Cambio en el peso corporal y el IMC en PWH con DOR/3TC/TDF en comparación con INSTI (TLATOANI)

Ensayo clínico abierto, aleatorizado, realizado en el hospital de enfermedades infecciosas del Centro Médico Nacional La Raza, Ciudad de México, de julio de 2024 a noviembre de 2025.

El objetivo del estudio es determinar el cambio porcentual en el peso corporal y el IMC en personas con supresión virológica de PWH que mantienen un régimen INSTI de segunda generación (BIC/TAF/FTC, DTG/ABC/3TC o DTG+TDF/FTC) en comparación con aquellos que cambian a DOR/3TC/TDF a las 48 semanas después del cambio.

Personas con VIH que están en un régimen INSTI de segunda generación y que están virológicamente suprimidas (ARN del VIH-1 menor a 50 copias/mL) y han ganado ≥10% de su peso corporal en comparación con su peso antes de comenzar el TAR, IMC ≥25 kg/m2 y se identificará la grasa corporal superior al 20% y se le invitará a participar.

Se realizará una entrevista médica para evaluar características clínicas, comorbilidades del sujeto de estudio, nuevos medicamentos, cambios de dosis o suspensiones, así como planes de sus otros médicos para cambios en los mismos, dieta, frecuencia e intensidad de ejercicio. Una vez obtenida la información preliminar, se establecerá si el paciente es candidato a participar en el estudio y se le invitará a participar voluntariamente. Se explicará detalladamente y detalladamente el proyecto y los probables resultados, beneficios y riesgos de participar; Si aceptan participar, se obtendrá el consentimiento informado del investigador principal o investigadores asociados durante la visita médica donde se identifique ganancia de peso e IMC, para autorización para la realización de exámenes clínicos, mediciones antropométricas (éstas serán realizadas por el investigador principal o asociados). Se obtendrá respuesta durante la misma visita médica con libre decisión de continuar o retirarse del estudio en el momento que se considere oportuno durante el período de estudio sin que esto afecte su atención médica en la clínica de VIH. (Anexo 1) A los pacientes que acepten se les pedirá nuevamente ARN del VIH-1, CD4+, hemograma completo, perfil lipídico, enzimas hepáticas completas, cistatina C y electrolitos urinarios dentro de los 45 días anteriores a la aleatorización, y si cumplen con los criterios de inclusión, mediante aleatorización simple y con el aleatorizador para aplicación de ensayo clínico, el investigador principal los aleatorizará en el grupo de mantener el régimen anterior con INSTI de segunda generación o cambiar el régimen a DOR/3TC/TDF, y para mantener la privacidad, un El número de folio será asignado al momento de la contratación.

Las mediciones de peso se tomarán con un monitor segmentario de composición corporal FitScan BC-545F, altura en centímetros, índice de masa corporal (IMC) con la fórmula peso (kg)/altura (m2), composición corporal (grasa en %, agua en % , músculo en kg, hueso en kg) con un monitor segmentario de composición corporal FitScan equipo BC-545F, medidas de cintura y cadera con cinta métrica en cm.

Los estudios de laboratorio incluirán hemograma completo, química sanguínea completa con glucosa, creatinina, perfil lipídico completo y pruebas de función hepática después de la aleatorización a las 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después del cambio. CD4+, ARN del VIH-1, cistatina C y electrolitos urinarios se determinarán antes de la aleatorización, a los 6 meses y a los 12 meses después de ingresar al estudio. Se realizarán comparaciones entre las mediciones tomadas antes de ingresar al estudio, a las 24 y 48 semanas después de ingresar al estudio.

En caso de elevación de AST y/o ALT>90 UI/L se solicitarán serologías para descartar VHB y VHC.

Los cuestionarios PSQI, ISI, HADS-A y HADS-D se utilizarán para evaluar la ansiedad, la depresión y la calidad del sueño; Además, el cuestionario VIHTSQ se utilizará para evaluar la satisfacción con el tratamiento en las semanas 4, 12, 24 y 48 semanas después de la aleatorización y el Módulo de angustia por síntomas del VIH (HIV-SDM).

El cambio de peso e IMC a las 48 semanas se definirá como la diferencia entre el peso y el IMC antes de la aleatorización en comparación con los resultados a las 48 semanas, el peso se expresará en kg, los porcentajes y el IMC en kg/m2.

El muestreo fue aleatorio simple, se ofreció la participación en el estudio a todos los pacientes mexicanos viviendo con VIH que hayan ganado ≥10% de peso corporal y IMC ≥25% de un régimen con inhibidor de la integrasa de segunda generación (BIC/TAF/FTC o DTG /ABC/3TC).

Tamaño de muestra por grupo: 54 participantes por grupo. Calculado en base al cambio esperado tras cambiar de INSTI a un régimen con DOR/TDF/3TC, con pérdidas estimadas del 20%, 108 participantes en total.

Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnoff para identificar la distribución de los datos y expresar medidas de tendencia central (medianas con rangos intercuartílicos) y porcentajes en consecuencia. Los datos se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney. Los datos cualitativos se analizarán mediante la prueba x2 o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Posteriormente, los datos serán analizados por grupos a las 12, 24, 36 y 48 semanas mediante la prueba de Wilcoxon. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p ≤0,05 con un intervalo de confianza del 95%.