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Alteraciones a largo plazo de las interacciones huésped-microbioma y progresión de las enfermedades cardiovasculares y respiratorias después de la neumonía (HOMI-LUNG-HAP)

2 de junio de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Alteraciones a largo plazo de las interacciones huésped-microbioma y progresión de las enfermedades cardiovasculares y respiratorias después de la neumonía: el proyecto HOMI-LUNG - Neumonía adquirida en el hospital

El estudio HOMI-LUNG - HAP forma parte del proyecto HOMI-LUNG, financiado por el programa Horizonte Europa. El proyecto "HOMI-LUNG" es un proyecto interdisciplinario internacional que tiene como objetivo comprender mejor los vínculos causales entre las infecciones del tracto respiratorio (es decir, neumonía) y la progresión de la enfermedad cardiovascular. Más específicamente, el proyecto tiene como objetivo cuantificar la carga de enfermedad cardiovascular después de la neumonía y evaluar la aceptabilidad de los pacientes de las alteraciones de salud a largo plazo, así como definir endotipos de neumonía con distintos mecanismos patobiológicos asociados con la exacerbación de la enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Aún no reclutando
        • Angers University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sigismond Lasocki
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Nantes University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cécile POULAIN
      • Rennes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Rennes University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoann LAUNEY
      • Rouen, Francia
        • Aún no reclutando
        • Rouen University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel BESNIER
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • Toulouse University Hospital
        • Investigador principal:
          • Fanny BOUNES
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo A (pacientes con enfermedad cardíaca aguda)

  • Masculino o femenino
  • Edad ≥ 40 años
  • Hospitalizado por síndrome coronario agudo menos de 7 días.
  • Consentimiento informado del paciente
  • Persona asegurada bajo un plan de seguro médico

Grupo B (pacientes con enfermedad cardiovascular crónica)

  • Masculino o femenino,
  • Edad ≥ 40 años
  • Someterse a una cirugía de derivación de arteria coronaria
  • Hospitalizado en unidad de cuidados intensivos durante > 12 horas
  • Consentimiento informado del paciente
  • Persona asegurada bajo un plan de seguro médico

Grupo C (pacientes con riesgo de ECVR sin enfermedad cardiovascular crónica)

  • Masculino o femenino,
  • Edad ≥ 40 años
  • Niveles altos familiares de colesterol o triglicéridos.
  • Sin antecedentes personales de ECVR, con prueba de esfuerzo cardíaco negativa reciente (última prueba inferior a 12 meses)
  • Seguimiento de anomalías lipídicas con alto riesgo de eventos de ECV
  • Consentimiento informado del paciente
  • Persona asegurada bajo un plan de seguro médico

Grupo D (pacientes con HAP)

  • Masculino o femenino
  • Edad ≥ 40 años
  • Con uno o más factores de riesgo de ECV entre:

tabaquismo, niveles anormales de lípidos, hipertensión arterial, obesidad, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica

  • Curado de HAP con ventilación mecánica durante la hospitalización actual
  • Consentimiento informado del paciente o familiares
  • Persona asegurada bajo un plan de seguro médico

Criterios de exclusión:

  • o Grupos A, B, C y D
  • Edad >80 años
  • Inmunosupresión preexistente a la hospitalización índice, definida como linfopenia <500 elementos/mm3, cáncer hematológico, aplasia, quimioterapia/radioterapia para el cáncer en los 3 meses anteriores a la inclusión o fármaco contra el rechazo del injerto.
  • Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia.
  • Mayores de edad bajo tutela o tutela.

  • Baja probabilidad de supervivencia al día 28.

    o Grupos A, B, C

  • Neumonía adquirida en la comunidad o neumonía adquirida en el hospital en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A: Pacientes con evento cardiovascular agudo mayor.
Comparador
Otro: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Otro: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Otro: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Otro: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Otro: Grupo B: Pacientes con enfermedad cardiovascular crónica grave.
Comparador
Otro: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Otro: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Otro: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Otro: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Otro: Grupo C: pacientes con alto riesgo de ECV, pero sin antecedentes conocidos de ECV o HA.
Comparador
Otro: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Otro: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Otro: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Experimental: Grupo D: Pacientes curados de HAP
Otro: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Otro: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Otro: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Otro: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EPICES (Evaluación de la precariedad y las desigualdades en salud en los centros de reconocimiento sanitario)
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 18 y Mes 30
Tasa de precariedad socioeconómica definida como valores de puntuación EPICES (Evaluación de la precariedad y las desigualdades en salud en los centros de examen de salud) > 30 en M6, 18 y M30
Mes 6, Mes 18 y Mes 30
Rate of events
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
Rate of events : nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, hospital admission for heart failure, and cardiovascular death
Month 6 and Month 18
Rate of thrombo-embolic events
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
Rates of thrombo-embolic events : pulmonary embolism, deep venous thrombosis
Month 6 and Month 18
Rate of patients with poor cardiorespiratory fitness
Periodo de tiempo: 6 Month
Poor tolerance defined as VO2max lower than the normal values for age
6 Month
Long-term CVD progression
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
  • Decrease in VO2max measured by cardiopulmonary exercise stress testing

  • - Rates of CVD are defined as

    • % patients with VO2max lower than normal values for age and sex.
    • % patients with new rhythm cardiac alterations, of new repolarisation abnormality
Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events are defined as COPD exacerbation, asthma exacerbation, hospitalization for respiratory failure, and respiratory-related mortality
Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification of dyspnea
Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale (Grade O to 4 : grade O = I only get breathless with strenuous exercise ; grade 4 : I am too breathless to leave the house or I am breathless when dressing/undressing)
Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress defined as% of patients withCPT (Total Lung Capacity) lower than normal values
Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection with new infiltrate on Chest-X-Ray
Month 6 and Month 18
Rate of patients with non-respiratory infection
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
  • Rates of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection (fever, cough, hyperleukocytosis or leukopenia), with new infiltrate on Chest-X-Ray (performed as standard of care).
  • Rates of patients with non-respiratory infection defined as pyelonephritis, septicemia, skin infection or others.
Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values to assess global disability and recovery after traumatic brain injury
Month 6 and Month 18
Brief Pain Inventory score
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
BPI score. This self-assessment questionnaire assesses the maind imensions of pain : intensity, functional disability, social and family repercussions and level of psychological distress (scale 0-10 : 0 = no pain , 10 = worst pain)
Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain (yes/no) as defined as worse pain score value within the last 24 hours superior to 3
Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety defined as HADS_a and HADS_d >=11
Month 6 and Month 18
Mean Satisfaction With Life Scale (SWLS) score
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
Experience of CVRD progression from the patients' perspectives assessed by mean SWLS score
Month 6 and Month 18
Correlation between SWLS and EQ-5D-5L dimensions and utility scores
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
Correlation between Satisfaction With Life Scale (SWLS) and 5-level EQ-5D dimensions and utility scores
Month 6 and Month 18
SF(Short Form)-36 score
Periodo de tiempo: Month 6 and Month 18
Patients' responses to the SF-36 to estimate the change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) over time
Month 6 and Month 18
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
Periodo de tiempo: 18 months
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
18 months
Modelisation of host-microbiome interactions
Periodo de tiempo: Month 0, Month 6 and Month 18
Modelisation of host-microbiome interactions
Month 0, Month 6 and Month 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC24_0112

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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