Modification du poids corporel et de l'IMC du PWH avec DOR/3TC/TDF par rapport à INSTI (TLATOANI)

Essai clinique ouvert et randomisé, mené à l'hôpital des maladies infectieuses du centre médical national La Raza, à Mexico, de juillet 2024 à novembre 2025.

Le but de l'étude est de déterminer le pourcentage de variation du poids corporel et de l'IMC chez les PWH virologiquement supprimées maintenant un régime INSTI de deuxième génération (BIC/TAF/FTC, DTG/ABC/3TC ou DTG+TDF/FTC) par rapport à ceux qui changent de régime. à DOR/3TC/TDF 48 semaines après le changement.

PWH qui suivent un régime INSTI de deuxième génération, qui sont virologiquement supprimées (ARN du VIH-1 mineur à 50 copies/mL) et qui ont pris ≥10 % de leur poids corporel par rapport à leur poids avant de commencer le TAR, IMC ≥25 kg/m2 , et la graisse corporelle supérieure à 20 % sera identifiée et invitée à participer.

Un entretien médical sera mené pour évaluer les caractéristiques cliniques, les comorbidités du sujet de l'étude, les nouveaux médicaments, les changements de doses ou de suspensions, ainsi que les projets de leurs autres médecins concernant les changements dans celui-ci, le régime alimentaire, la fréquence et l'intensité de l'exercice. Une fois les informations préliminaires obtenues, il sera établi si le patient est candidat à participer à l'étude et sera invité à participer volontairement. Le projet et les résultats probables, les avantages et les risques de la participation seront expliqués en détail et en détail ; S'ils acceptent de participer, le consentement éclairé sera obtenu du chercheur principal ou des chercheurs associés lors de la visite médicale où la prise de poids et l'IMC sont identifiés, pour l'autorisation de passer des examens cliniques, des mesures anthropométriques (ceux-ci seront effectués par le chercheur principal ou associés). Une réponse sera obtenue lors de la même visite médicale avec décision libre de poursuivre ou de se retirer de l'étude au moment jugé approprié pendant la période d'étude sans que cela n'affecte votre prise en charge médicale à la clinique VIH. (Annexe 1) Il sera à nouveau demandé aux patients qui acceptent l'ARN du VIH-1, les CD4+, la formule sanguine complète, le profil lipidique, les enzymes hépatiques complètes, la cystatine C et les électrolytes urinaires dans les 45 jours précédant la randomisation, et s'ils répondent aux critères d'inclusion, par simple randomisation et avec le randomiseur pour l'application d'un essai clinique, le chercheur principal les randomisera dans le groupe consistant à maintenir le régime précédent avec INSTI de deuxième génération ou à changer le régime en DOR/3TC/TDF, et afin de préserver la confidentialité, un Le numéro de folio sera attribué au moment du recrutement.

Les mesures de poids seront prises avec un moniteur de composition corporelle segmentaire FitScan, échelle BC-545F, taille en centimètres, indice de masse corporelle (IMC) avec la formule poids (kg)/taille (m2), composition corporelle (graisse en %, eau en %). , muscle en kg, os en kg) avec un équipement de moniteur de composition corporelle segmentaire FitScan BC-545F, mesures de la taille et des hanches avec un ruban à mesurer en cm.

Les études de laboratoire comprendront une formule sanguine complète, une chimie sanguine complète avec glucose, créatinine, profil lipidique complet et tests de la fonction hépatique après randomisation à 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines après le changement. Les CD4+, l'ARN du VIH-1, la cystatine C et les électrolytes urinaires seront déterminés avant la randomisation, à 6 mois et 12 mois après l'entrée dans l'étude. Des comparaisons seront faites entre les mesures prises avant d'entrer dans l'étude, 24 et 48 semaines après l'entrée dans l'étude.

En cas d'AST et/ou d'ALT élevées > 90 UI/L, des sérologies seront demandées pour exclure le VHB et le VHC.

Les questionnaires PSQI, ISI, HADS-A et HADS-D seront utilisés pour évaluer l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil ; de plus, le questionnaire HIVTSQ sera utilisé pour évaluer la satisfaction du traitement aux semaines 4, 12, 24 et 48 semaines après la randomisation, et le module de détresse des symptômes du VIH (VIH-SDM).

L'évolution du poids et de l'IMC à 48 semaines sera définie comme la différence entre le poids et l'IMC avant randomisation par rapport aux résultats à 48 semaines, le poids sera exprimé en kg, les pourcentages et l'IMC en kg/m2.

L'échantillonnage était simple et aléatoire, la participation à l'étude a été proposée à tous les patients mexicains vivant avec le VIH qui ont pris ≥10 % de poids corporel et un IMC ≥25 % grâce à un régime avec un inhibiteur de l'intégrase de deuxième génération (BIC/TAF/FTC ou DTG). /ABC/3TC).

Taille de l'échantillon par groupe : 54 participants par groupe. Calculé sur la base du changement attendu après le passage d'INSTI à un régime avec DOR/TDF/3TC, avec des pertes estimées à 20 %, 108 participants au total.

Le test de Kolmogorov-Smirnoff sera utilisé pour identifier la distribution des données et pour exprimer les mesures de tendance centrale (médianes avec plages interquartiles) et les pourcentages en conséquence. Les données seront comparées à l'aide du test Mann-Whitney U. Les données qualitatives seront analysées à l'aide du test x2 ou du test exact de Fisher, selon le cas. Par la suite, les données seront analysées par groupes à 12, 24, 36 et 48 semaines à l'aide du test de Wilcoxon. Une valeur P ≤0,05 avec un intervalle de confiance à 95 % sera considérée comme statistiquement significative.