Variazione del peso corporeo e dell'IMC nel PWH con DOR/3TC/TDF rispetto a INSTI (TLATOANI)

Studio clinico randomizzato in aperto, condotto presso l’ospedale per malattie infettive, Centro medico nazionale La Raza, Città del Messico, da luglio 2024 a novembre 2025.

Lo scopo dello studio è determinare la variazione percentuale del peso corporeo e del BMI nei soggetti con soppressione virologica che mantengono un regime INSTI di seconda generazione (BIC/TAF/FTC, DTG/ABC/3TC o DTG+TDF/FTC) rispetto a quelli che cambiano regime. a DOR/3TC/TDF a 48 settimane dopo il passaggio.

PWH che seguono un regime INSTI di seconda generazione che sono virologicamente soppressi (HIV-1 RNA minori a 50 copie/ml) e hanno guadagnato ≥ 10% del loro peso corporeo rispetto al peso prima di iniziare la ART, BMI ≥ 25 kg/m2 e il grasso corporeo superiore al 20% verranno identificati e invitati a partecipare.

Verrà condotto un colloquio medico per valutare le caratteristiche cliniche, le comorbilità del soggetto in studio, i nuovi farmaci, i cambiamenti nelle dosi o nelle sospensioni, nonché i piani degli altri medici per i cambiamenti nella stessa, nella dieta, nella frequenza e nell'intensità dell'esercizio. Una volta ottenute le informazioni preliminari, verrà stabilito se il paziente è candidato a prendere parte allo studio e sarà invitato a partecipare volontariamente. Il progetto e i probabili risultati, benefici e rischi della partecipazione saranno spiegati in dettaglio e in dettaglio; Se accettano di partecipare, verrà ottenuto il consenso informato del ricercatore principale o dei ricercatori associati durante la visita medica in cui verranno identificati aumento di peso e BMI, per l'autorizzazione a sostenere esami clinici, misurazioni antropometriche (queste saranno effettuate dal ricercatore principale o soci). Si otterrà una risposta durante la stessa visita medica con la libera decisione di continuare o ritirarsi dallo studio nel momento ritenuto opportuno durante il periodo di studio senza che ciò influisca sulla Sua assistenza medica presso la clinica HIV. (Allegato 1) Ai pazienti che accettano verrà chiesto nuovamente HIV-1 RNA, CD4+, emocromo completo, profilo lipidico, enzimi epatici completi, cistatina C ed elettroliti urinari entro 45 giorni prima della randomizzazione e se soddisfano i criteri di inclusione, attraverso la randomizzazione semplice e con il randomizzatore per la domanda di sperimentazione clinica, il ricercatore principale li randomizzerà nel gruppo che mantiene il regime precedente con INSTI di seconda generazione o modifica il regime in DOR/3TC/TDF e, al fine di mantenere la privacy, un il numero del foglio verrà assegnato al momento dell'assunzione.

Le misurazioni del peso verranno effettuate con il monitor segmentale della composizione corporea FitScan BC-545F, altezza in centimetri, indice di massa corporea (BMI) con la formula peso (kg)/altezza (m2), composizione corporea (grasso in %, acqua in % , muscoli in kg, ossa in kg) con un monitor segmentale della composizione corporea FitScan BC-545F, misurazioni della vita e dei fianchi con un metro a nastro in cm.

Gli studi di laboratorio includeranno emocromo completo, esami ematochimici completi con glucosio, creatinina, profilo lipidico completo e test di funzionalità epatica dopo la randomizzazione a 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo il passaggio. CD4+, HIV-1 RNA, cistatina C ed elettroliti urinari saranno determinati prima della randomizzazione, a 6 mesi e 12 mesi dopo l'ingresso nello studio. Verranno effettuati confronti tra le misurazioni effettuate prima dell'ingresso nello studio, a 24 e 48 settimane dopo l'ingresso nello studio.

In caso di AST e/o ALT elevati >90 UI/L, verranno richieste sieroologie per escludere HBV e HCV.

I questionari PSQI, ISI, HADS-A e HADS-D verranno utilizzati per valutare l'ansia, la depressione e la qualità del sonno; inoltre, verrà utilizzato il questionario HIVTSQ per valutare la soddisfazione del trattamento alle settimane 4, 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione e l'HIV Symptoms Distress Module (HIV-SDM).

La variazione di peso e BMI a 48 settimane sarà definita come la differenza tra il peso e il BMI prima della randomizzazione rispetto ai risultati a 48 settimane, il peso sarà espresso in kg, le percentuali e il BMI in kg/m2.

Il campionamento era casuale semplice, la partecipazione allo studio è stata offerta a tutti i pazienti messicani affetti da HIV che avevano guadagnato ≥10% del peso corporeo e BMI ≥25% da un regime con inibitore dell'integrasi di seconda generazione (BIC/TAF/FTC o DTG /ABC/3TC).

Dimensione del campione per gruppo: 54 partecipanti per gruppo. Calcolato in base al cambiamento atteso dopo il passaggio da INSTI a un regime con DOR/TDF/3TC, con perdite stimate del 20%, 108 partecipanti in totale.

Il test di Kolmogorov-Smirnoff verrà utilizzato per identificare la distribuzione dei dati ed esprimere misure di tendenza centrale (mediane con intervalli interquartili) e percentuali di conseguenza. I dati verranno confrontati utilizzando il test U di Mann-Whitney. I dati qualitativi verranno analizzati utilizzando il test x2 o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Successivamente, i dati verranno analizzati per gruppi a 12, 24, 36 e 48 settimane utilizzando il test di Wilcoxon. Un valore P ≤0,05 con un intervallo di confidenza del 95% sarà considerato statisticamente significativo.