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Langfristige Veränderungen der Wirt-Mikrobiom-Interaktionen und das Fortschreiten von Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen nach einer Lungenentzündung (HOMI-LUNG-HAP)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Langfristige Veränderungen der Wirt-Mikrobiom-Interaktionen und das Fortschreiten von Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen nach einer Lungenentzündung – das HOMI-LUNG-Projekt – Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung

Die HOMI-LUNG-HAP-Studie ist Teil des HOMI-LUNG-Projekts, das vom Horizon Europe-Programm finanziert wird. Das Projekt „HOMI-LUNG“ ist ein internationales, interdisziplinäres Projekt, das darauf abzielt, die ursächlichen Zusammenhänge zwischen Atemwegsinfektionen (d. h. Lungenentzündung) und das Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Konkreter zielt das Projekt darauf ab, die Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach einer Lungenentzündung zu quantifizieren und die Akzeptanz langfristiger gesundheitlicher Veränderungen durch Patienten zu bewerten sowie Lungenentzündungs-Endotypen mit eindeutigen pathobiologischen Mechanismen zu definieren, die mit der Verschlimmerung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sigismond LASOCKI
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile POULAIN
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoann LAUNEY
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel BESNIER
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fanny BOUNES
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe A (Patienten mit akuter Herzerkrankung)

  • Männlich oder weiblich
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Wegen eines akuten Koronarsyndroms für weniger als 7 Tage im Krankenhaus.
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Person, die im Rahmen einer Krankenversicherung versichert ist

Gruppe B (Patienten mit chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankung)

  • Männlich oder weiblich,
  • Alter ≥ 40 Jahre alt
  • Unterzieht sich einer Koronararterien-Bypass-Operation
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation für > 12 Stunden
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Person, die im Rahmen einer Krankenversicherung versichert ist

Gruppe C (Patienten mit CVRD-Risiko ohne chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung)

  • Männlich oder weiblich,
  • Alter ≥ 40 Jahre alt
  • Familiär erhöhte Cholesterin- oder Triglyceridwerte
  • Ohne persönliche CVRD-Vorgeschichte, mit einem kürzlich negativen Herzbelastungstest (letzter Test vor weniger als 12 Monaten)
  • Nachsorge bei Lipidanomalien bei hohem Risiko für CVRD-Ereignisse
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Person, die im Rahmen einer Krankenversicherung versichert ist

Gruppe D (Patienten mit HAP)

  • Männlich oder weiblich
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Mit einem oder mehreren Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen unter:

Rauchen, abnormale Lipidwerte, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung

  • Während des aktuellen Krankenhausaufenthaltes von mechanisch beatmetem HAP geheilt
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen
  • Person, die im Rahmen einer Krankenversicherung versichert ist

Ausschlusskriterien:

  • o Gruppen A, B, C und D
  • Alter >80 Jahre alt
  • Vor dem Index-Krankenhausaufenthalt bestand eine Immunsuppression, definiert als Lymphopenie < 500 Elemente/mm3, hämatologischer Krebs, Aplasie, Chemotherapie/Strahlentherapie bei Krebs innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder ein Medikament gegen Transplantatabstoßung.
  • Schwangere, stillende Frauen.
  • Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.

  • Geringe Überlebenswahrscheinlichkeit am 28. Tag.

    o Gruppen A, B, C

  • Ambulant erworbene Lungenentzündung oder im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A: Patienten mit akutem schweren kardiovaskulären Ereignis
Komparator
Sonstiges: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Sonstiges: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Sonstiges: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Sonstiges: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Sonstiges: Gruppe B: Patienten mit schwerer chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Komparator
Sonstiges: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Sonstiges: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Sonstiges: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Sonstiges: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Sonstiges: Gruppe C: Patienten mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, jedoch ohne bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder HA
Komparator
Sonstiges: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Sonstiges: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Sonstiges: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Experimental: Gruppe D: Von HAP geheilte Patienten
Sonstiges: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Sonstiges: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Sonstiges: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Sonstiges: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPICES-Score (Bewertung von Prekarität und gesundheitlicher Ungleichheit in Gesundheitsuntersuchungszentren).
Zeitfenster: Monat 6, Monat 18 und Monat 30
Rate der sozioökonomischen Prekarität, definiert als EPICES-Score-Werte (Evaluation of Precariousness and Health Inequalities in Health Examination Centers) > 30 bei M6, 18 und M30
Monat 6, Monat 18 und Monat 30
Rate of events
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
Rate of events : nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, hospital admission for heart failure, and cardiovascular death
Month 6 and Month 18
Rate of thrombo-embolic events
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
Rates of thrombo-embolic events : pulmonary embolism, deep venous thrombosis
Month 6 and Month 18
Rate of patients with poor cardiorespiratory fitness
Zeitfenster: 6 Month
Poor tolerance defined as VO2max lower than the normal values for age
6 Month
Long-term CVD progression
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
  • Decrease in VO2max measured by cardiopulmonary exercise stress testing

  • - Rates of CVD are defined as

    • % patients with VO2max lower than normal values for age and sex.
    • % patients with new rhythm cardiac alterations, of new repolarisation abnormality
Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events are defined as COPD exacerbation, asthma exacerbation, hospitalization for respiratory failure, and respiratory-related mortality
Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification of dyspnea
Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale (Grade O to 4 : grade O = I only get breathless with strenuous exercise ; grade 4 : I am too breathless to leave the house or I am breathless when dressing/undressing)
Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress defined as% of patients withCPT (Total Lung Capacity) lower than normal values
Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection with new infiltrate on Chest-X-Ray
Month 6 and Month 18
Rate of patients with non-respiratory infection
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
  • Rates of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection (fever, cough, hyperleukocytosis or leukopenia), with new infiltrate on Chest-X-Ray (performed as standard of care).
  • Rates of patients with non-respiratory infection defined as pyelonephritis, septicemia, skin infection or others.
Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values to assess global disability and recovery after traumatic brain injury
Month 6 and Month 18
Brief Pain Inventory score
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
BPI score. This self-assessment questionnaire assesses the maind imensions of pain : intensity, functional disability, social and family repercussions and level of psychological distress (scale 0-10 : 0 = no pain , 10 = worst pain)
Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain (yes/no) as defined as worse pain score value within the last 24 hours superior to 3
Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety defined as HADS_a and HADS_d >=11
Month 6 and Month 18
Mean Satisfaction With Life Scale (SWLS) score
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
Experience of CVRD progression from the patients' perspectives assessed by mean SWLS score
Month 6 and Month 18
Correlation between SWLS and EQ-5D-5L dimensions and utility scores
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
Correlation between Satisfaction With Life Scale (SWLS) and 5-level EQ-5D dimensions and utility scores
Month 6 and Month 18
SF(Short Form)-36 score
Zeitfenster: Month 6 and Month 18
Patients' responses to the SF-36 to estimate the change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) over time
Month 6 and Month 18
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
Zeitfenster: 18 months
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
18 months
Modelisation of host-microbiome interactions
Zeitfenster: Month 0, Month 6 and Month 18
Modelisation of host-microbiome interactions
Month 0, Month 6 and Month 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_0112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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