Отдаленные изменения взаимодействия хозяина с микробиомом и прогрессирование сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний после пневмонии (HOMI-LUNG-HAP)
2 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Долгосрочные изменения взаимодействия хозяина и микробиома и прогрессирование сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний после пневмонии - Проект HOMI-LUNG - Больничная пневмония
Исследование HOMI-LUNG - HAP является частью проекта HOMI-LUNG, финансируемого программой Horizon Europe.
Проект «HOMI-LUNG» — это международный междисциплинарный проект, целью которого является лучшее понимание причинно-следственных связей между инфекциями дыхательных путей (т.е.
пневмония) и прогрессирование сердечно-сосудистых заболеваний.
В частности, проект направлен на количественную оценку бремени сердечно-сосудистых заболеваний после пневмонии и оценку приемлемости пациентов для долгосрочных изменений здоровья, а также на определение эндотипов пневмонии с различными патобиологическими механизмами, связанными с обострением сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antoine ROQUILLY
- Номер телефона: +33253482840
- Электронная почта: Antoine.roquilly@univ-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Еще не набирают
- Angers University Hospital
-
Контакт:
- Sigismond LASOCKI
- Номер телефона: +33 2 41 35 36 35
- Электронная почта: silasocki@chu-angers.fr
-
Главный следователь:
- Sigismond Lasocki
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- Nantes University Hospital
-
Контакт:
- Antoine ROQUILLY
- Номер телефона: +33 2 40 58 22 30
- Электронная почта: Antoine.roquilly@univ-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Cécile POULAIN
-
Rennes, Франция
- Еще не набирают
- Rennes University Hospital
-
Контакт:
- Yoann LAUNEY
- Номер телефона: +33 2 99 28 24 56
- Электронная почта: yoann.launey@chu-rennes.fr
-
Главный следователь:
- Yoann LAUNEY
-
Rouen, Франция
- Еще не набирают
- Rouen University Hospital
-
Контакт:
- Emmanuel BESNIER
- Номер телефона: +33 2 32 88 89 90
- Электронная почта: Emmanuel.Besnier@chu-rouen.fr
-
Главный следователь:
- Emmanuel BESNIER
-
Toulouse, Франция
- Еще не набирают
- Toulouse University Hospital
-
Главный следователь:
- Fanny BOUNES
-
Контакт:
- Fanny BOUNES
- Номер телефона: +33 5 61 32 27 99
- Электронная почта: bounes.f@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Группа А (пациенты с острыми заболеваниями сердца)
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥ 40 лет
- Госпитализирован по поводу острого коронарного синдрома сроком менее 7 дней.
- Информированное согласие пациента
- Лицо, застрахованное по программе медицинского страхования
Группа Б (пациенты с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями)
- Мужчина или женщина,
- Возраст ≥ 40 лет
- Перенес операцию аортокоронарного шунтирования
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии на срок > 12 часов.
- Информированное согласие пациента
- Лицо, застрахованное по программе медицинского страхования
Группа С (пациенты группы риска ССЗ без хронических сердечно-сосудистых заболеваний)
- Мужчина или женщина,
- Возраст ≥ 40 лет
- Семейный высокий уровень холестерина или триглицеридов
- Без личного анамнеза сердечно-сосудистых заболеваний, с недавним отрицательным результатом сердечного нагрузочного теста (последний тест менее 12 месяцев)
- Наблюдение за нарушениями липидного обмена при высоком риске событий ССЗР
- Информированное согласие пациента
- Лицо, застрахованное по программе медицинского страхования
Группа D (пациенты с ГАП)
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥ 40 лет
- При наличии одного или нескольких факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний среди:
курение, аномальный уровень липидов, высокое кровяное давление, ожирение, сахарный диабет, хроническая болезнь почек
- Излечен от ГАП на искусственной вентиляции легких во время текущей госпитализации.
- Информированное согласие пациента или родственников
- Лицо, застрахованное по программе медицинского страхования
Критерии исключения:
- o Группы A, B, C и D
- Возраст >80 лет
- Иммуносупрессия, предшествующая индексной госпитализации, определяемая как лимфопения < 500 элементов/мм3, гематологический рак, аплазия, химиотерапия/лучевая терапия рака в течение 3 месяцев до включения или прием препарата против отторжения трансплантата.
- Беременные женщины, кормящие женщины.
- Совершеннолетние, находящиеся под опекой или попечительством.
Низкая вероятность выживания на 28 день.
o Группы А, В, С
- Внебольничная пневмония или внутрибольничная пневмония в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А: Пациенты с острым серьезным сердечно-сосудистым событием.
Компаратор
|
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Performed at inclusion, M6 and M18
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18.
These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
|
|
Другой: Группа Б: Пациенты с тяжелыми хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Компаратор
|
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Performed at inclusion, M6 and M18
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18.
These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
|
|
Другой: Группа C: Пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, но без известной истории сердечно-сосудистых заболеваний или ГА.
Компаратор
|
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Performed at inclusion, M6 and M18
|
|
Экспериментальный: Группа D: Пациенты, излечившиеся от ГАП.
|
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Performed at inclusion, M6 and M18
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18.
These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка EPICES (Оценка нестабильности и неравенства в отношении здоровья в центрах медицинского осмотра)
Временное ограничение: 6-й, 18-й и 30-й месяцы.
|
Уровень социально-экономической нестабильности, определяемый как EPICES (Оценка нестабильности и неравенства в отношении здоровья в центрах медицинского осмотра), значения баллов > 30 при M6, 18 и M30.
|
6-й, 18-й и 30-й месяцы.
|
|
Rate of events
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
Rate of events : nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, hospital admission for heart failure, and cardiovascular death
|
Month 6 and Month 18
|
|
Rate of thrombo-embolic events
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
Rates of thrombo-embolic events : pulmonary embolism, deep venous thrombosis
|
Month 6 and Month 18
|
|
Rate of patients with poor cardiorespiratory fitness
Временное ограничение: 6 Month
|
Poor tolerance defined as VO2max lower than the normal values for age
|
6 Month
|
|
Long-term CVD progression
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
|
Month 6 and Month 18
|
|
Rates of major respiratory events
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
Rates of major respiratory events are defined as COPD exacerbation, asthma exacerbation, hospitalization for respiratory failure, and respiratory-related mortality
|
Month 6 and Month 18
|
|
NYHA (New York Heart Association) classification
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
NYHA (New York Heart Association) classification of dyspnea
|
Month 6 and Month 18
|
|
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale (Grade O to 4 : grade O = I only get breathless with strenuous exercise ; grade 4 : I am too breathless to leave the house or I am breathless when dressing/undressing)
|
Month 6 and Month 18
|
|
Rate of restrictive chronic respiratory distress
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
Rate of restrictive chronic respiratory distress defined as% of patients withCPT (Total Lung Capacity) lower than normal values
|
Month 6 and Month 18
|
|
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
|
Month 6 and Month 18
|
|
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
|
Month 6 and Month 18
|
|
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
|
Month 6 and Month 18
|
|
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection with new infiltrate on Chest-X-Ray
|
Month 6 and Month 18
|
|
Rate of patients with non-respiratory infection
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
|
Month 6 and Month 18
|
|
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
|
Month 6 and Month 18
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended values
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
Glasgow Outcome Scale Extended values to assess global disability and recovery after traumatic brain injury
|
Month 6 and Month 18
|
|
Brief Pain Inventory score
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
BPI score.
This self-assessment questionnaire assesses the maind imensions of pain : intensity, functional disability, social and family repercussions and level of psychological distress (scale 0-10 : 0 = no pain , 10 = worst pain)
|
Month 6 and Month 18
|
|
Rates of patients with chronic pain
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
Rates of patients with chronic pain (yes/no) as defined as worse pain score value within the last 24 hours superior to 3
|
Month 6 and Month 18
|
|
Rates of patients with severe symptoms of anxiety
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
Rates of patients with severe symptoms of anxiety defined as HADS_a and HADS_d >=11
|
Month 6 and Month 18
|
|
Mean Satisfaction With Life Scale (SWLS) score
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
Experience of CVRD progression from the patients' perspectives assessed by mean SWLS score
|
Month 6 and Month 18
|
|
Correlation between SWLS and EQ-5D-5L dimensions and utility scores
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
Correlation between Satisfaction With Life Scale (SWLS) and 5-level EQ-5D dimensions and utility scores
|
Month 6 and Month 18
|
|
SF(Short Form)-36 score
Временное ограничение: Month 6 and Month 18
|
Patients' responses to the SF-36 to estimate the change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) over time
|
Month 6 and Month 18
|
|
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
Временное ограничение: 18 months
|
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
|
18 months
|
|
Modelisation of host-microbiome interactions
Временное ограничение: Month 0, Month 6 and Month 18
|
Modelisation of host-microbiome interactions
|
Month 0, Month 6 and Month 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Диагностические методы, респираторная система
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Респираторные функции тестов
- Эргометрия
- Тест на упражнение
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- RC24_0112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .