Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé změny interakcí hostitel-mikrobiom a progrese kardiovaskulárních a respiračních onemocnění po pneumonii (HOMI-LUNG-HAP)

2. června 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Dlouhodobé změny interakcí hostitel-mikrobiom a progrese kardiovaskulárních a respiračních onemocnění po pneumonii - projekt HOMI-LUNG - nemocniční pneumonie

Studie HOMI-LUNG - HAP je součástí projektu HOMI-LUNG, financovaného z programu Horizon Europe. Projekt „HOMI-LUNG“ je mezinárodní, interdisciplinární projekt, jehož cílem je lépe porozumět příčinným souvislostem mezi infekcemi dýchacích cest (tj. pneumonie) a progrese kardiovaskulárních onemocnění. Konkrétně se projekt zaměřuje na kvantifikaci zátěže kardiovaskulárním onemocněním po pneumonii a posouzení pacientovy přijatelnosti dlouhodobých zdravotních změn a také na definování endotypů pneumonie s odlišnými patobiologickými mechanismy spojenými s exacerbací kardiovaskulárního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sigismond LASOCKI
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile POULAIN
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoann LAUNEY
      • Rouen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel BESNIER
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Toulouse University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fanny BOUNES
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Skupina A (pacienti s akutním srdečním onemocněním)

  • Muž nebo žena
  • Věk ≥ 40 let
  • Hospitalizována pro akutní koronární syndrom méně než 7 dní.
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Osoba pojištěná v systému zdravotního pojištění

Skupina B (pacienti s chronickým kardiovaskulárním onemocněním)

  • Muž nebo žena,
  • Věk ≥ 40 let
  • Absolvování by-passu koronární tepny
  • Hospitalizován na jednotce intenzivní péče > 12 hodin
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Osoba pojištěná v systému zdravotního pojištění

Skupina C (pacienti s rizikem KVO bez chronického kardiovaskulárního onemocnění)

  • Muž nebo žena,
  • Věk ≥ 40 let
  • Rodinné vysoké hladiny cholesterolu nebo triglyceridů
  • Bez osobní anamnézy CVRD, s nedávným negativním testem srdeční zátěže (poslední test nižší než 12 měsíců)
  • Sledování lipidových abnormalit s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Osoba pojištěná v systému zdravotního pojištění

Skupina D (pacienti s HAP)

  • Muž nebo žena
  • Věk ≥ 40 let
  • S jedním nebo více rizikovými faktory pro KVO mezi:

kouření, abnormální hladiny lipidů, vysoký krevní tlak, obezita, diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin

  • Vyléčen z mechanicky ventilovaného HAP během současné hospitalizace
  • Informovaný souhlas pacienta nebo příbuzných
  • Osoba pojištěná v systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • o Skupiny A, B, C a D
  • Věk > 80 let
  • Imunosuprese preexistující před indexovou hospitalizací, definovaná jako lymfopenie < 500 elementů/mm3, hematologická rakovina, aplazie, chemoterapie/radioterapie rakoviny během 3 měsíců před zařazením nebo lék proti rejekci štěpu.
  • Těhotné ženy, kojící ženy.
  • Dospělí pod opatrovnictvím nebo poručenstvím.

  • Nízká pravděpodobnost přežití v den 28.

    o skupiny A, B, C

  • Komunitní pneumonie nebo pneumonie získaná v nemocnici za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A: Pacienti s akutní velkou kardiovaskulární příhodou
Komparátor
Jiný: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Jiný: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Jiný: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Jiný: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Jiný: Skupina B: Pacienti s těžkým chronickým kardiovaskulárním onemocněním
Komparátor
Jiný: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Jiný: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Jiný: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Jiný: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Jiný: Skupina C: Pacienti s vysokým rizikem KVO, avšak bez známé anamnézy KVO nebo HA
Komparátor
Jiný: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Jiný: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Jiný: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Experimentální: Skupina D: Pacienti vyléčení z HAP
Jiný: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Jiný: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Jiný: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Jiný: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodové hodnocení EPICES (Hodnocení prekérnosti a zdravotních nerovností ve zdravotních vyšetřovacích centrech).
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 30
Míra socioekonomické prekarity definovaná jako EPICES (Hodnocení prekarity a zdravotních nerovností ve zdravotních vyšetřovacích centrech) hodnoty skóre > 30 na M6, 18 a M30
Měsíc 6, měsíc 18 a měsíc 30
Rate of events
Časové okno: Month 6 and Month 18
Rate of events : nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, hospital admission for heart failure, and cardiovascular death
Month 6 and Month 18
Rate of thrombo-embolic events
Časové okno: Month 6 and Month 18
Rates of thrombo-embolic events : pulmonary embolism, deep venous thrombosis
Month 6 and Month 18
Rate of patients with poor cardiorespiratory fitness
Časové okno: 6 Month
Poor tolerance defined as VO2max lower than the normal values for age
6 Month
Long-term CVD progression
Časové okno: Month 6 and Month 18
  • Decrease in VO2max measured by cardiopulmonary exercise stress testing

  • - Rates of CVD are defined as

    • % patients with VO2max lower than normal values for age and sex.
    • % patients with new rhythm cardiac alterations, of new repolarisation abnormality
Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events
Časové okno: Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events are defined as COPD exacerbation, asthma exacerbation, hospitalization for respiratory failure, and respiratory-related mortality
Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification
Časové okno: Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification of dyspnea
Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale
Časové okno: Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale (Grade O to 4 : grade O = I only get breathless with strenuous exercise ; grade 4 : I am too breathless to leave the house or I am breathless when dressing/undressing)
Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress
Časové okno: Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress defined as% of patients withCPT (Total Lung Capacity) lower than normal values
Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Časové okno: Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Časové okno: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Časové okno: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection
Časové okno: Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection with new infiltrate on Chest-X-Ray
Month 6 and Month 18
Rate of patients with non-respiratory infection
Časové okno: Month 6 and Month 18
  • Rates of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection (fever, cough, hyperleukocytosis or leukopenia), with new infiltrate on Chest-X-Ray (performed as standard of care).
  • Rates of patients with non-respiratory infection defined as pyelonephritis, septicemia, skin infection or others.
Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Časové okno: Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values
Časové okno: Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values to assess global disability and recovery after traumatic brain injury
Month 6 and Month 18
Brief Pain Inventory score
Časové okno: Month 6 and Month 18
BPI score. This self-assessment questionnaire assesses the maind imensions of pain : intensity, functional disability, social and family repercussions and level of psychological distress (scale 0-10 : 0 = no pain , 10 = worst pain)
Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain
Časové okno: Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain (yes/no) as defined as worse pain score value within the last 24 hours superior to 3
Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety
Časové okno: Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety defined as HADS_a and HADS_d >=11
Month 6 and Month 18
Mean Satisfaction With Life Scale (SWLS) score
Časové okno: Month 6 and Month 18
Experience of CVRD progression from the patients' perspectives assessed by mean SWLS score
Month 6 and Month 18
Correlation between SWLS and EQ-5D-5L dimensions and utility scores
Časové okno: Month 6 and Month 18
Correlation between Satisfaction With Life Scale (SWLS) and 5-level EQ-5D dimensions and utility scores
Month 6 and Month 18
SF(Short Form)-36 score
Časové okno: Month 6 and Month 18
Patients' responses to the SF-36 to estimate the change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) over time
Month 6 and Month 18
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
Časové okno: 18 months
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
18 months
Modelisation of host-microbiome interactions
Časové okno: Month 0, Month 6 and Month 18
Modelisation of host-microbiome interactions
Month 0, Month 6 and Month 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC24_0112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blood samples

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit