Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaiset muutokset isäntämikrobiomien vuorovaikutuksessa ja sydän- ja verisuonitautien sekä hengityselinten sairauksien eteneminen keuhkokuumeen jälkeen (HOMI-LUNG-HAP)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Pitkäaikaiset muutokset isäntä-mikrobiomien vuorovaikutuksessa sekä sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten sairauksien eteneminen keuhkokuumeen jälkeen - HOMI-LUNG-projekti - Sairaalasta hankittu keuhkokuume

HOMI-LUNG - HAP -tutkimus on osa HOMI-LUNG-projektia, jota rahoittaa Horizon Europe -ohjelma. "HOMI-LUNG" -projekti on kansainvälinen, monialainen projekti, jonka tavoitteena on ymmärtää paremmin hengitystieinfektioiden (esim. keuhkokuume) ja sydän- ja verisuonitautien eteneminen. Tarkemmin sanottuna hankkeen tavoitteena on kvantifioida sydän- ja verisuonitautien taakka keuhkokuumeen jälkeen ja arvioida potilaiden hyväksyttävyyttä pitkäaikaisille terveydellisille muutoksille sekä määritellä keuhkokuumeen endotyyppejä, joilla on selkeät patobiologiset mekanismit, jotka liittyvät sydän- ja verisuonitautien pahenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Angers University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sigismond Lasocki
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Nantes University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cécile POULAIN
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rennes University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoann LAUNEY
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rouen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuel BESNIER
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toulouse University Hospital
        • Päätutkija:
          • Fanny BOUNES
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Ryhmä A (potilaat, joilla on akuutti sydänsairaus)

  • Mies tai nainen
  • Ikä ≥ 40 vuotta vanha
  • Sairaalahoidossa akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi alle 7 päivää.
  • Potilaan tietoinen suostumus
  • Sairausvakuutusjärjestelmässä vakuutettu henkilö

Ryhmä B (potilaat, joilla on krooninen sydän- ja verisuonitauti)

  • Mies tai nainen,
  • Ikä ≥ 40 vuotta vanha
  • Meneillään sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Sairaalahoito teho-osastolla yli 12 tuntia
  • Potilaan tietoinen suostumus
  • Sairausvakuutusjärjestelmässä vakuutettu henkilö

Ryhmä C (potilaat, joilla on CVRD-riski ilman kroonista sydän- ja verisuonitautia)

  • Mies tai nainen,
  • Ikä ≥ 40 vuotta vanha
  • Perheen korkea kolesteroli- tai triglyseriditaso
  • Ei henkilökohtaista CVRD-historiaa, äskettäin negatiivinen sydämen rasitustesti (viimeinen testi alle 12 kuukautta)
  • Lipidipoikkeavuuksien seuranta, kun on suuri CVRD-tapahtumien riski
  • Potilaan tietoinen suostumus
  • Sairausvakuutusjärjestelmässä vakuutettu henkilö

Ryhmä D (potilaat, joilla on HAP)

  • Mies tai nainen
  • Ikä ≥ 40 vuotta vanha
  • Yhdellä tai useammalla sydän- ja verisuonitautien riskitekijällä:

tupakointi, epänormaalit lipiditasot, korkea verenpaine, liikalihavuus, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus

  • Kovettunut koneellisesti ventiloidusta HAP:sta nykyisen sairaalahoidon aikana
  • Potilaan tai sukulaisten tietoinen suostumus
  • Sairausvakuutusjärjestelmässä vakuutettu henkilö

Poissulkemiskriteerit:

  • o Ryhmät A, B, C ja D
  • Ikä > 80 vuotta
  • Indeksi-sairaalahoitoa edeltävä immunosuppressio, joka määritellään lymfopeniaksi < 500 elementtiä/mm3, hematologinen syöpä, aplasia, syövän kemoterapia/sädehoito 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai siirteen hylkimistä estävä lääke.
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset.
  • Aikuiset huoltajina tai edunvalvojana.

  • Alhainen todennäköisyys selviytyä päivänä 28.

    o Ryhmät A, B, C

  • Yhteisön keuhkokuume tai sairaalassa hankittu keuhkokuume viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A: Potilaat, joilla on akuutti vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma
Vertailija
Muut: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Muut: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Muut: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Muut: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Muut: Ryhmä B: Potilaat, joilla on vakava krooninen sydän- ja verisuonitauti
Vertailija
Muut: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Muut: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Muut: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Muut: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Muut: Ryhmä C: Potilaat, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautien riski, mutta joilla ei ole tiedossa CVRD- tai HA-historiaa
Vertailija
Muut: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Muut: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Muut: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Kokeellinen: Ryhmä D: HAP:sta parantuneet potilaat
Muut: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Muut: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Muut: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Muut: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPICES (Evaluation of precariousness and health epätasa-arvoisuus terveystarkastuskeskuksissa) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 30
Sosioekonomisen epävarmuuden aste, joka määritellään EPICES-arvoiksi (Evaluation of epävarmuuden ja terveyserojen arviointi terveystarkastuskeskuksissa) pisteet > 30 arvoilla M6, 18 ja M30
Kuukausi 6, kuukausi 18 ja kuukausi 30
Rate of events
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
Rate of events : nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, hospital admission for heart failure, and cardiovascular death
Month 6 and Month 18
Rate of thrombo-embolic events
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
Rates of thrombo-embolic events : pulmonary embolism, deep venous thrombosis
Month 6 and Month 18
Rate of patients with poor cardiorespiratory fitness
Aikaikkuna: 6 Month
Poor tolerance defined as VO2max lower than the normal values for age
6 Month
Long-term CVD progression
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
  • Decrease in VO2max measured by cardiopulmonary exercise stress testing

  • - Rates of CVD are defined as

    • % patients with VO2max lower than normal values for age and sex.
    • % patients with new rhythm cardiac alterations, of new repolarisation abnormality
Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events are defined as COPD exacerbation, asthma exacerbation, hospitalization for respiratory failure, and respiratory-related mortality
Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification of dyspnea
Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale (Grade O to 4 : grade O = I only get breathless with strenuous exercise ; grade 4 : I am too breathless to leave the house or I am breathless when dressing/undressing)
Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress defined as% of patients withCPT (Total Lung Capacity) lower than normal values
Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection with new infiltrate on Chest-X-Ray
Month 6 and Month 18
Rate of patients with non-respiratory infection
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
  • Rates of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection (fever, cough, hyperleukocytosis or leukopenia), with new infiltrate on Chest-X-Ray (performed as standard of care).
  • Rates of patients with non-respiratory infection defined as pyelonephritis, septicemia, skin infection or others.
Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values to assess global disability and recovery after traumatic brain injury
Month 6 and Month 18
Brief Pain Inventory score
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
BPI score. This self-assessment questionnaire assesses the maind imensions of pain : intensity, functional disability, social and family repercussions and level of psychological distress (scale 0-10 : 0 = no pain , 10 = worst pain)
Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain (yes/no) as defined as worse pain score value within the last 24 hours superior to 3
Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety defined as HADS_a and HADS_d >=11
Month 6 and Month 18
Mean Satisfaction With Life Scale (SWLS) score
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
Experience of CVRD progression from the patients' perspectives assessed by mean SWLS score
Month 6 and Month 18
Correlation between SWLS and EQ-5D-5L dimensions and utility scores
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
Correlation between Satisfaction With Life Scale (SWLS) and 5-level EQ-5D dimensions and utility scores
Month 6 and Month 18
SF(Short Form)-36 score
Aikaikkuna: Month 6 and Month 18
Patients' responses to the SF-36 to estimate the change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) over time
Month 6 and Month 18
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
Aikaikkuna: 18 months
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
18 months
Modelisation of host-microbiome interactions
Aikaikkuna: Month 0, Month 6 and Month 18
Modelisation of host-microbiome interactions
Month 0, Month 6 and Month 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC24_0112

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa