Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige endringer av vert-mikrobium-interaksjoner og kardiovaskulære og respiratoriske sykdommer Progresjon etter lungebetennelse (HOMI-LUNG-HAP)

2. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Langsiktige endringer av vert-mikrobium-interaksjoner og kardiovaskulære og respiratoriske sykdommer Progresjon etter lungebetennelse - HOMI-LUNG-prosjektet - Sykehus-ervervet-lungebetennelse

HOMI-LUNG - HAP-studien er en del av HOMI-LUNG-prosjektet, finansiert av Horizon Europe-programmet. "HOMI-LUNG"-prosjektet er et internasjonalt, tverrfaglig prosjekt som tar sikte på å bedre forstå årsakssammenhengene mellom luftveisinfeksjoner (dvs. lungebetennelse) og progresjon av kardiovaskulær sykdom. Mer spesifikt har prosjektet som mål å kvantifisere byrden av hjerte- og karsykdommer etter lungebetennelse og vurdere pasienters aksept av langsiktige helseendringer, samt å definere lungebetennelsesendotyper med distinkte patobiologiske mekanismer assosiert med forverring av kardiovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Angers University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sigismond Lasocki
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Nantes university hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile POULAIN
      • Rennes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rennes University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoann LAUNEY
      • Rouen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rouen University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel BESNIER
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toulouse University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Fanny BOUNES
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Gruppe A (pasienter med akutt hjertesykdom)

  • Mann eller kvinne
  • Alder ≥ 40 år gammel
  • Innlagt på sykehus for akutt koronarsyndrom i mindre enn 7 dager.
  • Informert samtykke fra pasienten
  • Person som er forsikret i helseforsikring

Gruppe B (pasienter med kronisk kardiovaskulær sykdom)

  • mann eller kvinne,
  • Alder ≥ 40 år gammel
  • Gjennomgår koronar bypass-operasjon
  • Innlagt på intensivavdeling i > 12 timer
  • Informert samtykke fra pasienten
  • Person som er forsikret i helseforsikring

Gruppe C (pasienter med risiko for CVRD uten kronisk kardiovaskulær sykdom)

  • mann eller kvinne,
  • Alder ≥ 40 år gammel
  • Familiære høye nivåer av kolesterol eller triglyserider
  • Uten personlig historie med CVRD, med en nylig negativ hjerteanstrengelsestest (siste test mindre enn 12 måneder)
  • Oppfølging for lipidavvik ved høy risiko for CVRD-hendelser
  • Informert samtykke fra pasienten
  • Person som er forsikret i helseforsikring

Gruppe D (pasienter med HAP)

  • Mann eller kvinne
  • Alder ≥ 40 år gammel
  • Med en eller flere risikofaktorer for CVD blant:

røyking, unormale lipidnivåer, høyt blodtrykk, fedme, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom

  • Herdet fra mekanisk ventilert HAP under pågående sykehusinnleggelse
  • Informert samtykke fra pasient eller pårørende
  • Person som er forsikret i helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • o Gruppene A, B, C og D
  • Alder >80 år gammel
  • Immunsuppresjon som allerede eksisterer før indeksen sykehusinnleggelse, definert som lymfopeni < 500 elementer/mm3, hematologisk kreft, aplasi, kjemoterapi/strålebehandling for kreft innen 3 måneder før inkludering, eller anti-graftavstøtingsmiddel.
  • Gravide kvinner, ammende kvinner.
  • Voksne under vergemål eller formynderskap.

  • Lav sannsynlighet for å overleve på dag 28.

    o Grupper A, B, C

  • Samfunnservervet lungebetennelse eller Sykehuservervet lungebetennelse i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A: Pasienter med akutt alvorlig kardiovaskulær hendelse
Komparator
Annen: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Annen: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Annen: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Annen: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Annen: Gruppe B: Pasienter med alvorlig kronisk kardiovaskulær sykdom
Komparator
Annen: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Annen: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Annen: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Annen: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Annen: Gruppe C: Pasienter med høy risiko for CVD, men ingen kjent historie med CVRD eller HA
Komparator
Annen: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Annen: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Annen: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Eksperimentell: Gruppe D: Pasienter kurert for HAP
Annen: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Annen: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Annen: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Annen: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) etter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EPICES (Evaluering av prekærhet og helseforskjeller i helseundersøkelsessentre) score
Tidsramme: Måned 6, måned 18 og måned 30
Rate av sosioøkonomisk prekaritet definert som EPICES (Evaluering av prekærhet og helseforskjeller i helseundersøkelsessentre) skårverdier > 30 ved M6, 18 og M30
Måned 6, måned 18 og måned 30
Rate of events
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Rate of events : nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, hospital admission for heart failure, and cardiovascular death
Month 6 and Month 18
Rate of thrombo-embolic events
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Rates of thrombo-embolic events : pulmonary embolism, deep venous thrombosis
Month 6 and Month 18
Rate of patients with poor cardiorespiratory fitness
Tidsramme: 6 Month
Poor tolerance defined as VO2max lower than the normal values for age
6 Month
Long-term CVD progression
Tidsramme: Month 6 and Month 18
  • Decrease in VO2max measured by cardiopulmonary exercise stress testing

  • - Rates of CVD are defined as

    • % patients with VO2max lower than normal values for age and sex.
    • % patients with new rhythm cardiac alterations, of new repolarisation abnormality
Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events are defined as COPD exacerbation, asthma exacerbation, hospitalization for respiratory failure, and respiratory-related mortality
Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification
Tidsramme: Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification of dyspnea
Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale
Tidsramme: Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale (Grade O to 4 : grade O = I only get breathless with strenuous exercise ; grade 4 : I am too breathless to leave the house or I am breathless when dressing/undressing)
Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress defined as% of patients withCPT (Total Lung Capacity) lower than normal values
Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection with new infiltrate on Chest-X-Ray
Month 6 and Month 18
Rate of patients with non-respiratory infection
Tidsramme: Month 6 and Month 18
  • Rates of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection (fever, cough, hyperleukocytosis or leukopenia), with new infiltrate on Chest-X-Ray (performed as standard of care).
  • Rates of patients with non-respiratory infection defined as pyelonephritis, septicemia, skin infection or others.
Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values to assess global disability and recovery after traumatic brain injury
Month 6 and Month 18
Brief Pain Inventory score
Tidsramme: Month 6 and Month 18
BPI score. This self-assessment questionnaire assesses the maind imensions of pain : intensity, functional disability, social and family repercussions and level of psychological distress (scale 0-10 : 0 = no pain , 10 = worst pain)
Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain (yes/no) as defined as worse pain score value within the last 24 hours superior to 3
Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety defined as HADS_a and HADS_d >=11
Month 6 and Month 18
Mean Satisfaction With Life Scale (SWLS) score
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Experience of CVRD progression from the patients' perspectives assessed by mean SWLS score
Month 6 and Month 18
Correlation between SWLS and EQ-5D-5L dimensions and utility scores
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Correlation between Satisfaction With Life Scale (SWLS) and 5-level EQ-5D dimensions and utility scores
Month 6 and Month 18
SF(Short Form)-36 score
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Patients' responses to the SF-36 to estimate the change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) over time
Month 6 and Month 18
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
Tidsramme: 18 months
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
18 months
Modelisation of host-microbiome interactions
Tidsramme: Month 0, Month 6 and Month 18
Modelisation of host-microbiome interactions
Month 0, Month 6 and Month 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC24_0112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere