Endring i kroppsvekt og BMI i PWH med DOR/3TC/TDF sammenlignet med INSTI (TLATOANI)

Åpen, randomisert klinisk studie, utført på sykehuset for infeksjonssykdommer, La Raza National Medical Center, Mexico City, fra juli 2024 til november 2025.

Målet med studien er å bestemme prosentvis endring i kroppsvekt og BMI i virologisk undertrykt PWH ved å opprettholde et andregenerasjons INSTI (BIC/TAF/FTC, DTG/ABC/3TC eller DTG+TDF/FTC)-regime sammenlignet med de som bytter til DOR/3TC/TDF 48 uker etter bytte.

PWH som er på et andregenerasjons INSTI-regime som er virologisk undertrykt (HIV-1 RNA minor til 50 kopier/mL) og har gått opp ≥10 % av kroppsvekten sammenlignet med vekten før de startet ART, BMI ≥25 kg/m2 , og kroppsfett større enn 20 % vil bli identifisert og invitert til å delta.

Et medisinsk intervju vil bli gjennomført for å vurdere kliniske egenskaper, komorbiditeter til studieobjektet, nye medikamenter, endringer i doser eller suspensjoner, samt planer fra deres andre leger for endringer i samme, kosthold, frekvens og intensitet av trening. Når den foreløpige informasjonen er innhentet, vil det bli fastslått om pasienten er en kandidat til å delta i studien og vil bli invitert til å delta frivillig. Prosjektet og de sannsynlige resultatene, fordelene og risikoene ved å delta vil bli forklart i detalj og detaljert; Hvis de godtar å delta, vil informert samtykke innhentes fra hovedetterforskeren eller assosierte forskere under det medisinske besøket der vektøkning og BMI er identifisert, for autorisasjon til å ta kliniske undersøkelser, antropometriske målinger (disse vil bli utført av hovedetterforskeren eller medarbeidere). Et svar vil bli innhentet under det samme legebesøket med fri beslutning om å fortsette eller trekke seg fra studien på det tidspunktet som anses passende i løpet av studieperioden uten at dette påvirker din medisinske behandling ved HIV-klinikken. (Vedlegg 1) Pasienter som godtar vil bli spurt på nytt om HIV-1 RNA, CD4+, fullstendig blodtelling, lipidprofil, komplette leverenzymer, cystatin C og urinelektrolytter innen 45 dager før randomisering, og hvis de oppfyller inklusjonskriteriene, gjennom enkel randomisering og med randomiseringen for bruk i kliniske studier, vil hovedetterforskeren randomisere dem inn i gruppen med å opprettholde det forrige regimet med andregenerasjons INSTI eller endre regimet til DOR/3TC/TDF, og for å opprettholde personvernet, en Folionummer vil bli tildelt ved rekruttering.

Vektmålinger vil bli tatt med en FitScan segmental kroppssammensetningsmonitor BC-545F skala, høyde i centimeter, kroppsmasseindeks (BMI) med formelen vekt (kg)/høyde (m2), kroppssammensetning (fett i %, vann i % , muskel i kg, bein i kg) med en FitScan segmental kroppssammensetningsmonitor BC-545F utstyr, midje- og hoftemål med et målebånd i cm.

Laboratoriestudier vil inkludere fullstendig blodtelling, fullstendig blodkjemi med glukose, kreatinin, fullstendig lipidprofil og leverfunksjonstester etter randomisering 4 uker, 12 uker, 24 uker og 48 uker etter bytte. CD4+, HIV-1 RNA, Cystatin C og urinelektrolytter vil bli bestemt før randomisering, 6 måneder og 12 måneder etter inntreden i studien. Det vil bli gjort sammenligninger mellom målinger som er tatt før man gikk inn i studien, 24 og 48 uker etter at man gikk inn i studien.

Ved forhøyet ASAT og/eller ALAT >90 IE/L, vil serologier bli bedt om å utelukke HBV og HCV.

Spørreskjemaene PSQI, ISI, HADS-A og HADS-D vil bli brukt til å vurdere angst, depresjon og søvnkvalitet; i tillegg vil HIVTSQ-spørreskjemaet bli brukt til å vurdere behandlingstilfredshet i uke 4, 12, 24 og 48 uker etter randomisering, og HIV Symptoms Distress Module (HIV-SDM).

Endringen i vekt og BMI ved 48 uker vil bli definert som forskjellen mellom vekt og BMI før randomisering sammenlignet med resultatene ved 48 uker, vekt vil uttrykkes i kg, prosenter og BMI i kg/m2.

Prøven var enkel tilfeldig, deltakelse i studien ble tilbudt alle meksikanske pasienter som lever med HIV som har gått opp ≥10 % av kroppsvekten og BMI ≥25 % fra et regime med andregenerasjons integrasehemmere (BIC/TAF/FTC eller DTG /ABC/3TC).

Prøvestørrelse per gruppe: 54 deltakere per gruppe. Beregnet basert på forventet endring etter bytte fra INSTI til et regime med DOR/TDF/3TC, med estimert tap på 20 %, totalt 108 deltakere.

Kolmogorov-Smirnoff-testen vil bli brukt til å identifisere distribusjon av data og for å uttrykke sentrale tendensmål (medianer med interkvartile områder) og prosenter tilsvarende. Data vil bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney U-testen. Kvalitative data vil bli analysert ved å bruke x2 eller Fishers eksakte test, etter behov. Deretter vil data bli analysert av grupper etter 12, 24, 36 og 48 uker ved hjelp av Wilcoxon-testen. En P-verdi ≤0,05 med et 95 % konfidensintervall vil betraktes som statistisk signifikant.