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肺炎後の宿主とマイクロバイオームの相互作用の長期的変化と心血管疾患および呼吸器疾患の進行 (HOMI-LUNG-HAP)

2026年6月2日 更新者：Nantes University Hospital

肺炎後の宿主とマイクロバイオームの相互作用の長期的変化と心血管疾患および呼吸器疾患の進行 - HOMI-LUNG プロジェクト - 院内感染性肺炎

HOMI-LUNG - HAP 研究は、Horizo​​n Europe プログラムの資金提供を受けた HOMI-LUNG プロジェクトの一部です。 「HOMI-LUNG」プロジェクトは、気道感染症間の因果関係をより深く理解することを目的とした国際的な学際的なプロジェクトです。 肺炎）および心血管疾患の進行。 より具体的には、このプロジェクトは、肺炎後の心血管疾患の負担を定量化し、長期的な健康状態の変化に対する患者の受容性を評価するとともに、心血管疾患の増悪に関連する明確な病生物学的メカニズムを持つ肺炎のエンドタイプを定義することを目的としている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • まだ募集していません
        • Angers University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sigismond Lasocki
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • Nantes university hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cécile POULAIN
      • Rennes、フランス
        • まだ募集していません
        • Rennes University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoann LAUNEY
      • Rouen、フランス
        • まだ募集していません
        • Rouen University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emmanuel BESNIER
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • Toulouse University Hospital
        • 主任研究者：
          • Fanny BOUNES
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

グループA（急性心疾患患者）

  • 男性か女性
  • 年齢 40 歳以上
  • 急性冠症候群のため7日未満の入院。
  • 患者からのインフォームドコンセント
  • 健康保険の被保険者

グループB（慢性心血管疾患患者）

  • 男性か女性、
  • 年齢 40 歳以上
  • 冠動脈バイパス手術を受ける
  • 集中治療室に12時間以上入院している
  • 患者からのインフォームドコンセント
  • 健康保険の被保険者

グループ C (慢性心血管疾患を持たない CVRD のリスクのある患者)

  • 男性か女性、
  • 年齢 40 歳以上
  • 家族性の高レベルのコレステロールまたはトリグリセリド
  • CVRDの個人歴がなく、最近の心臓運動検査が陰性である（最後の検査は12か月未満）
  • CVRDイベントのリスクが高い脂質異常の追跡調査
  • 患者からのインフォームドコンセント
  • 健康保険の被保険者

グループ D (HAP 患者)

  • 男性か女性
  • 年齢 40 歳以上
  • CVD の危険因子が 1 つ以上ある場合:

喫煙、脂質異常症、高血圧、肥満、糖尿病、慢性腎臓病

  • 現在の入院中に人工呼吸器によるHAPから治癒
  • 患者または親族からのインフォームドコンセント
  • 健康保険の被保険者

除外基準:

  • o グループ A、B、C、D
  • 年齢 > 80歳
  • -500要素/mm3未満のリンパ球減少症、血液癌、無形成、包含前3か月以内の癌に対する化学療法/放射線療法、または抗移植片拒絶薬として定義される、入院の指標となる免疫抑制が存在する。
  • 妊婦、授乳中の女性。
  • 後見または受託者の管理下にある成人。

  • 28日目の生存確率は低い。

    o グループ A、B、C

  • 過去1年以内に市中肺炎または院内肺炎に罹患したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ A : 急性の重大な心血管イベントを患っている患者
コンパレータ
他の：Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
他の：Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
他の：ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
他の：Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
他の：グループ B: 重度の慢性心血管疾患を患う患者
コンパレータ
他の：Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
他の：Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
他の：ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
他の：Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
他の：グループ C: CVD のリスクが高いが、CVRD または HA の既知の病歴がない患者
コンパレータ
他の：Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
他の：Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
他の：ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
実験的：グループ D: HAP が治癒した患者
他の：Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
他の：Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
他の：ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
他の：Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：6ヶ月
6か月時点の重大な心血管イベント（MACE）
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPICES（健康診断センターにおける不安定性と健康格差の評価）スコア
時間枠：6ヶ月目、18ヶ月目、30ヶ月目
EPICES（健康診断センターにおける不安定性と健康格差の評価）スコア値が M6、18、および M30 で 30 を超えると定義される社会経済的不安定率
6ヶ月目、18ヶ月目、30ヶ月目
Rate of events
時間枠：Month 6 and Month 18
Rate of events : nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, hospital admission for heart failure, and cardiovascular death
Month 6 and Month 18
Rate of thrombo-embolic events
時間枠：Month 6 and Month 18
Rates of thrombo-embolic events : pulmonary embolism, deep venous thrombosis
Month 6 and Month 18
Rate of patients with poor cardiorespiratory fitness
時間枠：6 Month
Poor tolerance defined as VO2max lower than the normal values for age
6 Month
Long-term CVD progression
時間枠：Month 6 and Month 18
  • Decrease in VO2max measured by cardiopulmonary exercise stress testing

  • - Rates of CVD are defined as

    • % patients with VO2max lower than normal values for age and sex.
    • % patients with new rhythm cardiac alterations, of new repolarisation abnormality
Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events
時間枠：Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events are defined as COPD exacerbation, asthma exacerbation, hospitalization for respiratory failure, and respiratory-related mortality
Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification
時間枠：Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification of dyspnea
Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale
時間枠：Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale (Grade O to 4 : grade O = I only get breathless with strenuous exercise ; grade 4 : I am too breathless to leave the house or I am breathless when dressing/undressing)
Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress
時間枠：Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress defined as% of patients withCPT (Total Lung Capacity) lower than normal values
Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
時間枠：Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
時間枠：Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
時間枠：Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection
時間枠：Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection with new infiltrate on Chest-X-Ray
Month 6 and Month 18
Rate of patients with non-respiratory infection
時間枠：Month 6 and Month 18
  • Rates of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection (fever, cough, hyperleukocytosis or leukopenia), with new infiltrate on Chest-X-Ray (performed as standard of care).
  • Rates of patients with non-respiratory infection defined as pyelonephritis, septicemia, skin infection or others.
Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
時間枠：Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values
時間枠：Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values to assess global disability and recovery after traumatic brain injury
Month 6 and Month 18
Brief Pain Inventory score
時間枠：Month 6 and Month 18
BPI score. This self-assessment questionnaire assesses the maind imensions of pain : intensity, functional disability, social and family repercussions and level of psychological distress (scale 0-10 : 0 = no pain , 10 = worst pain)
Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain
時間枠：Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain (yes/no) as defined as worse pain score value within the last 24 hours superior to 3
Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety
時間枠：Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety defined as HADS_a and HADS_d >=11
Month 6 and Month 18
Mean Satisfaction With Life Scale (SWLS) score
時間枠：Month 6 and Month 18
Experience of CVRD progression from the patients' perspectives assessed by mean SWLS score
Month 6 and Month 18
Correlation between SWLS and EQ-5D-5L dimensions and utility scores
時間枠：Month 6 and Month 18
Correlation between Satisfaction With Life Scale (SWLS) and 5-level EQ-5D dimensions and utility scores
Month 6 and Month 18
SF(Short Form)-36 score
時間枠：Month 6 and Month 18
Patients' responses to the SF-36 to estimate the change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) over time
Month 6 and Month 18
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
時間枠：18 months
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
18 months
Modelisation of host-microbiome interactions
時間枠：Month 0, Month 6 and Month 18
Modelisation of host-microbiome interactions
Month 0, Month 6 and Month 18

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月2日

一次修了 (推定)

2028年7月3日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC24_0112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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