que vivem com HIV que ganharam ≥10% do peso corporal e IMC ≥25% de um regime com inibidor da integrase de segunda geração (BIC/TAF/FTC ou DTG /ABC/3TC).

Tamanho da amostra por grupo: 54 participantes por grupo. Calculado com base na mudança esperada após a mudança do INSTI para um regime com DOR/TDF/3TC, com perdas estimadas de 20%, 108 participantes no total.

O teste de Kolmogorov-Smirnoff será utilizado para identificar a distribuição dos dados e expressar medidas de tendência central (medianas com intervalos interquartis) e porcentagens correspondentes. Os dados serão comparados pelo teste U de Mann-Whitney. Os dados qualitativos serão analisados ​​utilizando o teste x2 ou exato de Fisher, conforme apropriado. Posteriormente, os dados serão analisados ​​por grupos às 12, 24, 36 e 48 semanas por meio do teste de Wilcoxon. Um valor P ≤0,05 com intervalo de confiança de 95% será considerado estatisticamente significativo.