Förändring i kroppsvikt och BMI i PWH med DOR/3TC/TDF jämfört med INSTI (TLATOANI)

Open-label, randomiserad klinisk prövning, utförd på sjukhuset för infektionssjukdomar, La Raza National Medical Center, Mexico City, från juli 2024 till november 2025.

Syftet med studien är att bestämma den procentuella förändringen i kroppsvikt och BMI i virologiskt undertryckt PWH med en andra generationens INSTI (BIC/TAF/FTC, DTG/ABC/3TC eller DTG+TDF/FTC) regim jämfört med de som byter till DOR/3TC/TDF 48 veckor efter bytet.

PWH som är på en andra generationens INSTI-regim som är virologiskt undertryckta (HIV-1 RNA-minor till 50 kopior/mL) och har gått upp ≥10 % av sin kroppsvikt jämfört med sin vikt innan de påbörjade ART, BMI ≥25 kg/m2 , och kroppsfett över 20 % kommer att identifieras och bjudas in att delta.

En medicinsk intervju kommer att genomföras för att bedöma kliniska egenskaper, samsjukligheter hos försökspersonen, nya läkemedel, förändringar i doser eller suspensioner, samt planer av deras andra läkare för förändringar i densamma, kost, frekvens och intensitet av träning. När den preliminära informationen har inhämtats kommer det att fastställas om patienten är en kandidat för att delta i studien och kommer att bjudas in att delta frivilligt. Projektet och de sannolika resultaten, fördelarna och riskerna med att delta kommer att förklaras i detalj och i detalj; Om de går med på att delta kommer informerat samtycke att erhållas från huvudutredaren eller associerade forskare under det medicinska besöket där viktökning och BMI identifieras, för tillstånd att göra kliniska undersökningar, antropometriska mätningar (dessa kommer att utföras av huvudutredaren eller medarbetare). Ett svar kommer att erhållas under samma läkarbesök med fritt beslut att fortsätta eller dra sig ur studien vid den tidpunkt som bedöms lämplig under studieperioden utan att detta påverkar din sjukvård på HIV-kliniken. (Bilaga 1) Patienter som accepterar kommer att tillfrågas igen om HIV-1 RNA, CD4+, fullständigt blodvärde, lipidprofil, kompletta leverenzymer, cystatin C och urinelektrolyter inom 45 dagar före randomisering, och om de uppfyller inklusionskriterierna, genom enkel randomisering och med randomiseraren för tillämpning i kliniska prövningar, kommer huvudutredaren att randomisera dem till gruppen att bibehålla den tidigare regimen med andra generationens INSTI eller ändra regimen till DOR/3TC/TDF, och för att upprätthålla integriteten, en Folionummer kommer att tilldelas vid rekryteringstillfället.

Viktmätningar kommer att tas med en FitScan segmentell kroppssammansättningsmonitor BC-545F skala, höjd i centimeter, kroppsmassaindex (BMI) med formeln vikt (kg)/höjd (m2), kroppssammansättning (fett i %, vatten i % , muskler i kg, ben i kg) med en FitScan segmentell kroppssammansättningsmonitor BC-545F utrustning, midje- och höftmått med ett måttband i cm.

Laboratoriestudier kommer att omfatta fullständigt blodvärde, fullständig blodkemi med glukos, kreatinin, fullständig lipidprofil och leverfunktionstester efter randomisering 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter byte. CD4+, HIV-1 RNA, Cystatin C och urinelektrolyter kommer att bestämmas före randomisering, 6 månader och 12 månader efter inträde i studien. Jämförelser kommer att göras mellan mätningar gjorda före inträde i studien, 24 och 48 veckor efter inträde i studien.

Vid förhöjd ASAT och/eller ALAT >90 IE/L kommer serologier att begäras för att utesluta HBV och HCV.

Frågeformulären PSQI, ISI, HADS-A och HADS-D kommer att användas för att bedöma ångest, depression och sömnkvalitet; Dessutom kommer HIVTSQ-enkäten att användas för att bedöma behandlingstillfredsställelse veckorna 4, 12, 24 och 48 veckor efter randomisering, och HIV Symptoms Distress Module (HIV-SDM).

Förändringen i vikt och BMI vid 48 veckor kommer att definieras som skillnaden mellan vikt och BMI före randomisering jämfört med resultaten vid 48 veckor, vikt kommer att uttryckas i kg, procent och BMI i kg/m2.

Provtagningen var enkel slumpmässig, deltagande i studien erbjöds alla mexikanska patienter som lever med HIV som har gått upp ≥10 % av kroppsvikten och BMI ≥25 % från en behandling med andra generationens integrashämmare (BIC/TAF/FTC eller DTG /ABC/3TC).

Provstorlek per grupp: 54 deltagare per grupp. Beräknat utifrån den förväntade förändringen efter byte från INSTI till en regim med DOR/TDF/3TC, med uppskattade förluster på 20 %, totalt 108 deltagare.

Kolmogorov-Smirnoff-testet kommer att användas för att identifiera distribution av data och för att uttrycka centrala tendensmått (medianer med interkvartilintervall) och procentsatser i enlighet därmed. Data kommer att jämföras med Mann-Whitney U-testet. Kvalitativa data kommer att analyseras med x2 eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt. Därefter kommer data att analyseras av grupper vid 12, 24, 36 och 48 veckor med hjälp av Wilcoxon-testet. Ett P-värde ≤0,05 med ett 95 % konfidensintervall kommer att anses vara statistiskt signifikant.